Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvans Entecavir nebo Tenofovir pro pooperační HBV-HCC

21. ledna 2024 aktualizováno: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Adjuvantní entekavir nebo tenofovir pro hepatocelulární karcinom související s virem hepatitidy B po kurativní resekci jater

Tato studie si klade za cíl porovnat účinek antivirové terapie entekavirem nebo tenofovirem na hepatocelulární karcinom související s virem hepatitidy B po radikální hepatektomii. Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je spojen se špatnou prognózou a jeho incidence v mnoha zemích dramaticky vzrostla. Hepatektomie je radikální léčba časného stadia HCC. Avšak i po radikální resekci zůstává prognóza pro pacienty s HCC odrazující z důvodu vysoké míry recidivy a častého výskytu intrahepatálních metastáz. Prevence recidivy HCC je proto velmi důležitá.

Infekce virem hepatitidy B (HBV) je hlavním rizikovým faktorem pro rozvoj HCC v Číně. Některé retrospektivní studie ukázaly, že léčba tenofovirem nebo entekavirem u pacientů s HCC související s HBV může účinně snížit míru recidivy HCC a zvýšit míru přežití po hepatektomii. Nebylo však řešeno, který lék má větší účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupil resekci jater.
  • Diagnóza HCC byla potvrzena pooperační histopatologií.
  • Pozitivní na HBsAg, HBeAg nebo HBV DNA.
  • Child-Pugh funkce jater A nebo B.

Kritéria vyloučení:

  • Anti-HCV(+)
  • Diagnóza HCC nebyla potvrzena pooperační histopatologií chirurgických vzorků po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Entecavir
Pacienti budou dostávat entekavir (10 mg/d) po 3 dnech resekce jater.
Lék: Entecavir
Pacienti budou dostávat entekavir (10 mg/d) před resekcí jater.
Ostatní jména:
  • ETV
Aktivní komparátor: Tenofovir
Pacienti budou dostávat tenofovir (1#/den) po 3 dnech resekce jater.
Lék: Tenofovir
Pacienti budou dostávat tenofovir před resekcí jater.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: 1 rok
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Perioperační reaktivace replikace viru hepatitidy B
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangxi Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Le-Qun Li, MD, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AEVT-HCC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Entecavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit