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Adjuvante Entecavir ou Tenofovir para HBV-HCC pós-operatório

21 de janeiro de 2024 atualizado por: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Adjuvante Entecavir ou Tenofovir para Carcinoma Hepatocelular Relacionado ao Vírus da Hepatite B Após Ressecção Hepática Curativa

Este estudo tem como objetivo comparar o efeito da terapia antiviral com entecavir ou tenofovir para carcinoma hepatocelular relacionado ao vírus da hepatite B após hepatectomia radical. Os pacientes incluídos serão divididos aleatoriamente em dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carcinoma hepatocelular (CHC) está associado a um mau prognóstico, e sua incidência aumentou dramaticamente em muitos países. A hepatectomia é uma terapia radical para CHC em estágio inicial. No entanto, mesmo após a ressecção radical, o prognóstico para pacientes com CHC permanece desanimador devido à alta taxa de recorrência e frequente incidência de metástases intra-hepáticas. Portanto, prevenir a recorrência do CHC é muito importante.

A infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) é o principal fator de risco para o desenvolvimento de CHC na China. Alguns estudos retrospectivos mostraram que o tratamento com tenofovir ou entecavir para pacientes com CHC relacionado ao VHB pode efetivamente reduzir a taxa de recorrência do CHC e aumentar a taxa de sobrevida após a hepatectomia. No entanto, qual droga tem mais eficácia não foi abordada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetido a ressecção hepática.
  • O diagnóstico de CHC foi confirmado por histopatologia pós-operatória.
  • Positivo de HBsAg, HBeAg ou HBV DNA.
  • Função hepática Child-Pugh A ou B.

Critério de exclusão:

  • Anti-VHC(+)
  • O diagnóstico de CHC não foi confirmado pela histopatologia pós-operatória de amostras cirúrgicas após a cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Entecavir
Os pacientes receberão entecavir (10 mg/d) após 3 dias de ressecção hepática.
Medicamento: Entecavir
Os pacientes receberão entecavir (10 mg/d) antes da ressecção hepática.
Outros nomes:
  • ETV
Comparador Ativo: Tenofovir
Os pacientes receberão tenofovir (1#/d) após 3 dias de ressecção hepática.
Medicamento: Tenofovir
Os pacientes receberão tenofovir antes da ressecção hepática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de recorrência
Prazo: 1 ano
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Reativação perioperatória da replicação do vírus da hepatite B
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangxi Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Le-Qun Li, MD, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

8 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AEVT-HCC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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