Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvans Entecavir of Tenofovir voor postoperatieve HBV-HCC

21 januari 2024 bijgewerkt door: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Adjuvant Entecavir of Tenofovir voor hepatitis B-virusgerelateerd hepatocellulair carcinoom na curatieve leverresectie

Deze studie heeft tot doel het effect van antivirale therapie te vergelijken met entecavir of tenofovir voor hepatitis B-virus-gerelateerd hepatocellulair carcinoom na radicale hepatectomie. Ingesloten patiënten zullen zich willekeurig in twee groepen verdelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) wordt in verband gebracht met een slechte prognose en de incidentie ervan is in veel landen dramatisch toegenomen. Hepatectomie is een radicale therapie voor HCC in een vroeg stadium. Maar zelfs na radicale resectie blijft de prognose voor HCC-patiënten ontmoedigend vanwege het hoge recidiefpercentage en de frequente incidentie van intrahepatische metastasen. Daarom is het voorkomen van HCC-recidief erg belangrijk.

Infectie met het hepatitis B-virus (HBV) is de belangrijkste risicofactor voor de ontwikkeling van HCC in China. Sommige retrospectieve onderzoeken hebben aangetoond dat behandeling met tenofovir of entecavir voor HBV-gerelateerde HCC-patiënten het HCC-recidiefpercentage effectief kan verminderen en het overlevingspercentage na hepatectomie kan verhogen. Welk medicijn meer werkzaam is, is echter niet aan de orde gekomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leverresectie ondergaan.
  • De diagnose van HCC werd bevestigd door postoperatieve histopathologie.
  • Positief van HBsAg-, HBeAg- of HBV-DNA.
  • Child-Pugh A of B leverfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Anti-HCV(+)
  • De diagnose van HCC werd niet bevestigd door postoperatieve histopathologie van chirurgische monsters na de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Entecavir
Patiënten krijgen entecavir (10 mg/d) na 3 dagen leverresectie.
Geneesmiddel: Entecavir
Patiënten zullen vóór leverresectie entecavir (10 mg/dag) krijgen.
Andere namen:
  • ETV
Actieve vergelijker: Tenofovir
Patiënten krijgen tenofovir (1#/d) na 3 dagen leverresectie.
Geneesmiddel: Tenofovir
Patiënten krijgen tenofovir vóór leverresectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Perioperatieve reactivering van hepatitis B-virusreplicatie
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangxi Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Le-Qun Li, MD, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

8 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AEVT-HCC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren