- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02650388
A TAVI betegek törékenységének és kognitív funkcióinak értékelése
A TAVI-betegek gyengeségének és kognitív funkcióinak felmérése (The Hungarian Frailty Score) - Megfigyelési, prospektív, egyetlen központos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aorta stenosis (AS) a leggyakoribb billentyűbetegség a felnőtt lakosság körében, az esetek többségében már csak idős korban igényel kezelést. A sebészeti aortabillentyű cserét (SAVR) nagyon gyakran elutasítják az előrehaladott életkor és a rossz általános állapot miatt. Ezek a betegek korábban csak olyan orvosi kezelésben részesültek, amely a SAVR-hez képest kedvezőtlenebb volt. Napjainkban a transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) alternatív kezelésként vált elérhetővé a nagyon magas kockázatú vagy akár inoperábilis betegek számára, akik tüneti aorta szűkületben szenvednek (1). 2012 és 2014 között a TAVI-t széles körben használták, 2002 óta világszerte több mint 100 000 eljárást hajtottak végre (2). A TAVI-t eredetileg azoknak a betegeknek fejlesztették ki, akik túlságosan gyengék voltak ahhoz, hogy átessék a SAVR-t (3). A közelmúltban szinte minden betegnél el tudjuk végezni a TAVI-t, magas műtéti sikerességgel és jó hemodinamikai eredményeket érünk el. Az ígéretes eredmények ellenére az egyéves eredmény nem olyan nyilvánvaló. Eddig azt lehetett tudni, hogy van egy olyan betegcsoport, akiknek nagyon rossz az állapota, és akik annyira gyengék, hogy nem részesülnek a TAVI-ból. Ezeknek a betegeknek a túlélési aránya rosszabb, és ami még fontosabb, rossz az életminőségük a sikeres eljárás ellenére. A szívsebészeti kockázati pontszámok, például a Society of Thoracic műtét pontszáma (STS) és az EUROSCORE kevésbé pontosak az idősödő, magas kockázatú embereknél (4). Az előrehaladott életkor gyakran gyenge általános állapotokkal jár, és a becsült morbiditási és mortalitási értékek nem korrelálnak jól a posztoperatív kimenetelekkel. Ezekben a kockázati pontszámokban nem veszik figyelembe az olyan nagyon fontos releváns tényezőket, mint a gyengeség és a fogyatékosság. Időseknél az elsődleges, hogy különbséget tegyenek a hasznosság és a hiábavalóság között. A törékenység olyan klinikai szindróma, amely csökkent fiziológiai tartalékot és a stresszorokkal szembeni fokozott sebezhetőséget tükrözi (5). Bár a gyarlóság mint geriátriai fogalom régóta létezik, jelentősége a közelmúltban kiemelt prioritást kapott az idősebb felnőttek koncepciójában, különösen azok, akik TAVI-n esnek át(1). Napjainkra a törékenységi pontszámok egyre nagyobb jelentőséggel bírnak, és több vizsgáló is gyakrabban használja őket. A lassú 5 méteres járás nyilvánvalóan kedvezőtlen eredményeket mutatott (6, 7), egyéb törékenységértékelési eszközök, mint például a markolat erősségének tesztje, a mindennapi élettevékenységek (ADL), a mindennapi élet műszeres tevékenységei (iADL), a táplálkozási értékelés, a mini mentális állapot stb. . folyamatosan vizsgálják.
Másrészt a gyengeség státusza mellett a TAVI fő akadálya a neurológiai károsodás kockázata. A TAVI jelölt betegeknek specifikus központi idegrendszeri (CNS) problémái vannak az öregedés neurobiológiai változásai miatt, pl. csökkent agytömeg és térfogat, csökkent neurotranszmitter rendszer funkció, csökkent neuronális génexpresszió és Alzheimer-típusú változások (8). A TAVI idegrendszeri sérülése és károsodása cerebrovascularis eseményként (CVE) és/vagy neurokognitív diszfunkcióként fordulhat elő. Mindkét forma lehet klinikailag nyilvánvaló és kimutatható, klinikailag nyilvánvaló, de nem észlelhető, és klinikailag csendes és nem észlelhető. A két neurokognitív diszfunkció – a posztoperatív delírium (POD) és a posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) – a legtöbb esetben felderítetlen marad, bár klinikailag látszólagosak vagy csendesek (9). A POD-t a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) határozza meg. A POCD-t Kappetein és munkatársai úgy határozzák meg, mint "az intellektuális funkciók romlása, amely memóriazavarként vagy koncentrációs képességként jelentkezik, amely a műtéthez való időbeli társulással jár" (9, 10). A neurológiai sérülés megfigyelhető és/vagy kimutatható neuroimaging technikákkal és kognitív pályákkal. A TAVI által okozott egyes sértések a klinikailag néma területen maradhatnak, és csak enyhe neurokognitív diszfunkcióként figyelhetők meg. A neurológiai események előfordulásának és mögöttes etiológiájának elemzése a közelmúltban fel nem ismert technikák vagy neuroprotektív stratégiák, eszközök azonosításához vezethet. A CVE-k leggyakoribb előfordulása a TAVI-tól számított 24 órán belül. A további események kockázata akár két hónapig is magas lehet (11). Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) egyötödét kognitív funkciók jellemzik. A TAVI-t követő kognitív, pszichiátriai és/vagy neurológiai eseményekről szóló tanulmányok és jelentések a súlyos és jól látható szövődményekre összpontosítottak, mint például a stroke, a TIA és a posztoperatív delírium (12). Eközben a TAVI a csendes agyembólia magas incidenciájával (73%-84%) társul, amint azt diffúziós súlyozott MRI-vel kimutatták (13).
