- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02650388
Avaliação da Fragilidade e Função Cognitiva de Pacientes com TAVI
Avaliação da Fragilidade e da Função Cognitiva de Pacientes com TAVI (Pontuação Húngara de Fragilidade) - Estudo Observacional, Prospectivo, de Centro Singe
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose aórtica (EA) é a doença valvar mais comum na população adulta, na maioria dos casos só requer tratamento em idade avançada. A substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR) é muitas vezes recusada devido à idade avançada e ao mau estado geral. Esses pacientes costumavam receber apenas tratamento médico, menos favorável em comparação com o SAVR. Atualmente, o implante de válvula aórtica transcateter (TAVI) tornou-se disponível como um tratamento alternativo para pacientes de risco muito alto ou mesmo inoperáveis que sofrem de estenose aórtica sintomática (1). Entre 2012 e 2014, o TAVI foi amplamente utilizado, acumulando mais de 100.000 procedimentos realizados em todo o mundo desde 2002 (2). O TAVI foi originalmente desenvolvido para aqueles pacientes considerados muito frágeis para serem submetidos a SAVR (3). Recentemente, conseguimos realizar o TAVI em quase todos os pacientes com alta taxa de sucesso do procedimento e obter bons resultados hemodinâmicos. Apesar desses resultados promissores, o resultado de um ano não é tão evidente. Até agora, soube-se que há um grupo de pacientes que estão em péssimas condições e que são tão frágeis que não se beneficiam do TAVI. Esses pacientes têm pior taxa de sobrevivência e, mais importante, pior qualidade de vida, apesar de um procedimento bem-sucedido. Os escores de risco de cirurgia cardíaca, como o escore Society of Thoracic surgery (STS) e o EUROSCORE, são menos precisos em pessoas idosas de alto risco (4). A idade avançada é muitas vezes acompanhada de condições gerais frágeis e, os valores estimados de morbidade e mortalidade não se correlacionam bem com os resultados pós-operatórios. Nessas pontuações de risco, fatores relevantes muito importantes, como fragilidade e incapacidade, não são levados em consideração. Nos idosos é fundamental fazer a diferenciação entre utilidade e futilidade. A fragilidade é uma síndrome clínica que reflete reserva fisiológica prejudicada e maior vulnerabilidade a estressores (5). Por mais que a fragilidade como conceito geriátrico exista há muito tempo, sua importância recentemente ganhou alta prioridade no conceito de idosos, especialmente os que se submetem ao TAVI(1). Atualmente, os escores de fragilidade têm importância crescente e são usados com mais frequência por vários investigadores. A velocidade lenta da marcha de 5m evidentemente provou resultados desfavoráveis (6, 7), outras ferramentas de avaliação de fragilidade, como teste de força de preensão manual, atividades da vida diária (AVD), atividades instrumentais da vida diária (iADL), avaliação nutricional, mini-estado mental, etc. .tem sido investigado continuamente.
Por outro lado, além do estado de fragilidade, a principal barreira ao TAVI é o risco de comprometimento neurológico. Os pacientes candidatos ao TAVI têm problemas específicos do sistema nervoso central (SNC) devido a alterações neurobiológicas do envelhecimento, por exemplo, diminuição do peso e volume do cérebro, diminuição da função do sistema neurotransmissor, diminuição da expressão gênica neuronal e alterações do tipo Alzheimer (8). A lesão neurológica e o comprometimento no TAVI podem ocorrer como evento cerebrovascular (CVE) e/ou disfunção neurocognitiva. Ambas as formas podem ser clinicamente aparentes e detectadas, clinicamente aparentes, mas não detectadas e clinicamente silenciosas e não detectadas. As duas disfunções neurocognitivas - delirium pós-operatório (DPO) e disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) - a maioria dos casos permanece não detectada, embora clinicamente possa ser aparente ou silenciosa (9). POD é definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5). DCPO é definida por Kappetein et al., como "deterioração da função intelectual apresentando-se como memória ou concentração prejudicada apresentando associação temporal com cirurgia" (9, 10). A lesão neurológica pode ser observada e/ou detectada por técnicas de neuroimagem e trajetórias cognitivas. Algum insulto causado pelo TAVI pode permanecer na área clinicamente silenciosa e pode ser observado apenas como leve disfunção neurocognitiva. A análise da incidência e etiologia subjacente dos eventos neurológicos pode levar à identificação de técnicas ou dispositivos neuroprotetores recentemente não reconhecidos. A incidência mais elevada de CVEs ocorre dentro de 24 horas após o TAVI. Esse risco de novos eventos pode ser alto por até dois meses (11). Um quinto da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) é caracterizado por funções cognitivas. Estudos e relatórios sobre eventos cognitivos, psiquiátricos e/ou neurológicos após o TAVI têm focado em complicações maiores e bem marcadas, por exemplo, acidente vascular cerebral, AIT e delirium pós-operatório (12). Enquanto isso, o TAVI está associado a uma alta incidência (73%-84%) de embolia cerebral silenciosa, detectada por ressonância magnética ponderada em difusão (13).
A idade cronológica nem sempre reflete a idade biológica e há uma ampla variação entre apto e frágil (14). Um escore de fragilidade bem estabelecido e validado, baseado em testes relativamente simples e viáveis, poderia auxiliar em nossa prática diária a avaliar o prognóstico de idosos submetidos ao TAVI e determinar aqueles pacientes que realmente se beneficiam com o procedimento. A disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) em pacientes submetidos a TAVI (e/ou SAVR) foi examinada em apenas alguns estudos publicados nos últimos 10 anos. Exames e investigação de resultados cognitivos pós-operatórios mais finos, de longo prazo e possivelmente positivos após TAVI (e SAVR) são significativamente sub-representados na literatura médica atual (15).
Hipótese:
Existe uma correlação significativa entre o Hungarian Frailty Score (HFS) e os resultados pós-procedimento e a preservação da qualidade de vida. A pontuação HFS seria uma ferramenta útil para estimar aqueles que se beneficiarão do TAVI. Também hipotetizamos que o desempenho cognitivo será preservado e melhorará no final do 12º mês após o TAVI devido à melhor circulação cerebral.
Objetivos e metas
- Gerar e validar um novo sistema de pontuação de risco denominado Hungarian Frailty Score (HFS), que representa uma ferramenta objetiva para avaliação da síndrome de fragilidade em pacientes submetidos ao procedimento de TAVI.
- Determinar as alterações e provar que não há declínio cognitivo em pacientes submetidos a TAVI, se houver (será avaliada a função cognitiva pré e pós-TAVI).
Objetivos principais:
Para estimar a correlação entre o HFS e a permanência hospitalar, os resultados de 30 dias e 1 ano avaliados de acordo com os critérios VARC 2. O benefício deste estudo é concluir dados exatos sobre a qualidade de vida e fornecer uma investigação abrangente dos resultados cognitivos pré e pós-TAVI. Pretendemos definir que, além da incidência de possíveis sinais neurológicos e das evidências radiológicas de lesão neurológica e DCPO, não há declínio nas funções cognitivas a longo prazo e há melhora na qualidade de vida (QV) a longo prazo.
Objetivos secundários:
Encontre correlação e diferenças entre HFS, QoL, teste do globo ocular e resultados cognitivos. O impacto adicional é avaliar se POD e POCD fazem parte da mesma condição, espectro e o que podemos fazer para evitá-los.
Resultados esperados:
Gerar um sistema de pontuação de risco simples e utilizável adotado para a população húngara para avaliar pacientes submetidos a TAVI e coletar dados sobre qualidade de vida pós-TAVI e funções cognitivas, além de registrar alterações no escore de fragilidade pré e pós-procedimento. Comprometimentos cognitivos pré-operatórios não diagnosticados e CVEs do paciente serão detectados no início do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Budapest, Hungria, 1096
- Recrutamento
- Hungarian Institute of Cardiology
-
Contato:
- Gabor no Dekany, MD
- Número de telefone: 00367037996101
- E-mail: dekany.gabor@kardio.hu
-
Investigador principal:
- Gabor Dekany, MD
-
Subinvestigador:
- Marton Asztalos, MD
-
Subinvestigador:
- Adrienn Manzak, MD
-
Subinvestigador:
- Geza Fontos, MD
-
Subinvestigador:
- NIkolett Hegedus, M.Sc
-
Investigador principal:
- Peter Andreka, MD, PhD.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 75 anos,
- Estenose aórtica grave e sintomática,
- Alto risco para cirurgia cardíaca (STS e Euroscore logístico),
- De acordo com a decisão da equipe multidisciplinar (coração), o TAVI é preferível,
- Disposto a participar
Critério de exclusão:
- Morreu antes do TAVI
- Não está disposto a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Resultado neurocognitivo pós TAVI
TAVI com CoreValve será feito para todos os pacientes e o resultado será avaliado como função cognitiva, qualidade de vida, velocidade da marcha, força de preensão manual, atividades da vida diária (AVD), atividades instrumentais da vida diária (AIVD), Short-Form Mini avaliação nutricional (SF-MNA), nível de albumina sérica, nível de hemoglobina, IMC, avaliação cognitiva de Montreal (MOCA), questionário EQ-5D-3L, índice de qualidade de vida de Ferreans e Powers (QLI), MOCA, RBANS, teste de Wisconsin , Teste de Stroop, Teste de Fluência, "Teste do Globo Ocular" Subjetivo, Doppler Transcraniano Seriado (DTC) durante TAVI.
Finalmente, a pontuação de fragilidade húngara será deduzida.
|
Para testar a pontuação acima em pacientes submetidos a TAVI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlacionar HFS com mortalidade em 30 dias e 1 ano
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Encontrar correlação e diferenças entre HFS e QoL
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Encontre correlação e diferenças entre o HFS e o teste do globo ocular
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Encontre correlação e diferenças entre HFS e resultados cognitivos.
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Andreka, MD, PhD., Hungarian Institute of Cardiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doença da Valva Aórtica
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Fragilidade
- Doenças das válvulas cardíacas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Crisarobina
Outros números de identificação do estudo
- 56174-1/2015/EKU(0470/15)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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