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Adjuvans Entecavir oder Tenofovir bei postoperativem HBV-HCC

21. Januar 2024 aktualisiert von: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Adjuvans Entecavir oder Tenofovir für Hepatitis-B-Virus-assoziiertes hepatozelluläres Karzinom nach kurativer Leberresektion

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer antiviralen Therapie mit Entecavir oder Tenofovir bei Hepatitis-B-Virus-assoziiertem hepatozellulärem Karzinom nach radikaler Hepatektomie zu vergleichen. Die eingeschlossenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist mit einer schlechten Prognose verbunden und seine Inzidenz hat in vielen Ländern dramatisch zugenommen. Hepatektomie ist eine radikale Therapie für HCC im Frühstadium. Aber auch nach radikaler Resektion bleibt die Prognose für HCC-Patienten aufgrund der hohen Rezidivrate und des häufigen Auftretens von intrahepatischen Metastasen entmutigend. Daher ist es sehr wichtig, ein Wiederauftreten des HCC zu verhindern.

Eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) ist der Hauptrisikofaktor für die HCC-Entwicklung in China. Einige retrospektive Studien haben gezeigt, dass die Tenofovir- oder Entecavir-Behandlung bei HBV-assoziierten HCC-Patienten die HCC-Rezidivrate effektiv reduzieren und die Überlebensrate nach Hepatektomie erhöhen kann. Welches Medikament mehr Wirksamkeit hat, wurde jedoch nicht angesprochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzog sich einer Leberresektion.
  • Die Diagnose von HCC wurde durch postoperative Histopathologie bestätigt.
  • Positiv auf HBsAg, HBeAg oder HBV-DNA.
  • Child-Pugh A- oder B-Leberfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Anti-HCV (+)
  • Die Diagnose von HCC wurde nicht durch postoperative Histopathologie von chirurgischen Proben nach der Operation bestätigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entecavir
Die Patienten erhalten Entecavir (10 mg/Tag) nach 3 Tagen Leberresektion.
Arzneimittel: Entecavir
Die Patienten erhalten Entecavir (10 mg/d) vor der Leberresektion.
Andere Namen:
  • ETV
Aktiver Komparator: Tenofovir
Die Patienten erhalten Tenofovir (1#/d) nach 3 Tagen Leberresektion.
Arzneimittel: Tenofovir
Die Patienten erhalten Tenofovir vor der Leberresektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Perioperative Reaktivierung der Hepatitis-B-Virus-Replikation
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangxi Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Le-Qun Li, MD, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEVT-HCC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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