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수술 후 HBV-HCC에 대한 보조 엔테카비르 또는 테노포비르

2024년 1월 21일 업데이트: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

근치적 간절제 후 B형 간염 바이러스 관련 간세포 암종에 대한 보조제 엔테카비르 또는 테노포비르

본 연구는 근치적 간절제술 후 B형 간염 바이러스 관련 간세포암종에 대한 항바이러스 요법의 효과를 엔테카비르 또는 테노포비르와 비교하는 것을 목적으로 한다. 포함된 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간세포 암종(HCC)은 불량한 예후와 관련이 있으며 많은 국가에서 발병률이 극적으로 증가했습니다. 간 절제술은 초기 HCC에 대한 근본적인 치료법입니다. 그러나 간세포암종 환자의 경우 근치적 절제술을 시행하더라도 재발률이 높고 간내 전이가 자주 발생하기 때문에 예후가 좋지 않다. 따라서 간세포암종의 재발을 예방하는 것이 매우 중요합니다.

B형 간염 바이러스(HBV) 감염은 중국에서 HCC 발생의 주요 위험 요소입니다. 일부 후향적 연구에서는 HBV 관련 HCC 환자에 대한 테노포비르 또는 엔테카비르 치료가 간 절제술 후 HCC 재발률을 효과적으로 감소시키고 생존율을 증가시킬 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 어떤 약이 더 효능이 있는지는 다루지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 간 절제술을 받았습니다.
  • HCC의 진단은 수술 후 조직 병리학에 의해 확인되었습니다.
  • HBsAg, HBeAg 또는 HBV DNA 양성.
  • Child-Pugh A 또는 B 간 기능.

제외 기준:

  • 항HCV(+)
  • HCC의 진단은 수술 후 수술 샘플의 수술 후 조직병리학에 의해 확인되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔테카비르
환자는 간 절제 3일 후 엔테카비르(10 mg/d)를 투여받게 됩니다.
의약품: 엔테카비르
환자는 간 절제 전에 엔테카비르(10 mg/d)를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • ETV
활성 비교기: 테노포비어
환자는 간 절제 3일 후 테노포비르(1#/d)를 투여받게 됩니다.
의약품: 테노포비어
환자는 간 절제 전에 테노포비르를 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
재발률
기간: 일년
일년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
B형 간염 바이러스 복제의 수술 전후 재활성화
기간: 1 개월
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangxi Medical University

수사관

  • 연구 의자: Le-Qun Li, MD, Guangxi Medical University Cancer Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AEVT-HCC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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