Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvans Entecavir eller Tenofovir för postoperativ HBV-HCC

21 januari 2024 uppdaterad av: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Adjuvans Entecavir eller Tenofovir för hepatit B-virusrelaterat hepatocellulärt karcinom efter kurativ leverresektion

Denna studie syftar till att jämföra effekten av antiviral terapi med entecavir eller tenofovir för hepatit B-virusrelaterat hepatocellulärt karcinom efter radikal hepatektomi. Inkluderade patienter delas slumpmässigt in i två grupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är förknippat med en dålig prognos och dess förekomst har ökat dramatiskt i många länder. Hepatektomi är en radikal terapi för HCC i ett tidigt stadium. Men även efter radikal resektion förblir prognosen för HCC-patienter nedslående på grund av den höga återfallsfrekvensen och frekvent förekomst av intrahepatisk metastasering. Därför är det mycket viktigt att förhindra återfall av HCC.

Hepatit B-virus (HBV)-infektion är den största riskfaktorn för HCC-utveckling i Kina. Vissa retrospektiva studier har visat att behandling med tenofovir eller entecavir för HBV-relaterade HCC-patienter effektivt kan minska återfallsfrekvensen av HCC och öka överlevnaden efter hepatektomi. Vilket läkemedel som har mer effekt har dock inte behandlats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgick leverresektion.
  • Diagnos av HCC bekräftades av postoperativ histopatologi.
  • Positiv av HBsAg, HBeAg eller HBV DNA.
  • Child-Pugh A eller B leverfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Anti-HCV(+)
  • Diagnos av HCC bekräftades inte av postoperativ histopatologi av kirurgiska prover efter operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Entecavir
Patienterna kommer att få entecavir (10 mg/d) efter 3 dagars leverresektion.
Läkemedel: Entecavir
Patienterna kommer att få entecavir (10 mg/d) före leverresektion.
Andra namn:
  • ETV
Aktiv komparator: Tenofovir
Patienterna kommer att få tenofovir (1#/d) efter 3 dagars leverresektion.
Läkemedel: Tenofovir
Patienterna kommer att få tenofovir före leverresektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återfallsfrekvens
Tidsram: 1 år
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Perioperativ reaktivering av replikering av hepatit B-virus
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangxi Medical University

Utredare

  • Studiestol: Le-Qun Li, MD, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2016

Första postat (Beräknad)

8 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AEVT-HCC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Entecavir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera