TAVI 患者的衰弱和认知功能评估
TAVI 患者的虚弱和认知功能评估（匈牙利虚弱评分）- 观察性、前瞻性、Singe 中心研究
研究概览
详细说明
主动脉瓣狭窄 (AS) 是成年人中最常见的瓣膜疾病，在大多数情况下，它只需要在高龄时进行治疗。 外科主动脉瓣置换术 (SAVR) 常常因年事已高和一般状况不佳而被拒绝。 这些患者过去只接受与 SAVR 相比不太有利的药物治疗。 如今，经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 已成为患有症状性主动脉瓣狭窄的高危甚至无法手术患者的替代治疗方法 (1)。 2012 年至 2014 年期间，TAVI 得到广泛使用，自 2002 年以来在全球累计执行了超过 100,000 例手术 (2)。 TAVI 最初是为那些被认为太虚弱而不能接受 SAVR 的患者开发的 (3)。 最近，我们能够在几乎所有患者中进行 TAVI，手术成功率很高，并取得了良好的血流动力学结果。 尽管取得了这些可喜的成果，但一年的成果并不那么明显。 直到现在才知道，有一群患者的情况非常糟糕，他们非常虚弱，无法从 TAVI 中获益。 尽管手术成功，但这些患者的存活率较差，更重要的是生活质量较差。 胸外科学会评分 (STS) 和 EUROSCORE 等心脏手术风险评分在老年高危人群中的准确性较低 (4)。 高龄通常伴随着虚弱的一般情况，并且估计的发病率和死亡率值与术后结果没有很好的相关性。 在这些风险评分中，没有考虑到非常重要的相关因素，例如虚弱和残疾。 在老年人中，区分效用和无用性是主要的。 虚弱是一种临床综合征，反映了生理储备受损和对压力源的脆弱性增加 (5)。 不管衰弱作为一个老年学概念已经存在了很长时间，它的重要性最近在老年人的概念中获得了高度重视，尤其是接受 TAVI 的老年人 (1)。 时至今日，虚弱评分变得越来越重要，并且被一些调查人员更频繁地使用。 慢 5m 步速已明显证明不利结果 (6, 7)，其他虚弱评估工具，如握力测试、日常生活活动 (ADL)、日常生活工具活动 (iADL)、营养评估、简易精神状态等.一直在被调查。
另一方面，除了虚弱状态之外，TAVI 的主要障碍是神经损伤的风险。 由于衰老的神经生物学变化，TAVI 候选患者具有特定的中枢神经系统 (CNS) 问题，例如 大脑重量和体积下降、神经递质系统功能下降、神经元基因表达下降和阿尔茨海默病类型改变 (8)。 TAVI 中的神经损伤和损伤可表现为脑血管事件 (CVE) 和/或神经认知功能障碍。 这两种形式都可能在临床上明显且可检测到，在临床上明显但未检测到，在临床上无症状且未检测到。 两种神经认知功能障碍 - 术后谵妄 (POD) 和术后认知功能障碍 (POCD) - 大多数病例仍未被发现，尽管在临床上可能是明显的或无症状的 (9)。 POD 由精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 定义。 Kappetein 等人将 POCD 定义为“智力功能退化，表现为记忆力或注意力受损，与手术时间相关”(9, 10)。 可以通过神经成像技术和认知轨迹观察和/或检测神经损伤。 由 TAVI 引起的一些损伤可能会保留在临床上的沉默区域，并且可能仅被观察为轻微的神经认知功能障碍。 对神经事件的发生率和潜在病因的分析可能会导致识别最近未被认可的技术或神经保护策略、设备。 CVE 发生率最高的是 TAVI 后 24 小时内。 这种发生进一步事件的风险可能会持续长达两个月 (11)。 五分之一的健康相关生活质量 (HRQOL) 以认知功能为特征。 关于 TAVI 后认知、精神和/或神经事件的研究和报告都集中在主要和明显的并发症上，例如中风、TIA 和术后谵妄 (12)。 同时 TAVI 与弥散加权 MRI 检测到的无症状脑栓塞的高发生率 (73%-84%) 有关 (13)。
实足年龄并不总能反映生理年龄，健康与虚弱之间存在很大差异 (14)。 基于相对简单和可行的测试的完善和有效的虚弱评分可以帮助我们在日常实践中评估接受 TAVI 的老年人的预后，并确定哪些患者真正受益于该程序。 仅在过去 10 年发表的少数研究中检查了接受 TAVI（和/或 SAVR）患者的术后认知功能障碍 (POCD)。 在当前的医学文献中，对 TAVI（和 SAVR）后更精细、长期和可能积极的术后认知结果的检查和调查明显不足（15）。
假设：
匈牙利虚弱评分 (HFS) 与术后结果和生活质量保持之间存在显着相关性。 HFS 评分将是一个有用的工具来估计那些将从 TAVI 中受益的人。 我们还假设认知能力将得到保留，并且由于更好的脑循环，认知能力将在 TAVI 后第 12 个月末得到改善。
目标和目标
- 生成并验证称为匈牙利虚弱评分 (HFS) 的新风险评分系统，它代表了评估接受 TAVI 手术的患者虚弱综合征的客观工具。
- 确定变化并证明接受 TAVI 的患者没有认知能力下降（如果有的话）（将评估 TAVI 前后的认知功能）。
主要目标：
为了估计 HFS 与住院时间、根据 VARC 2 标准评估的 30 天和 1 年结果之间的相关性。 这项研究的好处是得出关于生活质量的准确数据，并提供对 TAVI 前后认知结果的全面调查。 我们计划定义除了可能的神经系统体征的发生率和神经损伤和 POCD 的放射学证据外，长期认知功能没有下降并且长期生活质量 (QoL) 有所改善。
次要目标：
找出 HFS、QoL、眼球测试和认知结果之间的相关性和差异。 其他影响是评估 POD 和 POCD 是否属于相同条件、频谱的一部分，以及我们可以采取什么措施来预防它们。
预期成绩：
生成适用于匈牙利人群的简单且可用的风险评分系统，用于评估接受 TAVI 的患者并收集有关 TAVI 后 QoL 和认知功能的数据，并记录手术前后虚弱评分的变化。 将在基线时检测患者未诊断的术前认知障碍和 CVE。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Budapest、匈牙利、1096
- 招聘中
- Hungarian Institute of Cardiology
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接触：
- Gabor no Dekany, MD
- 电话号码：00367037996101
- 邮箱：dekany.gabor@kardio.hu
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首席研究员：
- Gabor Dekany, MD
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副研究员：
- Marton Asztalos, MD
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副研究员：
- Adrienn Manzak, MD
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副研究员：
- Geza Fontos, MD
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副研究员：
- NIkolett Hegedus, M.Sc
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首席研究员：
- Peter Andreka, MD, PhD.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥75岁，
- 严重的、有症状的主动脉瓣狭窄，
- 心脏手术的高风险（STS 和 logistic Euroscore），
- 根据多学科（心脏）团队的决定，TAVI 更可取，
- 愿意参与
排除标准：
- 在 TAVI 之前去世
- 不愿意参加
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：TAVI 后神经认知结果
将对所有患者进行带 CoreValve 的 TAVI，结果将评估为认知功能、生活质量、步态速度、手握力、日常生活活动 (ADL)、器械性日常生活活动 (IADL)、简表迷你营养评估（SF-MNA）、血清白蛋白水平、血红蛋白水平、BMI、蒙特利尔认知评估（MOCA）、EQ-5D-3L-问卷、Ferreans and Powers 生活质量指数（QLI）、MOCA、RBANS、威斯康星测试、Stroop 测试、流利度测试、主观“眼球测试”、TAVI 期间的串行经颅多普勒 (TCD)。
最后，将推导出匈牙利虚弱评分。
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测试接受 TAVI 的患者的上述评分
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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将 HFS 与 30 天和 1 年时的死亡率相关联
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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找出 HFS 和 QoL 之间的相关性和差异
大体时间：1年
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1年
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找出 HFS 和眼球测试之间的相关性和差异
大体时间：1年
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1年
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找出 HFS 和认知结果之间的相关性和差异。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Peter Andreka, MD, PhD.、Hungarian Institute of Cardiology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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