Entécavir ou ténofovir adjuvant pour le VHB-HCC postopératoire
21 janvier 2024 mis à jour par: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Entécavir ou ténofovir adjuvant pour le carcinome hépatocellulaire lié au virus de l'hépatite B après résection hépatique curative
Cette étude vise à comparer l'effet d'un traitement antiviral avec l'entécavir ou le ténofovir pour le carcinome hépatocellulaire lié au virus de l'hépatite B après hépatectomie radicale.
Les patients inclus seront divisés au hasard en deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est associé à un mauvais pronostic et son incidence a considérablement augmenté dans de nombreux pays. L'hépatectomie est une thérapie radicale pour le CHC à un stade précoce. Cependant, même après une résection radicale, le pronostic des patients atteints de CHC reste décourageant en raison du taux de récidive élevé et de l'incidence fréquente des métastases intrahépatiques. Par conséquent, la prévention de la récidive du CHC est très importante.
L'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) est le principal facteur de risque de développement du CHC en Chine. Certaines études rétrospectives ont montré que le traitement par le ténofovir ou l'entécavir des patients atteints d'un CHC lié au VHB peut réduire efficacement le taux de récidive du CHC et augmenter le taux de survie après hépatectomie. Cependant, quel médicament a plus d'efficacité n'a pas été abordé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- A subi une résection hépatique.
- Le diagnostic de CHC a été confirmé par l'histopathologie postopératoire.
- Positif de l'HBsAg, de l'HBeAg ou de l'ADN du VHB.
- Fonction hépatique Child-Pugh A ou B.
Critère d'exclusion:
- Anti-VHC(+)
- Le diagnostic de CHC n'a pas été confirmé par l'histopathologie postopératoire des échantillons chirurgicaux après la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Entécavir
Les patients recevront de l'entécavir (10 mg/j) après 3 jours de résection hépatique.
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Les patients recevront de l'entécavir (10 mg/j) avant la résection hépatique.
Autres noms:
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|
Comparateur actif: Ténofovir
Les patients recevront du ténofovir (1#/j) après 3 jours de résection hépatique.
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Les patients recevront du ténofovir avant la résection hépatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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la survie globale
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de récidive
Délai: 1 an
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réactivation périopératoire de la réplication du virus de l'hépatite B
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Le-Qun Li, MD, Guangxi Medical University Cancer Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kim SU, Seo YS, Lee HA, Kim MN, Lee YR, Lee HW, Park JY, Kim DY, Ahn SH, Han KH, Hwang SG, Rim KS, Um SH, Tak WY, Kweon YO, Kim BK, Park SY. A multicenter study of entecavir vs. tenofovir on prognosis of treatment-naive chronic hepatitis B in South Korea. J Hepatol. 2019 Sep;71(3):456-464. doi: 10.1016/j.jhep.2019.03.028. Epub 2019 Apr 6.
- Ke Y, Ma L, You XM, Huang SX, Liang YR, Xiang BD, Li LQ, Zhong JH. Antiviral therapy for hepatitis B virus-related hepatocellular carcinoma after radical hepatectomy. Cancer Biol Med. 2013 Sep;10(3):158-64. doi: 10.7497/j.issn.2095-3941.2013.03.006.
- Teng YX, Li MJ, Xiang BD, Zhong JH. Tenofovir may be superior to entecavir for preventing hepatocellular carcinoma and mortality in individuals chronically infected with HBV: a meta-analysis. Gut. 2020 Oct;69(10):1900-1902. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320326. Epub 2019 Dec 16. No abstract available.
- Yuan BH, Li RH, Huo RR, Li MJ, Papatheodoridis G, Zhong JH. Lower risk of hepatocellular carcinoma with tenofovir than entecavir treatment in subsets of chronic hepatitis B patients: an updated meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2022 May;37(5):782-794. doi: 10.1111/jgh.15783. Epub 2022 Feb 7.
- Pan LX, Wang YY, Li ZH, Luo JX, Wu KJ, Liu ZX, Wu PS, Chen K, Ma L, Fan XH, Zhong JH. Entecavir versus tenofovir for prevention of hepatitis B virus-associated hepatocellular carcinoma after curative resection: study protocol for a randomized, open-label trial. Trials. 2024 Jan 5;25(1):25. doi: 10.1186/s13063-023-07742-x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2016
Première publication (Estimé)
8 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Ténofovir
- Entécavir
Autres numéros d'identification d'étude
- AEVT-HCC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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