- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02650388
Skrøbelighed og kognitiv funktionsvurdering af TAVI-patienter
Skrøbelighed og kognitiv funktionsvurdering af TAVI-patienter (The Hungarian Frailty Score) - Observationel, prospektiv, Singe Center-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aortastenose (AS) er den mest almindelige klapsygdom blandt den voksne befolkning, i de fleste tilfælde kræver den kun behandling i høj alder. Kirurgisk udskiftning af aortaklap (SAVR) afvises meget ofte på grund af høj alder og dårlig almentilstand. Disse patienter fik tidligere kun medicinsk behandling, som er mindre gunstig sammenlignet med SAVR. I dag er transkateter-aortaklapimplantation (TAVI) blevet tilgængelig som en alternativ behandling til patienter med meget høj risiko eller endda inoperable, som lider af symptomatisk aortastenose (1). Mellem 2012 og 2014 er TAVI blevet brugt flittigt og har akkumuleret over 100.000 procedurer udført på verdensplan siden 2002 (2). TAVI blev oprindeligt udviklet til de patienter, der blev anset for at være for svage til at gennemgå SAVR (3). For nylig er vi i stand til at udføre TAVI hos næsten alle patienter med høj proceduresuccesrate og opnå gode hæmodynamiske resultater. På trods af disse lovende resultater er resultatet på et år ikke så tydeligt. Indtil nu har man erfaret, at der er en gruppe patienter, som er i en meget dårlig tilstand, og som er så skrøbelige, at de ikke har gavn af TAVI. Disse patienter har dårligere overlevelsesrate og endnu vigtigere dårlig livskvalitet på trods af en vellykket procedure. Risikoscorer for hjertekirurgi som Society of Thoracic Surgery-score (STS) og EUROSCORE er mindre nøjagtige hos aldrende højrisiko-personer (4). Fremskreden alder er ofte ledsaget af skrøbelige generelle tilstande, og de estimerede morbiditets- og dødelighedsværdier korrelerer ikke godt med de postoperative resultater. I disse risikoscore er meget vigtige relevante faktorer som skrøbelighed og handicap ikke taget i betragtning. Hos ældre er det principielt at skelne mellem nytte og nytteløshed. Skrøbelighed er et klinisk syndrom, der afspejler nedsat fysiologisk reserve og øget sårbarhed over for stressfaktorer (5). Uanset hvor skrøbelighed som et geriatrisk begreb har eksisteret i lang tid, har dets betydning for nylig fået høj prioritet i begrebet ældre voksne, især som gennemgår TAVI(1). I dag har skrøbelighedsscores stigende betydning og bruges hyppigere af flere efterforskere. Langsom 5m ganghastighed har åbenbart vist sig at være ugunstige resultater (6, 7), andre skrøbelighedsvurderingsværktøjer som håndgrebsstyrketest, daglige aktiviteter (ADL), instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (iADL), ernæringsvurdering, mini-mental status osv. er blevet undersøgt løbende.
På den anden side, udover skrøbelighedsstatus, er den største barriere for TAVI risikoen for neurologisk svækkelse. TAVI-kandidatpatienterne har specifikke problemer med centralnervesystemet (CNS) på grund af neurobiologiske ændringer af aldring, f.eks. nedsat hjernevægt og volumen, nedsat neurotransmittersystemfunktion, nedsat neuronal genekspression og Alzheimer-type ændringer (8). Neurologisk skade og svækkelse af TAVI kan forekomme som cerebrovaskulær hændelse (CVE) og/eller neurokognitiv dysfunktion. Begge former kan være klinisk tilsyneladende og detekteret, klinisk tydelige, men uopdagede og klinisk tavse og uopdagede. De to neurokognitive dysfunktioner - postoperativt delirium (POD) og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) - de fleste tilfælde forbliver uopdagede, selvom de klinisk kunne være tydelige eller tavse (9). POD er defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). POCD er defineret af Kappetein et al., som "forringelse af intellektuel funktion, der viser sig som nedsat hukommelse eller koncentration, der viser sig med tidsmæssig sammenhæng med kirurgi" (9, 10). Den neurologiske skade kan observeres og/eller detekteres ved hjælp af neuroimaging teknikker og kognitive baner. Nogle fornærmelser forårsaget af TAVI kan forblive i det klinisk stille område og kan kun ses som en let neurokognitiv dysfunktion. Analyse af forekomsten og den underliggende ætiologi af de neurologiske hændelser kan føre til identifikation af nyligt ikke-anerkendte teknikker eller neurobeskyttende strategier, enheder. Den mest forhøjede forekomst af CVE'er er inden for 24 timer efter TAVI. Denne risiko for yderligere hændelser kan være høj i op til to måneder (11). En femtedel af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) er karakteriseret ved kognitive funktioner. Undersøgelser og rapporter om kognitive, psykiatriske og/eller neurologiske hændelser efter TAVI har fokuseret på store og velmarkerede komplikationer, fx slagtilfælde, TIA og postoperativt delirium (12). I mellemtiden er TAVI forbundet med en høj forekomst (73%-84%) af tavs cerebral emboli som påvist ved diffusionsvægtet MR (13).
Kronologisk alder afspejler ikke altid biologisk alder, og der er et bredt spænd fra fit til skrøbelig (14). En veletableret og valideret skrøbelighedsscore baseret på relativt enkle og gennemførlige tests kunne hjælpe i vores daglige praksis med at evaluere prognosen for ældre mennesker, der gennemgår TAVI, og til at bestemme de patienter, der virkelig har gavn af proceduren. Post-operativ kognitiv dysfunktion (POCD) hos patienter, der gennemgår TAVI (og/eller SAVR), blev kun undersøgt i nogle få studier offentliggjort i løbet af de sidste 10 år. Undersøgelser og undersøgelser af finere, langsigtede og muligvis positive postoperative kognitive udfald efter TAVI (og SAVR) er signifikant underrepræsenteret i den nuværende medicinske litteratur (15).
Hypotese:
Der er en signifikant sammenhæng mellem den ungarske skrøbelighedsscore (HFS) og resultater efter proceduren og bevarelse af livskvalitet. HFS-score ville være et nyttigt værktøj til at vurdere dem, der vil drage fordel af TAVI. Vi antager også, at kognitiv ydeevne vil blive bevaret og vil forbedres i slutningen af 12. måned efter TAVI på grund af bedre cerebral cirkulation.
Mål og mål
- Generer og valider et nyt risikoscoresystem kaldet den ungarske skrøbelighedsscore (HFS), som repræsenterer et objektivt værktøj til evaluering af skrøbelighedssyndromet hos patienter, der gennemgår TAVI-proceduren.
- For at bestemme ændringerne og for at bevise, at der ikke er nogen kognitiv tilbagegang hos patienter, der gennemgår TAVI, hvis det er tilfældet (før og efter TAVI kognitiv funktion vil blive vurderet).
Primære mål:
For at estimere sammenhængen mellem HFS og hospitalsopholdet, 30 dage og 1-års resultater evalueret i henhold til VARC 2-kriterierne. Fordelen ved denne undersøgelse er at konkludere nøjagtige data om livskvalitet og give en omfattende undersøgelse af præ- og post-TAVI kognitive resultater. Vi planlægger at definere, at bortset fra forekomsten af mulige neurologiske tegn og de radiologiske beviser for neurogisk skade og POCD, er der ingen nedgang i langsigtede kognitive funktioner, og der er forbedring af den langsigtede livskvalitet (QoL).
Sekundære mål:
Find sammenhæng og forskelle mellem HFS, QoL, øjeæbletest og kognitive resultater. Yderligere effekt er at vurdere, om POD og POCD er en del af samme tilstand, spektrum, og hvad kan vi gøre for at forhindre dem.
Forventede resultater:
At generere et simpelt og anvendeligt risikoscore-system, der er vedtaget til den ungarske befolkning til at evaluere patienter, der gennemgår TAVI og indsamle data om post TAVI QoL og kognitive funktioner, og at registrere ændringer i pre- og post-procedurens skrøbelighedsscore. Ikke-diagnosticerede præoperative kognitive svækkelser og CVE'er hos patienten vil blive påvist ved baseline.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1096
- Rekruttering
- Hungarian Institute of Cardiology
-
Kontakt:
- Gabor no Dekany, MD
- Telefonnummer: 00367037996101
- E-mail: dekany.gabor@kardio.hu
-
Ledende efterforsker:
- Gabor Dekany, MD
-
Underforsker:
- Marton Asztalos, MD
-
Underforsker:
- Adrienn Manzak, MD
-
Underforsker:
- Geza Fontos, MD
-
Underforsker:
- NIkolett Hegedus, M.Sc
-
Ledende efterforsker:
- Peter Andreka, MD, PhD.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 75 år,
- Alvorlig, symptomatisk aortastenose,
- Høj risiko for hjertekirurgi (STS og logistisk Euroscore),
- Ifølge multidisciplinær (hjerte) teambeslutning er TAVI at foretrække,
- Deltager gerne
Ekskluderingskriterier:
- Døde før TAVI
- Ikke villig til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Post TAVI neurokognitivt resultat
TAVI med CoreValve vil blive udført for alle patienter, og resultatet vil blive vurderet som Kognitiv funktion, livskvalitet, Ganghastighed, Håndgrebsstyrke, Aktiviteter i dagligdagen (ADL), Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL), Kortform. Mini Ernæringsvurdering (SF-MNA), Serumalbuminniveau, Hæmoglobinniveau, BMI, Montreal cognitive Assessment (MOCA), EQ-5D-3L-spørgeskema, Ferreans and Powers Livskvalitetsindeks (QLI), MOCA, RBANS, Wisconsin test , Stroop test, Fluency test, Subjektiv "Øjenæble test", Serial Transcranial Doppler (TCD) under TAVI.
Til sidst vil den ungarske skrøbelighedsscore blive udledt.
|
For at teste ovenstående score hos patienter, der gennemgår TAVI
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At korrelere HFS med dødelighed ved 30 dage og 1 år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Find sammenhæng og forskelle mellem HFS og QoL
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Find sammenhæng og forskelle mellem HFS og øjeæbletest
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Find sammenhæng og forskelle mellem HFS og kognitive resultater.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Andreka, MD, PhD., Hungarian Institute of Cardiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Aortaklapsygdom
- Ventrikulær udstrømningsobstruktion
- Aortaklapstenose
- Skrøbelighed
- Hjerteklapsygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Chrysarobin
Andre undersøgelses-id-numre
- 56174-1/2015/EKU(0470/15)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Kognitiv funktion, livskvalitet
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageDepression | Postoperative komplikationer | Angst | MestringsadfærdKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAfsluttet
-
Ankara UniversityAfsluttetStørre abdominal kirurgi | Patientrapporteret resultatKalkun
-
University of FloridaAfsluttet
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AfsluttetDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetKirurgisk indgreb | MindreFrankrig
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutteringPostoperative komplikationer | Cerebrovaskulær ulykke | Større uønskede hjertehændelser | ModellerKina
-
Ondokuz Mayıs UniversitySamsun Education and Research HospitalAfsluttet