A kronológiai életkor nem mindig tükrözi a biológiai életkort, és széles tartomány van az alkalmas és a gyenge között (14). A viszonylag egyszerű és kivitelezhető teszteken alapuló, jól megalapozott és validált törékenységi pontszám segíthet a mindennapi gyakorlatunkban a TAVI-n átesett idősek prognózisának értékelésében, és azon betegek meghatározásában, akiknek valóban előnyös az eljárás. A TAVI-n (és/vagy SAVR-en) átesett betegek posztoperatív kognitív diszfunkcióját (POCD) csak néhány, az elmúlt 10 évben publikált tanulmány vizsgálta. A TAVI (és SAVR) utáni finomabb, hosszú távú és esetleg pozitív posztoperatív kognitív eredmények vizsgálata és vizsgálata jelentősen alulreprezentált a jelenlegi orvosi irodalomban (15).
Hipotézis:
Szignifikáns összefüggés van a Magyar Frailty Score (HFS) és a műtét utáni eredmények és az életminőség megőrzése között. A HFS-pontszám hasznos eszköz lenne a TAVI előnyeinek becslésére. Azt is feltételezzük, hogy a kognitív teljesítmény megmarad, és a TAVI-t követő 12. hónap végén javulni fog a jobb agyi keringésnek köszönhetően.
Célok és célok
- Magyar Frailty Score (HFS) néven új kockázati pontszámrendszer létrehozása és validálása, amely objektív eszközt jelent a TAVI eljáráson átesett betegek törékenységi szindróma értékelésére.
- A változások meghatározása és annak bizonyítása, hogy a TAVI-n átesett betegeknél nincs kognitív hanyatlás, ha igen (a TAVI előtti és utáni kognitív funkciót értékeljük).
Elsődleges célok:
A HFS és a kórházi tartózkodás közötti összefüggés becsléséhez a 30 napos és az 1 éves kimeneteleket a VARC 2 kritériumok szerint értékelték. A tanulmány előnye, hogy pontos adatokat von le az életminőségről, és átfogó vizsgálatot nyújt a TAVI előtti és utáni kognitív eredményekről. Azt tervezzük, hogy meghatározzuk, hogy a lehetséges neurológiai tünetek, valamint a neurológiai sérülések és a POCD radiológiai bizonyítékain kívül nincs csökkenés a hosszú távú kognitív funkciókban, és javul a hosszú távú életminőség (QoL).
Másodlagos célok:
Keresse meg a korrelációt és a különbségeket a HFS, az életminőség, a szemgolyóteszt és a kognitív eredmények között. További hatás annak felmérésére, hogy a POD és a POCD ugyanazon állapot, spektrum részét képezik-e, és mit tehetünk ezek megelőzésére.
Várható eredmények:
A TAVI-n átesett betegek értékelésére, a TAVI utáni életminőségre és a kognitív funkciókra vonatkozó adatok gyűjtésére, valamint a beavatkozás előtti és utáni törékenységi pontszám változásainak regisztrálására a magyar lakosság számára átvett, egyszerű és használható kockázati pontszámrendszer létrehozása. A nem diagnosztizált preoperatív kognitív károsodásokat és a beteg CVE-it a kiinduláskor észlelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1096
- Toborzás
- Hungarian Institute of Cardiology
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabor no Dekany, MD
- Telefonszám: 00367037996101
- E-mail: dekany.gabor@kardio.hu
-
Kutatásvezető:
- Gabor Dekany, MD
-
Alkutató:
- Marton Asztalos, MD
-
Alkutató:
- Adrienn Manzak, MD
-
Alkutató:
- Geza Fontos, MD
-
Alkutató:
- NIkolett Hegedus, M.Sc
-
Kutatásvezető:
- Peter Andreka, MD, PhD.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 75 év,
- Súlyos, tünetekkel járó aorta szűkület,
- A szívsebészet magas kockázata (STS és logisztikai Euroscore),
- Multidiszciplináris (szív) team döntés alapján a TAVI előnyösebb,
- Hajlandó részt venni
Kizárási kritériumok:
- A TAVI előtt meghalt
- Nem hajlandó részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A TAVI utáni neurokognitív eredmény
A CoreValve-val ellátott TAVI-t minden betegnél elvégzik, és az eredményt a következőképpen értékelik: kognitív funkciók, életminőség, járási sebesség, kézfogás erőssége, mindennapi élettevékenységek (ADL), mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL), rövid forma. Mini táplálkozási felmérés (SF-MNA), szérum albumin szint, hemoglobin szint, BMI, montreali kognitív értékelés (MOCA), EQ-5D-3L-kérdőív, Ferreans és Powers életminőségi index (QLI), MOCA, RBANS, Wisconsin teszt , Stroop teszt, Fluency teszt, Szubjektív "Szemgolyó teszt", Serial Transcranialis Doppler (TCD) a TAVI során.
Végül magyar frailty score kerül kivonásra.
|
A fenti pontszám tesztelése TAVI-n átesett betegeknél
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Korrelálni a HFS-t a 30 napos és 1 éves halálozási arányokkal
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Keresse meg a korrelációt és a különbségeket a HFS és a QoL között
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Keresse meg a korrelációt és a különbségeket a HFS és a szemgolyó tesztelése között
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Keresse meg a korrelációt és a különbségeket a HFS és a kognitív eredmények között.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Andreka, MD, PhD., Hungarian Institute of Cardiology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Aortabillentyű betegség
- Kamrai kiáramlási elzáródás
- Aortabillentyű szűkület
- Törékenység
- Szívbillentyű betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Krizarobin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 56174-1/2015/EKU(0470/15)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .