Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns Entecavir vagy Tenofovir posztoperatív HBV-HCC kezelésére

2024. január 21. frissítette: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Adjuváns entekavir vagy tenofovir a hepatitis B vírussal összefüggő hepatocelluláris karcinómához gyógyító májreszekció után

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az entekavirral vagy tenofovirral végzett antivirális terápia hatását a hepatitis B vírussal összefüggő hepatocelluláris karcinómában radikális hepatektómia után. A bevont betegek véletlenszerűen két csoportra oszthatók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) rossz prognózissal jár, és előfordulása számos országban drámaian megnőtt. A hepatektómia a korai stádiumú HCC radikális terápiája. A HCC-s betegek prognózisa azonban még radikális reszekció után is elrettentő a magas kiújulási ráta és az intrahepatikus metasztázisok gyakori előfordulása miatt. Ezért nagyon fontos a HCC kiújulásának megelőzése.

A hepatitis B vírus (HBV) fertőzés a HCC kialakulásának fő kockázati tényezője Kínában. Egyes retrospektív tanulmányok kimutatták, hogy a HBV-vel összefüggő HCC-s betegek tenofovir- vagy entekavir-kezelése hatékonyan csökkentheti a HCC kiújulási arányát és növelheti a hepatektómia utáni túlélési arányt. Azt azonban nem vizsgálták, hogy melyik gyógyszer hatékonyabb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Májreszekción esett át.
  • A HCC diagnózisát posztoperatív szövettani vizsgálat igazolta.
  • HBsAg, HBeAg vagy HBV DNS pozitív.
  • Child-Pugh A vagy B májfunkció.

Kizárási kritériumok:

  • Anti-HCV(+)
  • A HCC diagnózisát a műtét utáni sebészeti minták posztoperatív szövettani vizsgálata nem erősítette meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Entecavir
A betegek entecavirt (10 mg/nap) kapnak 3 napos májreszekció után.
Drog: Entecavir
A májreszekció előtt a betegek entekavirt kapnak (10 mg/nap).
Más nevek:
  • ETV
Aktív összehasonlító: Tenofovir
A betegek 3 napos májreszekciót követően tenofovirt kapnak (1#/nap).
Drog: Tenofovir
A betegek tenofovirt kapnak a májreszekció előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ismétlődési arány
Időkeret: 1 év
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hepatitis B vírus replikációjának perioperatív reaktiválása
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangxi Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Le-Qun Li, MD, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 7.

Első közzététel (Becsült)

2016. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AEVT-HCC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel