- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02650388
Оценка слабости и когнитивных функций у пациентов с TAVI
Оценка слабости и когнитивных функций у пациентов с TAVI (Венгерская шкала слабости) — обсервационное, проспективное, исследование в одном центре
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аортальный стеноз (АС) является наиболее распространенным клапанным заболеванием среди взрослого населения, в большинстве случаев требующим лечения только в пожилом возрасте. В хирургическом замещении аортального клапана (ЗААК) очень часто отказывают из-за преклонного возраста и плохого общего состояния. Раньше эти пациенты получали только медикаментозное лечение, которое менее благоприятно по сравнению с САВР. В настоящее время транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) стала доступной в качестве альтернативного лечения очень высокого риска или даже неоперабельных пациентов, страдающих симптоматическим аортальным стенозом (1). В период с 2012 по 2014 год TAVI широко использовался, и с 2002 года во всем мире было выполнено более 100 000 процедур (2). Первоначально TAVI был разработан для тех пациентов, которые считались слишком слабыми для проведения SAVR (3). В последнее время мы можем выполнять TAVI почти у всех пациентов с высокой вероятностью успеха процедуры и достижением хороших гемодинамических результатов. Несмотря на эти многообещающие результаты, результат одного года не столь очевиден. До сих пор было известно, что есть группа пациентов, которые находятся в очень тяжелом состоянии и настолько слабы, что им не помогает TAVI. Эти пациенты имеют худшую выживаемость и, что более важно, низкое качество жизни, несмотря на успешную процедуру. Шкалы риска кардиохирургических вмешательств, такие как шкала Общества торакальной хирургии (STS) и EUROSCORE, менее точны у пожилых людей с высоким риском (4). Пожилой возраст часто сопровождается ослабленным общим состоянием, а расчетные показатели заболеваемости и смертности плохо коррелируют с послеоперационными исходами. В этих оценках риска не учитываются очень важные релевантные факторы, такие как слабость и инвалидность. У пожилых людей принципиально различать полезность и бесполезность. Слабость — это клинический синдром, отражающий нарушение физиологических резервов и повышенную уязвимость к стрессорам (5). Несмотря на то, что дряхлость как гериатрическая концепция существовала в течение длительного времени, ее важность в последнее время приобрела высокий приоритет в концепции пожилых людей, особенно тех, кто перенес TAVI(1). К настоящему времени показатели слабости приобретают все большее значение и чаще используются некоторыми исследователями. Низкая скорость ходьбы на 5 м, очевидно, имеет неблагоприятные результаты (6, 7), другие инструменты оценки слабости, такие как тест силы рукоятки, повседневная активность (ADL), инструментальная активность повседневной жизни (iADL), оценка питания, мини-психический статус и т. д. , постоянно исследуется.
С другой стороны, помимо состояния слабости, основным препятствием для TAVI является риск неврологических нарушений. Пациенты-кандидаты на TAVI имеют специфические проблемы с центральной нервной системой (ЦНС) из-за нейробиологических изменений старения, например. снижение массы и объема головного мозга, снижение функции нейротрансмиттерной системы, снижение экспрессии нейронных генов и изменения типа болезни Альцгеймера (8). Неврологические повреждения и нарушения при TAVI могут возникать в виде цереброваскулярных событий (CVE) и/или нейрокогнитивной дисфункции. Обе формы могут быть клинически очевидными и обнаруживаемыми, клинически очевидными, но невыявленными, и клинически бессимптомными и невыявленными. Две нейрокогнитивные дисфункции — послеоперационный делирий (POD) и послеоперационная когнитивная дисфункция (POCD) — в большинстве случаев остаются невыявленными, хотя клинически могут быть явными или скрытыми (9). POD определяется Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5). POCD определяется Kappetein et al. как «ухудшение интеллектуальной функции, проявляющееся в виде нарушения памяти или концентрации, проявляющееся временной ассоциацией с хирургическим вмешательством» (9, 10). Неврологическое повреждение можно наблюдать и/или обнаружить с помощью методов нейровизуализации и когнитивных траекторий. Некоторое повреждение, вызванное TAVI, может оставаться в клинически бессимптомной области и может наблюдаться только как легкая нейрокогнитивная дисфункция. Анализ частоты возникновения и лежащей в основе этиологии неврологических событий может привести к выявлению недавно непризнанных методов или нейропротекторных стратегий, устройств. Наиболее высокая частота сердечно-сосудистых заболеваний приходится на первые 24 часа после TAVI. Этот риск дальнейших событий может быть высоким до двух месяцев (11). Пятая часть связанного со здоровьем качества жизни (HRQOL) характеризуется когнитивными функциями. Исследования и отчеты о когнитивных, психических и/или неврологических нарушениях после TAVI были сосредоточены на серьезных и хорошо выраженных осложнениях, например, инсульте, ТИА и послеоперационном делирии (12). В то же время TAVI ассоциируется с высокой частотой (73-84%) бессимптомной церебральной эмболии, выявляемой с помощью диффузионно-взвешенной МРТ (13).
Хронологический возраст не всегда отражает биологический возраст, и существует широкий диапазон от здорового до слабого (14). Хорошо установленная и проверенная шкала слабости, основанная на относительно простых и выполнимых тестах, может помочь в нашей повседневной практике оценить прогноз пожилых людей, подвергающихся TAVI, и определить тех пациентов, которым процедура действительно приносит пользу. Послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) у пациентов, перенесших TAVI (и/или SAVR), изучалась лишь в нескольких исследованиях, опубликованных за последние 10 лет. Обследования и исследования более тонких, долгосрочных и, возможно, положительных послеоперационных когнитивных результатов после TAVI (и SAVR) значительно недостаточно представлены в современной медицинской литературе (15).
Гипотеза:
Существует значительная корреляция между венгерской шкалой слабости (HFS) и исходами после процедуры и сохранением качества жизни. Оценка HFS может быть полезным инструментом для оценки тех, кому будет полезен TAVI. Мы также предполагаем, что когнитивные функции будут сохранены и улучшатся к концу 12-го месяца после TAVI за счет улучшения мозгового кровообращения.
Цели и задачи
- Создайте и подтвердите новую систему оценки риска, называемую венгерской шкалой слабости (HFS), которая представляет собой объективный инструмент для оценки синдрома слабости у пациентов, подвергающихся процедуре TAVI.
- Определить изменения и доказать отсутствие снижения когнитивных функций у пациентов, перенесших TAVI, если таковое имеется (будет оцениваться когнитивная функция до и после TAVI).
Основные цели:
Чтобы оценить корреляцию между HFS и пребыванием в стационаре, 30-дневные и 1-летние результаты оценивались в соответствии с критериями VARC 2. Преимущество этого исследования заключается в том, чтобы получить точные данные о качестве жизни и обеспечить всестороннее исследование когнитивных результатов до и после TAVI. Мы планируем определить, что, помимо частоты возможных неврологических симптомов и рентгенологических признаков неврологического повреждения и ПОКД, не наблюдается снижения долгосрочных когнитивных функций и наблюдается улучшение долгосрочного качества жизни (КЖ).
Второстепенные цели:
Найдите взаимосвязь и различия между HFS, QoL, тестом глазного яблока и когнитивными результатами. Дополнительным воздействием является оценка того, являются ли POD и POCD частью одного и того же состояния, спектра, и что мы можем сделать, чтобы предотвратить их.
Ожидаемые результаты:
Разработать простую и удобную систему оценки риска, адаптированную для венгерского населения, для оценки пациентов, перенесших TAVI, и собрать данные о качестве жизни и когнитивных функциях после TAVI, а также зарегистрировать изменения в оценке слабости до и после процедуры. Недиагностированные предоперационные когнитивные нарушения и сердечно-сосудистые заболевания пациента будут выявлены на исходном уровне.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1096
- Рекрутинг
- Hungarian Institute of Cardiology
-
Контакт:
- Gabor no Dekany, MD
- Номер телефона: 00367037996101
- Электронная почта: dekany.gabor@kardio.hu
-
Главный следователь:
- Gabor Dekany, MD
-
Младший исследователь:
- Marton Asztalos, MD
-
Младший исследователь:
- Adrienn Manzak, MD
-
Младший исследователь:
- Geza Fontos, MD
-
Младший исследователь:
- NIkolett Hegedus, M.Sc
-
Главный следователь:
- Peter Andreka, MD, PhD.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 75 лет,
- Тяжелый симптоматический аортальный стеноз,
- Высокий риск кардиохирургических вмешательств (STS и логистическая Euroscore),
- По решению мультидисциплинарной (сердечной) бригады TAVI предпочтительнее,
- Готов участвовать
Критерий исключения:
- Умер до ТАВИ
- Не желает участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Нейрокогнитивный результат после TAVI
TAVI с CoreValve будет проводиться для всех пациентов, и результат будет оцениваться как когнитивная функция, качество жизни, скорость ходьбы, сила хвата руки, повседневная активность (ADL), инструментальная повседневная деятельность (IADL), краткая форма. Мини-оценка питания (SF-MNA), уровень сывороточного альбумина, уровень гемоглобина, ИМТ, Монреальская когнитивная оценка (MOCA), опросник EQ-5D-3L, индекс качества жизни Ферреана и Пауэрса (QLI), MOCA, RBANS, Висконсинский тест , тест Струпа, тест на беглость, субъективный «тест глазного яблока», серийный транскраниальный допплер (TCD) во время TAVI.
Наконец, будет выведена оценка венгерской слабости.
|
Чтобы проверить вышеуказанную оценку у пациентов, перенесших TAVI
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соотнести HFS со смертностью через 30 дней и 1 год.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Найдите корреляцию и различия между HFS и QoL
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Найдите взаимосвязь и различия между HFS и тестированием глазного яблока
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Найдите взаимосвязь и различия между HFS и когнитивными результатами.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Andreka, MD, PhD., Hungarian Institute of Cardiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Болезнь аортального клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Стеноз аортального клапана
- Хрупкость
- Заболевания сердечного клапана
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Хрисаробин
Другие идентификационные номера исследования
- 56174-1/2015/EKU(0470/15)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .