- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02650388
Évaluation de la fragilité et de la fonction cognitive des patients TAVI
Évaluation de la fragilité et de la fonction cognitive des patients TAVI (le score hongrois de fragilité) - Étude observationnelle, prospective, Singe Center
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sténose aortique (SA) est la maladie valvulaire la plus courante dans la population adulte, dans la majorité des cas, elle ne nécessite un traitement qu'à un âge avancé. Le remplacement valvulaire aortique chirurgical (SAVR) est très souvent refusé en raison de l'âge avancé et du mauvais état général. Ces patients ne recevaient auparavant qu'un traitement médical moins favorable que le SAVR. De nos jours, l'implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI) est devenue un traitement alternatif pour les patients à très haut risque, voire inopérables, qui souffrent d'une sténose aortique symptomatique (1). Entre 2012 et 2014, le TAVI a été largement utilisé, accumulant plus de 100 000 procédures réalisées dans le monde depuis 2002 (2). Le TAVI a été développé à l'origine pour les patients considérés comme trop fragiles pour subir une SAVR (3). Récemment, nous sommes en mesure d'effectuer le TAVI chez presque tous les patients avec un taux de réussite élevé de la procédure et d'obtenir de bons résultats hémodynamiques. Malgré ces résultats prometteurs, le résultat sur un an n'est pas si évident. Jusqu'à présent, on a appris qu'il existe un groupe de patients qui sont dans un très mauvais état et qui sont si fragiles qu'ils ne bénéficient pas du TAVI. Ces patients ont un taux de survie plus faible et, plus important encore, une mauvaise qualité de vie malgré une procédure réussie. Les scores de risque de chirurgie cardiaque comme le score de la Society of Thoracic Surgery (STS) et EUROSCORE sont moins précis chez les personnes âgées à haut risque (4). L'âge avancé est souvent accompagné de conditions générales fragiles et les valeurs estimées de morbidité et de mortalité ne sont pas bien corrélées avec les résultats postopératoires. Dans ces scores de risque, des facteurs pertinents très importants tels que la fragilité et le handicap ne sont pas pris en compte. Chez les personnes âgées, il est essentiel de faire la différence entre l'utilité et la futilité. La fragilité est un syndrome clinique qui reflète une altération de la réserve physiologique et une vulnérabilité accrue aux facteurs de stress (5). Bien que la fragilité en tant que concept gériatrique existe depuis longtemps, son importance a récemment acquis une grande priorité dans le concept des personnes âgées, en particulier celles qui subissent un TAVI(1). Aujourd'hui, les scores de fragilité ont une importance croissante et sont utilisés plus fréquemment par plusieurs chercheurs. Une vitesse de marche lente de 5 m a manifestement des résultats défavorables (6, 7), d'autres outils d'évaluation de la fragilité comme le test de force de la poignée, les activités de la vie quotidienne (ADL), les activités instrumentales de la vie quotidienne (iADL), l'évaluation nutritionnelle, le mini-état mental, etc. .] fait l'objet d'enquêtes continues.
D'autre part, outre le statut de fragilité, le principal obstacle au TAVI est le risque de déficience neurologique. Les patients candidats TAVI ont des problèmes spécifiques du système nerveux central (SNC) en raison des changements neurobiologiques du vieillissement, par ex. diminution du poids et du volume du cerveau, diminution de la fonction du système des neurotransmetteurs, diminution de l'expression des gènes neuronaux et modifications de type Alzheimer (8). Les lésions neurologiques et les troubles du TAVI peuvent survenir sous la forme d'un événement vasculaire cérébral (EVC) et/ou d'un dysfonctionnement neurocognitif. Les deux formes peuvent être cliniquement apparentes et détectées, cliniquement apparentes mais non détectées et cliniquement silencieuses et non détectées. Les deux dysfonctionnements neurocognitifs - le délire post-opératoire (POD) et le dysfonctionnement cognitif post-opératoire (POCD) - la plupart des cas restent non détectés bien que cliniquement ils puissent être apparents ou silencieux (9). Le POD est défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5). Le POCD est défini par Kappetein et al., comme "une détérioration de la fonction intellectuelle se présentant comme une altération de la mémoire ou de la concentration se présentant avec une association temporelle à la chirurgie" (9, 10). La lésion neurologique peut être observée et/ou détectée par des techniques de neuroimagerie et des trajectoires cognitives. Certaines agressions causées par le TAVI peuvent rester dans la zone cliniquement silencieuse et ne peuvent être observées que sous la forme d'un léger dysfonctionnement neurocognitif. L'analyse de l'incidence et de l'étiologie sous-jacente des événements neurologiques peut conduire à l'identification de techniques ou de stratégies ou dispositifs neuroprotecteurs récemment non reconnus. L'incidence la plus élevée des CVE se situe dans les 24 heures suivant le TAVI. Ce risque d'événements ultérieurs peut être élevé jusqu'à deux mois (11). Un cinquième de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) est caractérisée par des fonctions cognitives. Les études et les rapports sur les événements cognitifs, psychiatriques et/ou neurologiques consécutifs au TAVI se sont concentrés sur les complications majeures et bien marquées, par exemple, les accidents vasculaires cérébraux, les AIT et le délire postopératoire (12). Entre-temps, le TAVI est associé à une incidence élevée (73 % à 84 %) d'embolie cérébrale silencieuse détectée par l'IRM pondérée en diffusion (13).
