Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAVI betegek törékenységének és kognitív funkcióinak értékelése

2016. január 6. frissítette: ANDREKA PETER, Hungarian Institute of Cardiology

A TAVI-betegek gyengeségének és kognitív funkcióinak felmérése (The Hungarian Frailty Score) - Megfigyelési, prospektív, egyetlen központos vizsgálat

Az aorta stenosis (AS) a leggyakoribb billentyűbetegség a felnőtt lakosság körében, az esetek többségében már csak idős korban igényel kezelést. A transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) alternatív kezelésként vált elérhetővé a nagyon magas kockázatú vagy akár inoperatív betegek számára, akik tüneti aorta szűkületben szenvednek. Eddig azt lehetett tudni, hogy vannak olyan betegek, akik nagyon rossz állapotban vannak, és olyan gyengék, hogy nem részesülnek a TAVI-ból. Ezeknek a betegeknek a túlélési aránya rosszabb, és ami még fontosabb, rossz az életminőségük a sikeres eljárás ellenére. A szívsebészeti kockázati pontszámok, mint például a Society of Thoracic műtét pontszáma (STS) és az EUROSCORE kevésbé pontosak az öregedő, magas kockázatú embereknél. Időseknél az elsődleges, hogy különbséget tegyenek a hasznosság és a hiábavalóság között. Másrészt a gyengeség státusza mellett a TAVI fő akadálya a neurológiai károsodás kockázata. A TAVI idegrendszeri sérülése és károsodása cerebrovascularis eseményként (CVE) és/vagy neurokognitív diszfunkcióként fordulhat elő. A két neurokognitív diszfunkció – a posztoperatív delírium (POD) és a posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD). A legtöbb eset felderítetlen marad, bár klinikailag látszólagos vagy csendes lehet. A neurológiai sérülés megfigyelhető és/vagy kimutatható neuroimaging technikákkal és kognitív pályákkal. A viszonylag egyszerű és kivitelezhető teszteken alapuló, jól megalapozott és validált törékenységi pontszám segíthet a mindennapi gyakorlatunkban a TAVI-n átesett idősek prognózisának értékelésében, és azon betegek meghatározásában, akiknek valóban előnyös az eljárás.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az aorta stenosis (AS) a leggyakoribb billentyűbetegség a felnőtt lakosság körében, az esetek többségében már csak idős korban igényel kezelést. A sebészeti aortabillentyű cserét (SAVR) nagyon gyakran elutasítják az előrehaladott életkor és a rossz általános állapot miatt. Ezek a betegek korábban csak olyan orvosi kezelésben részesültek, amely a SAVR-hez képest kedvezőtlenebb volt. Napjainkban a transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) alternatív kezelésként vált elérhetővé a nagyon magas kockázatú vagy akár inoperábilis betegek számára, akik tüneti aorta szűkületben szenvednek (1). 2012 és 2014 között a TAVI-t széles körben használták, 2002 óta világszerte több mint 100 000 eljárást hajtottak végre (2). A TAVI-t eredetileg azoknak a betegeknek fejlesztették ki, akik túlságosan gyengék voltak ahhoz, hogy átessék a SAVR-t (3). A közelmúltban szinte minden betegnél el tudjuk végezni a TAVI-t, magas műtéti sikerességgel és jó hemodinamikai eredményeket érünk el. Az ígéretes eredmények ellenére az egyéves eredmény nem olyan nyilvánvaló. Eddig azt lehetett tudni, hogy van egy olyan betegcsoport, akiknek nagyon rossz az állapota, és akik annyira gyengék, hogy nem részesülnek a TAVI-ból. Ezeknek a betegeknek a túlélési aránya rosszabb, és ami még fontosabb, rossz az életminőségük a sikeres eljárás ellenére. A szívsebészeti kockázati pontszámok, például a Society of Thoracic műtét pontszáma (STS) és az EUROSCORE kevésbé pontosak az idősödő, magas kockázatú embereknél (4). Az előrehaladott életkor gyakran gyenge általános állapotokkal jár, és a becsült morbiditási és mortalitási értékek nem korrelálnak jól a posztoperatív kimenetelekkel. Ezekben a kockázati pontszámokban nem veszik figyelembe az olyan nagyon fontos releváns tényezőket, mint a gyengeség és a fogyatékosság. Időseknél az elsődleges, hogy különbséget tegyenek a hasznosság és a hiábavalóság között. A törékenység olyan klinikai szindróma, amely csökkent fiziológiai tartalékot és a stresszorokkal szembeni fokozott sebezhetőséget tükrözi (5). Bár a gyarlóság mint geriátriai fogalom régóta létezik, jelentősége a közelmúltban kiemelt prioritást kapott az idősebb felnőttek koncepciójában, különösen azok, akik TAVI-n esnek át(1). Napjainkra a törékenységi pontszámok egyre nagyobb jelentőséggel bírnak, és több vizsgáló is gyakrabban használja őket. A lassú 5 méteres járás nyilvánvalóan kedvezőtlen eredményeket mutatott (6, 7), egyéb törékenységértékelési eszközök, mint például a markolat erősségének tesztje, a mindennapi élettevékenységek (ADL), a mindennapi élet műszeres tevékenységei (iADL), a táplálkozási értékelés, a mini mentális állapot stb. . folyamatosan vizsgálják.

Másrészt a gyengeség státusza mellett a TAVI fő akadálya a neurológiai károsodás kockázata. A TAVI jelölt betegeknek specifikus központi idegrendszeri (CNS) problémái vannak az öregedés neurobiológiai változásai miatt, pl. csökkent agytömeg és térfogat, csökkent neurotranszmitter rendszer funkció, csökkent neuronális génexpresszió és Alzheimer-típusú változások (8). A TAVI idegrendszeri sérülése és károsodása cerebrovascularis eseményként (CVE) és/vagy neurokognitív diszfunkcióként fordulhat elő. Mindkét forma lehet klinikailag nyilvánvaló és kimutatható, klinikailag nyilvánvaló, de nem észlelhető, és klinikailag csendes és nem észlelhető. A két neurokognitív diszfunkció – a posztoperatív delírium (POD) és a posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) – a legtöbb esetben felderítetlen marad, bár klinikailag látszólagosak vagy csendesek (9). A POD-t a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) határozza meg. A POCD-t Kappetein és munkatársai úgy határozzák meg, mint "az intellektuális funkciók romlása, amely memóriazavarként vagy koncentrációs képességként jelentkezik, amely a műtéthez való időbeli társulással jár" (9, 10). A neurológiai sérülés megfigyelhető és/vagy kimutatható neuroimaging technikákkal és kognitív pályákkal. A TAVI által okozott egyes sértések a klinikailag néma területen maradhatnak, és csak enyhe neurokognitív diszfunkcióként figyelhetők meg. A neurológiai események előfordulásának és mögöttes etiológiájának elemzése a közelmúltban fel nem ismert technikák vagy neuroprotektív stratégiák, eszközök azonosításához vezethet. A CVE-k leggyakoribb előfordulása a TAVI-tól számított 24 órán belül. A további események kockázata akár két hónapig is magas lehet (11). Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) egyötödét kognitív funkciók jellemzik. A TAVI-t követő kognitív, pszichiátriai és/vagy neurológiai eseményekről szóló tanulmányok és jelentések a súlyos és jól látható szövődményekre összpontosítottak, mint például a stroke, a TIA és a posztoperatív delírium (12). Eközben a TAVI a csendes agyembólia magas incidenciájával (73%-84%) társul, amint azt diffúziós súlyozott MRI-vel kimutatták (13).

A kronológiai életkor nem mindig tükrözi a biológiai életkort, és széles tartomány van az alkalmas és a gyenge között (14). A viszonylag egyszerű és kivitelezhető teszteken alapuló, jól megalapozott és validált törékenységi pontszám segíthet a mindennapi gyakorlatunkban a TAVI-n átesett idősek prognózisának értékelésében, és azon betegek meghatározásában, akiknek valóban előnyös az eljárás. A TAVI-n (és/vagy SAVR-en) átesett betegek posztoperatív kognitív diszfunkcióját (POCD) csak néhány, az elmúlt 10 évben publikált tanulmány vizsgálta. A TAVI (és SAVR) utáni finomabb, hosszú távú és esetleg pozitív posztoperatív kognitív eredmények vizsgálata és vizsgálata jelentősen alulreprezentált a jelenlegi orvosi irodalomban (15).

Hipotézis:

Szignifikáns összefüggés van a Magyar Frailty Score (HFS) és a műtét utáni eredmények és az életminőség megőrzése között. A HFS-pontszám hasznos eszköz lenne a TAVI előnyeinek becslésére. Azt is feltételezzük, hogy a kognitív teljesítmény megmarad, és a TAVI-t követő 12. hónap végén javulni fog a jobb agyi keringésnek köszönhetően.

Célok és célok

  1. Magyar Frailty Score (HFS) néven új kockázati pontszámrendszer létrehozása és validálása, amely objektív eszközt jelent a TAVI eljáráson átesett betegek törékenységi szindróma értékelésére.
  2. A változások meghatározása és annak bizonyítása, hogy a TAVI-n átesett betegeknél nincs kognitív hanyatlás, ha igen (a TAVI előtti és utáni kognitív funkciót értékeljük).

Elsődleges célok:

A HFS és a kórházi tartózkodás közötti összefüggés becsléséhez a 30 napos és az 1 éves kimeneteleket a VARC 2 kritériumok szerint értékelték. A tanulmány előnye, hogy pontos adatokat von le az életminőségről, és átfogó vizsgálatot nyújt a TAVI előtti és utáni kognitív eredményekről. Azt tervezzük, hogy meghatározzuk, hogy a lehetséges neurológiai tünetek, valamint a neurológiai sérülések és a POCD radiológiai bizonyítékain kívül nincs csökkenés a hosszú távú kognitív funkciókban, és javul a hosszú távú életminőség (QoL).

Másodlagos célok:

Keresse meg a korrelációt és a különbségeket a HFS, az életminőség, a szemgolyóteszt és a kognitív eredmények között. További hatás annak felmérésére, hogy a POD és a POCD ugyanazon állapot, spektrum részét képezik-e, és mit tehetünk ezek megelőzésére.

Várható eredmények:

A TAVI-n átesett betegek értékelésére, a TAVI utáni életminőségre és a kognitív funkciókra vonatkozó adatok gyűjtésére, valamint a beavatkozás előtti és utáni törékenységi pontszám változásainak regisztrálására a magyar lakosság számára átvett, egyszerű és használható kockázati pontszámrendszer létrehozása. A nem diagnosztizált preoperatív kognitív károsodásokat és a beteg CVE-it a kiinduláskor észlelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Budapest, Magyarország, 1096
        • Toborzás
        • Hungarian Institute of Cardiology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gabor Dekany, MD
        • Alkutató:
          • Marton Asztalos, MD
        • Alkutató:
          • Adrienn Manzak, MD
        • Alkutató:
          • Geza Fontos, MD
        • Alkutató:
          • NIkolett Hegedus, M.Sc
        • Kutatásvezető:
          • Peter Andreka, MD, PhD.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 75 év,
  • Súlyos, tünetekkel járó aorta szűkület,
  • A szívsebészet magas kockázata (STS és logisztikai Euroscore),
  • Multidiszciplináris (szív) team döntés alapján a TAVI előnyösebb,
  • Hajlandó részt venni

Kizárási kritériumok:

  • A TAVI előtt meghalt
  • Nem hajlandó részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A TAVI utáni neurokognitív eredmény
A CoreValve-val ellátott TAVI-t minden betegnél elvégzik, és az eredményt a következőképpen értékelik: kognitív funkciók, életminőség, járási sebesség, kézfogás erőssége, mindennapi élettevékenységek (ADL), mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL), rövid forma. Mini táplálkozási felmérés (SF-MNA), szérum albumin szint, hemoglobin szint, BMI, montreali kognitív értékelés (MOCA), EQ-5D-3L-kérdőív, Ferreans és Powers életminőségi index (QLI), MOCA, RBANS, Wisconsin teszt , Stroop teszt, Fluency teszt, Szubjektív "Szemgolyó teszt", Serial Transcranialis Doppler (TCD) a TAVI során. Végül magyar frailty score kerül kivonásra.
A fenti pontszám tesztelése TAVI-n átesett betegeknél
Más nevek:
  • BMI
  • Járási sebesség
  • Kézfogás erőssége
  • A mindennapi élet tevékenységei (ADL)
  • A mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL)
  • Rövid formájú mini táplálkozási értékelés (SF-MNA)
  • Szérum albumin szint
  • Hemoglobin szint
  • Montreal Kognitív Értékelés (MOCA)
  • EQ-5D-3L-kérdőív
  • Ferreans and Powers életminőségi index (QLI)
  • MOCA
  • RBANS
  • Wisconsin teszt
  • Stroop teszt
  • Folyékonysági teszt
  • Szubjektív "szemgolyó teszt"
  • Soros transzkraniális Doppler (TCD) a TAVI során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Korrelálni a HFS-t a 30 napos és 1 éves halálozási arányokkal
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Keresse meg a korrelációt és a különbségeket a HFS és a QoL között
Időkeret: 1 év
1 év
Keresse meg a korrelációt és a különbségeket a HFS és a szemgolyó tesztelése között
Időkeret: 1 év
1 év
Keresse meg a korrelációt és a különbségeket a HFS és a kognitív eredmények között.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Andreka, MD, PhD., Hungarian Institute of Cardiology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel