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Entecavir o tenofovir adyuvante para el VHB-HCC posoperatorio

21 de enero de 2024 actualizado por: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Entecavir o tenofovir adyuvante para el carcinoma hepatocelular relacionado con el virus de la hepatitis B después de una resección hepática curativa

Este estudio tiene como objetivo comparar el efecto de la terapia antiviral con entecavir o tenofovir para el carcinoma hepatocelular relacionado con el virus de la hepatitis B después de una hepatectomía radical. Los pacientes incluidos se dividirán aleatoriamente en dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El carcinoma hepatocelular (HCC) se asocia con un mal pronóstico, y su incidencia ha aumentado de forma espectacular en muchos países. La hepatectomía es una terapia radical para el CHC en etapa temprana. Sin embargo, incluso después de la resección radical, el pronóstico para los pacientes con HCC sigue siendo desalentador debido a la alta tasa de recurrencia y la frecuente incidencia de metástasis intrahepática. Por lo tanto, es muy importante prevenir la recurrencia del CHC.

La infección por el virus de la hepatitis B (VHB) es el principal factor de riesgo para el desarrollo de CHC en China. Algunos estudios retrospectivos han demostrado que el tratamiento con tenofovir o entecavir para pacientes con CHC relacionado con el VHB puede reducir eficazmente la tasa de recurrencia del CHC y aumentar la tasa de supervivencia después de la hepatectomía. Sin embargo, no se ha abordado qué fármaco tiene más eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se sometió a resección hepática.
  • El diagnóstico de HCC fue confirmado por histopatología postoperatoria.
  • Positivo de HBsAg, HBeAg o ADN del VHB.
  • Función hepática Child-Pugh A o B.

Criterio de exclusión:

  • Anti-VHC(+)
  • El diagnóstico de HCC no fue confirmado por histopatología postoperatoria de muestras quirúrgicas después de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entecavir
Los pacientes recibirán entecavir (10 mg/d) después de 3 días de resección hepática.
Droga: Entecavir
Los pacientes recibirán entecavir (10 mg/d) antes de la resección hepática.
Otros nombres:
  • TVE
Comparador activo: Tenofovir
Los pacientes recibirán tenofovir (1#/d) después de 3 días de resección hepática.
Droga: Tenofovir
Los pacientes recibirán tenofovir antes de la resección hepática.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reactivación perioperatoria de la replicación del virus de la hepatitis B
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangxi Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Le-Qun Li, MD, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AEVT-HCC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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