Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантный энтекавир или тенофовир для послеоперационного HBV-HCC

21 января 2024 г. обновлено: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Адъювантный энтекавир или тенофовир для лечения гепатоцеллюлярной карциномы, связанной с вирусом гепатита В, после лечебной резекции печени

Это исследование направлено на сравнение эффекта противовирусной терапии энтекавиром или тенофовиром при гепатоцеллюлярной карциноме, связанной с вирусом гепатита В, после радикальной гепатэктомии. Включенные пациенты будут случайным образом разделены на две группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) связана с плохим прогнозом, и ее заболеваемость резко возросла во многих странах. Гепатэктомия является радикальным методом лечения ГЦК на ранней стадии. Однако даже после радикальной резекции прогноз для пациентов с ГЦК остается неутешительным из-за высокой частоты рецидивов и частого внутрипеченочного метастазирования. Поэтому профилактика рецидивов ГЦК очень важна.

Вирус гепатита В (HBV) является основным фактором риска развития ГЦК в Китае. Некоторые ретроспективные исследования показали, что лечение тенофовиром или энтекавиром пациентов с ГЦК, связанных с ВГВ, может эффективно снизить частоту рецидивов ГЦК и увеличить выживаемость после гепатэктомии. Однако вопрос о том, какое лекарство обладает большей эффективностью, не уточняется.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Выполнена резекция печени.
  • Диагноз ГЦК был подтвержден послеоперационной гистопатологией.
  • Положительный результат на ДНК HBsAg, HBeAg или HBV.
  • Функция печени по Чайлд-Пью A или B.

Критерий исключения:

  • Анти-ВГС(+)
  • Диагноз ГЦК не был подтвержден послеоперационной гистопатологией хирургических образцов после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Энтекавир
Пациенты будут получать энтекавир (10 мг/сут) через 3 дня после резекции печени.
Лекарство: Энтекавир
Пациенты будут получать энтекавир (10 мг/сут) перед резекцией печени.
Другие имена:
  • ЭТВ
Активный компаратор: Тенофовир
Пациенты будут получать тенофовир (1#/день) через 3 дня после резекции печени.
Лекарство: Тенофовир
Пациенты будут получать тенофовир перед резекцией печени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Периоперационная реактивация репликации вируса гепатита В
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangxi Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Le-Qun Li, MD, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AEVT-HCC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Энтекавир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться