Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvans Entecavir eller Tenofovir for postoperativ HBV-HCC

21. januar 2024 oppdatert av: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Adjuvans Entecavir eller Tenofovir for hepatitt B-virusrelatert hepatocellulært karsinom etter kurativ leverreseksjon

Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av antiviral terapi med entecavir eller tenofovir for hepatitt B-virusrelatert hepatocellulært karsinom etter radikal hepatektomi. Inkluderte pasienter vil tilfeldig dele seg i to grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er assosiert med dårlig prognose, og forekomsten har økt dramatisk i mange land. Hepatektomi er en radikal terapi for tidlig stadium av HCC. Men selv etter radikal reseksjon forblir prognosen for HCC-pasienter nedslående på grunn av høy tilbakefallsfrekvens og hyppig forekomst av intrahepatisk metastaser. Derfor er det svært viktig å forhindre tilbakefall av HCC.

Hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon er den viktigste risikofaktoren for utvikling av HCC i Kina. Noen retrospektive studier har vist at tenofovir- eller entekavirbehandling for HBV-relaterte HCC-pasienter effektivt kan redusere HCC-residivfrekvensen og øke overlevelsesraten etter hepatektomi. Hvilket medikament som har mer effekt er imidlertid ikke tatt opp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgikk leverreseksjon.
  • Diagnose av HCC ble bekreftet av postoperativ histopatologi.
  • Positiv av HBsAg, HBeAg eller HBV DNA.
  • Child-Pugh A eller B leverfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Anti-HCV(+)
  • Diagnose av HCC ble ikke bekreftet av postoperativ histopatologi av kirurgiske prøver etter operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Entecavir
Pasienter vil få entekavir (10 mg/d) etter 3 dager med leverreseksjon.
Legemiddel: Entecavir
Pasientene vil få entecavir (10 mg/d) før leverreseksjon.
Andre navn:
  • ETV
Aktiv komparator: Tenofovir
Pasienter vil få tenofovir (1#/d) etter 3 dager med leverreseksjon.
Legemiddel: Tenofovir
Pasientene vil få tenofovir før leverreseksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peroperativ reaktivering av hepatitt B-virusreplikasjon
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangxi Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Le-Qun Li, MD, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

8. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AEVT-HCC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Entecavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere