Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Fragilidade e Função Cognitiva de Pacientes com TAVI

6 de janeiro de 2016 atualizado por: ANDREKA PETER, Hungarian Institute of Cardiology

Avaliação da Fragilidade e da Função Cognitiva de Pacientes com TAVI (Pontuação Húngara de Fragilidade) - Estudo Observacional, Prospectivo, de Centro Singe

A estenose aórtica (EA) é a doença valvar mais comum na população adulta, na maioria dos casos só requer tratamento em idade avançada. O implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) tornou-se uma alternativa de tratamento para pacientes de risco muito alto ou mesmo inoperantes que sofrem de estenose aórtica sintomática. Até agora, soube-se que há um grupo de pacientes que estão em péssimas condições e que são tão frágeis que não se beneficiam do TAVI. Esses pacientes têm pior taxa de sobrevivência e, mais importante, pior qualidade de vida, apesar de um procedimento bem-sucedido. Os escores de risco de cirurgia cardíaca, como o escore da Society of Thoracic surgery (STS) e o EUROSCORE, são menos precisos em pessoas idosas de alto risco. Nos idosos é fundamental fazer a diferenciação entre utilidade e futilidade. Por outro lado, além do estado de fragilidade, a principal barreira ao TAVI é o risco de comprometimento neurológico. A lesão neurológica e o comprometimento no TAVI podem ocorrer como evento cerebrovascular (CVE) e/ou disfunção neurocognitiva. As duas disfunções neurocognitivas - delirium pós-operatório (DPO) e disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO). A maioria dos casos permanece não detectada, embora clinicamente possa ser aparente ou silenciosa. A lesão neurológica pode ser observada e/ou detectada por técnicas de neuroimagem e trajetórias cognitivas. Um escore de fragilidade bem estabelecido e validado, baseado em testes relativamente simples e viáveis, poderia auxiliar em nossa prática diária a avaliar o prognóstico de idosos submetidos ao TAVI e determinar aqueles pacientes que realmente se beneficiam com o procedimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A estenose aórtica (EA) é a doença valvar mais comum na população adulta, na maioria dos casos só requer tratamento em idade avançada. A substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR) é muitas vezes recusada devido à idade avançada e ao mau estado geral. Esses pacientes costumavam receber apenas tratamento médico, menos favorável em comparação com o SAVR. Atualmente, o implante de válvula aórtica transcateter (TAVI) tornou-se disponível como um tratamento alternativo para pacientes de risco muito alto ou mesmo inoperáveis ​​que sofrem de estenose aórtica sintomática (1). Entre 2012 e 2014, o TAVI foi amplamente utilizado, acumulando mais de 100.000 procedimentos realizados em todo o mundo desde 2002 (2). O TAVI foi originalmente desenvolvido para aqueles pacientes considerados muito frágeis para serem submetidos a SAVR (3). Recentemente, conseguimos realizar o TAVI em quase todos os pacientes com alta taxa de sucesso do procedimento e obter bons resultados hemodinâmicos. Apesar desses resultados promissores, o resultado de um ano não é tão evidente. Até agora, soube-se que há um grupo de pacientes que estão em péssimas condições e que são tão frágeis que não se beneficiam do TAVI. Esses pacientes têm pior taxa de sobrevivência e, mais importante, pior qualidade de vida, apesar de um procedimento bem-sucedido. Os escores de risco de cirurgia cardíaca, como o escore Society of Thoracic surgery (STS) e o EUROSCORE, são menos precisos em pessoas idosas de alto risco (4). A idade avançada é muitas vezes acompanhada de condições gerais frágeis e, os valores estimados de morbidade e mortalidade não se correlacionam bem com os resultados pós-operatórios. Nessas pontuações de risco, fatores relevantes muito importantes, como fragilidade e incapacidade, não são levados em consideração. Nos idosos é fundamental fazer a diferenciação entre utilidade e futilidade. A fragilidade é uma síndrome clínica que reflete reserva fisiológica prejudicada e maior vulnerabilidade a estressores (5). Por mais que a fragilidade como conceito geriátrico exista há muito tempo, sua importância recentemente ganhou alta prioridade no conceito de idosos, especialmente os que se submetem ao TAVI(1). Atualmente, os escores de fragilidade têm importância crescente e são usados ​​com mais frequência por vários investigadores. A velocidade lenta da marcha de 5m evidentemente provou resultados desfavoráveis ​​(6, 7), outras ferramentas de avaliação de fragilidade, como teste de força de preensão manual, atividades da vida diária (AVD), atividades instrumentais da vida diária (iADL), avaliação nutricional, mini-estado mental, etc. .tem sido investigado continuamente.

Por outro lado, além do estado de fragilidade, a principal barreira ao TAVI é o risco de comprometimento neurológico. Os pacientes candidatos ao TAVI têm problemas específicos do sistema nervoso central (SNC) devido a alterações neurobiológicas do envelhecimento, por exemplo, diminuição do peso e volume do cérebro, diminuição da função do sistema neurotransmissor, diminuição da expressão gênica neuronal e alterações do tipo Alzheimer (8). A lesão neurológica e o comprometimento no TAVI podem ocorrer como evento cerebrovascular (CVE) e/ou disfunção neurocognitiva. Ambas as formas podem ser clinicamente aparentes e detectadas, clinicamente aparentes, mas não detectadas e clinicamente silenciosas e não detectadas. As duas disfunções neurocognitivas - delirium pós-operatório (DPO) e disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) - a maioria dos casos permanece não detectada, embora clinicamente possa ser aparente ou silenciosa (9). POD é definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5). DCPO é definida por Kappetein et al., como "deterioração da função intelectual apresentando-se como memória ou concentração prejudicada apresentando associação temporal com cirurgia" (9, 10). A lesão neurológica pode ser observada e/ou detectada por técnicas de neuroimagem e trajetórias cognitivas. Algum insulto causado pelo TAVI pode permanecer na área clinicamente silenciosa e pode ser observado apenas como leve disfunção neurocognitiva. A análise da incidência e etiologia subjacente dos eventos neurológicos pode levar à identificação de técnicas ou dispositivos neuroprotetores recentemente não reconhecidos. A incidência mais elevada de CVEs ocorre dentro de 24 horas após o TAVI. Esse risco de novos eventos pode ser alto por até dois meses (11). Um quinto da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) é caracterizado por funções cognitivas. Estudos e relatórios sobre eventos cognitivos, psiquiátricos e/ou neurológicos após o TAVI têm focado em complicações maiores e bem marcadas, por exemplo, acidente vascular cerebral, AIT e delirium pós-operatório (12). Enquanto isso, o TAVI está associado a uma alta incidência (73%-84%) de embolia cerebral silenciosa, detectada por ressonância magnética ponderada em difusão (13).

A idade cronológica nem sempre reflete a idade biológica e há uma ampla variação entre apto e frágil (14). Um escore de fragilidade bem estabelecido e validado, baseado em testes relativamente simples e viáveis, poderia auxiliar em nossa prática diária a avaliar o prognóstico de idosos submetidos ao TAVI e determinar aqueles pacientes que realmente se beneficiam com o procedimento. A disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) em pacientes submetidos a TAVI (e/ou SAVR) foi examinada em apenas alguns estudos publicados nos últimos 10 anos. Exames e investigação de resultados cognitivos pós-operatórios mais finos, de longo prazo e possivelmente positivos após TAVI (e SAVR) são significativamente sub-representados na literatura médica atual (15).

Hipótese:

Existe uma correlação significativa entre o Hungarian Frailty Score (HFS) e os resultados pós-procedimento e a preservação da qualidade de vida. A pontuação HFS seria uma ferramenta útil para estimar aqueles que se beneficiarão do TAVI. Também hipotetizamos que o desempenho cognitivo será preservado e melhorará no final do 12º mês após o TAVI devido à melhor circulação cerebral.

Objetivos e metas

  1. Gerar e validar um novo sistema de pontuação de risco denominado Hungarian Frailty Score (HFS), que representa uma ferramenta objetiva para avaliação da síndrome de fragilidade em pacientes submetidos ao procedimento de TAVI.
  2. Determinar as alterações e provar que não há declínio cognitivo em pacientes submetidos a TAVI, se houver (será avaliada a função cognitiva pré e pós-TAVI).

Objetivos principais:

Para estimar a correlação entre o HFS e a permanência hospitalar, os resultados de 30 dias e 1 ano avaliados de acordo com os critérios VARC 2. O benefício deste estudo é concluir dados exatos sobre a qualidade de vida e fornecer uma investigação abrangente dos resultados cognitivos pré e pós-TAVI. Pretendemos definir que, além da incidência de possíveis sinais neurológicos e das evidências radiológicas de lesão neurológica e DCPO, não há declínio nas funções cognitivas a longo prazo e há melhora na qualidade de vida (QV) a longo prazo.

Objetivos secundários:

Encontre correlação e diferenças entre HFS, QoL, teste do globo ocular e resultados cognitivos. O impacto adicional é avaliar se POD e POCD fazem parte da mesma condição, espectro e o que podemos fazer para evitá-los.

Resultados esperados:

Gerar um sistema de pontuação de risco simples e utilizável adotado para a população húngara para avaliar pacientes submetidos a TAVI e coletar dados sobre qualidade de vida pós-TAVI e funções cognitivas, além de registrar alterações no escore de fragilidade pré e pós-procedimento. Comprometimentos cognitivos pré-operatórios não diagnosticados e CVEs do paciente serão detectados no início do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Budapest, Hungria, 1096
        • Recrutamento
        • Hungarian Institute of Cardiology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gabor Dekany, MD
        • Subinvestigador:
          • Marton Asztalos, MD
        • Subinvestigador:
          • Adrienn Manzak, MD
        • Subinvestigador:
          • Geza Fontos, MD
        • Subinvestigador:
          • NIkolett Hegedus, M.Sc
        • Investigador principal:
          • Peter Andreka, MD, PhD.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 75 anos,
  • Estenose aórtica grave e sintomática,
  • Alto risco para cirurgia cardíaca (STS e Euroscore logístico),
  • De acordo com a decisão da equipe multidisciplinar (coração), o TAVI é preferível,
  • Disposto a participar

Critério de exclusão:

  • Morreu antes do TAVI
  • Não está disposto a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Resultado neurocognitivo pós TAVI
TAVI com CoreValve será feito para todos os pacientes e o resultado será avaliado como função cognitiva, qualidade de vida, velocidade da marcha, força de preensão manual, atividades da vida diária (AVD), atividades instrumentais da vida diária (AIVD), Short-Form Mini avaliação nutricional (SF-MNA), nível de albumina sérica, nível de hemoglobina, IMC, avaliação cognitiva de Montreal (MOCA), questionário EQ-5D-3L, índice de qualidade de vida de Ferreans e Powers (QLI), MOCA, RBANS, teste de Wisconsin , Teste de Stroop, Teste de Fluência, "Teste do Globo Ocular" Subjetivo, Doppler Transcraniano Seriado (DTC) durante TAVI. Finalmente, a pontuação de fragilidade húngara será deduzida.
Para testar a pontuação acima em pacientes submetidos a TAVI
Outros nomes:
  • IMC
  • Velocidade de marcha
  • Força de preensão manual
  • Atividades da vida diária (AVD)
  • Atividades instrumentais de vida diária (AIVD)
  • Miniavaliação Nutricional de Formulário Curto (SF-MNA)
  • Nível de albumina sérica
  • Nível de hemoglobina
  • Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
  • EQ-5D-3L-questionário
  • Índice de qualidade de vida de Ferreans e Powers (QLI)
  • MOCA
  • RBANS
  • Teste de Wisconsin
  • Teste Stroop
  • Teste de fluência
  • "Teste do globo ocular" subjetivo
  • Doppler transcraniano serial (TCD) durante TAVI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Correlacionar HFS com mortalidade em 30 dias e 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Encontrar correlação e diferenças entre HFS e QoL
Prazo: 1 ano
1 ano
Encontre correlação e diferenças entre o HFS e o teste do globo ocular
Prazo: 1 ano
1 ano
Encontre correlação e diferenças entre HFS e resultados cognitivos.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Andreka, MD, PhD., Hungarian Institute of Cardiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Qualidade de vida

Ensaios clínicos em Função cognitiva, qualidade de vida

3
Se inscrever