Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwant Entekawir lub Tenofowir w pooperacyjnym HBV-HCC

21 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Adiuwant entekawir lub tenofowir w leczeniu raka wątrobowokomórkowego związanego z wirusem zapalenia wątroby typu B po wyleczalnej resekcji wątroby

To badanie ma na celu porównanie wpływu terapii przeciwwirusowej z entekawirem lub tenofowirem na raka wątrobowokomórkowego związanego z wirusem zapalenia wątroby typu B po radykalnej hepatektomii. Włączeni pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) wiąże się ze złym rokowaniem, a częstość jego występowania dramatycznie wzrosła w wielu krajach. Hepatektomia jest radykalną terapią wczesnego stadium HCC. Jednak nawet po radykalnej resekcji rokowanie dla chorych na HCC pozostaje zniechęcające ze względu na wysoki odsetek nawrotów i częste występowanie przerzutów do wątroby. Dlatego bardzo ważne jest zapobieganie nawrotom HCC.

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) jest głównym czynnikiem ryzyka rozwoju HCC w Chinach. Niektóre badania retrospektywne wykazały, że leczenie tenofowirem lub entekawirem pacjentów z HCC związanym z HBV może skutecznie zmniejszyć częstość nawrotów HCC i zwiększyć przeżywalność po hepatektomii. Nie ustalono jednak, który lek ma większą skuteczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszedł resekcję wątroby.
  • Rozpoznanie HCC zostało potwierdzone pooperacyjnym badaniem histopatologicznym.
  • Pozytywny wynik HBsAg, HBeAg lub DNA HBV.
  • Czynność wątroby A lub B w skali Childa-Pugha.

Kryteria wyłączenia:

  • Anty-HCV(+)
  • Rozpoznanie HCC nie zostało potwierdzone przez pooperacyjną histopatologię próbek pooperacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Entekawir
Pacjenci będą otrzymywać entekawir (10 mg/d) po 3 dniach resekcji wątroby.
Lek: Entekawir
Pacjenci będą otrzymywać entekawir (10 mg/d) przed resekcją wątroby.
Inne nazwy:
  • ETV
Aktywny komparator: Tenofowir
Pacjenci otrzymają tenofowir (1#/d) po 3 dniach resekcji wątroby.
Lek: Tenofowir
Pacjenci otrzymają tenofowir przed resekcją wątroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Okołooperacyjna reaktywacja replikacji wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangxi Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Le-Qun Li, MD, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AEVT-HCC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Entekawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj