術後 HBV-HCC に対する補助療法としてエンテカビルまたはテノホビル
2024年1月21日 更新者：Jian-Hong Zhong、Guangxi Medical University
根治的肝切除後の B 型肝炎ウイルス関連肝細胞癌に対するアジュバントのエンテカビルまたはテノホビル
この研究は、根治的肝切除後の B 型肝炎ウイルス関連肝細胞癌に対する抗ウイルス療法の効果をエンテカビルまたはテノホビルと比較することを目的としています。
含まれる患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。
調査の概要
詳細な説明
肝細胞癌 (HCC) は予後不良と関連しており、その発生率は多くの国で劇的に増加しています。 肝切除は、早期HCCに対する根治的治療法です。 しかし、根治的切除後でも、HCC 患者の予後は、再発率が高く、肝内転移が頻繁に発生するため、落胆したままです。 したがって、HCCの再発を防ぐことは非常に重要です。
B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染は、中国における HCC 発症の主要な危険因子です。 いくつかのレトロスペクティブ研究では、HBV 関連の HCC 患者に対するテノホビルまたはエンテカビル治療は、HCC の再発率を効果的に低下させ、肝切除後の生存率を高めることが示されています。 しかし、どちらの薬がより効果的かについてはまだ解明されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jian-Hong Zhong, MD
- 電話番号：86-771-5330855
- メール：zhongjianhong66@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liang Ma, MD
- 電話番号：86-771-5301253
- メール：malianggxyd@163.com
研究場所
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 肝切除を受けました。
- HCC の診断は、術後の組織病理学によって確認されました。
- HBsAg、HBeAg、または HBV DNA 陽性。
- Child-Pugh AまたはBの肝機能。
除外基準:
- 抗HCV(+)
- HCC の診断は、手術後の手術サンプルの術後組織病理学によって確認されませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エンテカビル
患者は、肝臓切除の3日後にエンテカビル（10 mg / d）を受け取ります。
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患者は、肝臓切除前にエンテカビル (10 mg/日) を投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：テノホビル
患者は、肝臓切除の3日後にテノホビル（1＃/日）を受け取ります。
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患者は肝切除前にテノホビルを投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：1年
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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B型肝炎ウイルス複製の周術期再活性化
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Le-Qun Li, MD、Guangxi Medical University Cancer Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kim SU, Seo YS, Lee HA, Kim MN, Lee YR, Lee HW, Park JY, Kim DY, Ahn SH, Han KH, Hwang SG, Rim KS, Um SH, Tak WY, Kweon YO, Kim BK, Park SY. A multicenter study of entecavir vs. tenofovir on prognosis of treatment-naive chronic hepatitis B in South Korea. J Hepatol. 2019 Sep;71(3):456-464. doi: 10.1016/j.jhep.2019.03.028. Epub 2019 Apr 6.
- Ke Y, Ma L, You XM, Huang SX, Liang YR, Xiang BD, Li LQ, Zhong JH. Antiviral therapy for hepatitis B virus-related hepatocellular carcinoma after radical hepatectomy. Cancer Biol Med. 2013 Sep;10(3):158-64. doi: 10.7497/j.issn.2095-3941.2013.03.006.
- Teng YX, Li MJ, Xiang BD, Zhong JH. Tenofovir may be superior to entecavir for preventing hepatocellular carcinoma and mortality in individuals chronically infected with HBV: a meta-analysis. Gut. 2020 Oct;69(10):1900-1902. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320326. Epub 2019 Dec 16. No abstract available.
- Yuan BH, Li RH, Huo RR, Li MJ, Papatheodoridis G, Zhong JH. Lower risk of hepatocellular carcinoma with tenofovir than entecavir treatment in subsets of chronic hepatitis B patients: an updated meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2022 May;37(5):782-794. doi: 10.1111/jgh.15783. Epub 2022 Feb 7.
- Pan LX, Wang YY, Li ZH, Luo JX, Wu KJ, Liu ZX, Wu PS, Chen K, Ma L, Fan XH, Zhong JH. Entecavir versus tenofovir for prevention of hepatitis B virus-associated hepatocellular carcinoma after curative resection: study protocol for a randomized, open-label trial. Trials. 2024 Jan 5;25(1):25. doi: 10.1186/s13063-023-07742-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月2日
一次修了 (実際)
2023年12月25日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2016年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月7日
最初の投稿 (推定)
2016年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月21日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。