L'âge chronologique ne reflète pas toujours l'âge biologique et il existe un large éventail entre apte et fragile (14). Un score de fragilité bien établi et validé basé sur des tests relativement simples et réalisables pourrait aider dans notre pratique quotidienne à évaluer le pronostic des personnes âgées subissant un TAVI et à déterminer les patients qui bénéficient réellement de la procédure. Le dysfonctionnement cognitif post-opératoire (POCD) chez les patients subissant un TAVI (et/ou un SAVR) n'a été examiné que dans quelques études publiées au cours des 10 dernières années. Les examens et les recherches sur les résultats cognitifs postopératoires plus fins, à long terme et éventuellement positifs après TAVI (et SAVR) sont nettement sous-représentés dans la littérature médicale actuelle (15).
Hypothèse:
Il existe une corrélation significative entre le score hongrois de fragilité (HFS) et les résultats post-opératoires et la préservation de la qualité de vie. Le score HFS serait un outil utile pour estimer ceux qui bénéficieront du TAVI. Nous émettons également l'hypothèse que les performances cognitives seront préservées, et s'amélioreront à la fin du 12ème mois après le TAVI grâce à une meilleure circulation cérébrale.
Objectifs et buts
- Générer et valider un nouveau système de score de risque appelé Score hongrois de fragilité (HFS), qui représente un outil objectif pour l'évaluation du syndrome de fragilité chez les patients subissant une procédure TAVI.
- Déterminer les changements et prouver qu'il n'y a pas de déclin cognitif chez les patients subissant le TAVI, le cas échéant (la fonction cognitive pré et post TAVI sera évaluée).
Objectifs principaux :
Pour estimer la corrélation entre le HFS et le séjour à l'hôpital, les résultats à 30 jours et à 1 an sont évalués selon les critères VARC 2. L'avantage de cette étude est de conclure des données exactes sur la qualité de vie et de fournir une enquête complète sur les résultats cognitifs avant et après TAVI. Nous prévoyons de définir qu'en dehors de l'incidence de signes neurologiques possibles et des preuves radiologiques de lésions neurologiques et de POCD, il n'y a pas de déclin des fonctions cognitives à long terme et il y a une amélioration de la qualité de vie à long terme (QoL).
Objectifs secondaires :
Trouvez la corrélation et les différences entre le HFS, la qualité de vie, le test du globe oculaire et les résultats cognitifs. Un impact supplémentaire consiste à évaluer si POD et POCD font partie de la même condition, du même spectre et que pouvons-nous faire pour les prévenir.
Résultats attendus:
Générer un système de score de risque simple et utilisable adopté par la population hongroise pour évaluer les patients qui subissent un TAVI et collecter des données sur la qualité de vie post-TAVI et les fonctions cognitives, et pour enregistrer les changements dans le score de fragilité avant et après la procédure. Les troubles cognitifs préopératoires non diagnostiqués et les CVE du patient seront détectés au départ.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1096
- Recrutement
- Hungarian Institute of Cardiology
-
Contact:
- Gabor no Dekany, MD
- Numéro de téléphone: 00367037996101
- E-mail: dekany.gabor@kardio.hu
-
Chercheur principal:
- Gabor Dekany, MD
-
Sous-enquêteur:
- Marton Asztalos, MD
-
Sous-enquêteur:
- Adrienn Manzak, MD
-
Sous-enquêteur:
- Geza Fontos, MD
-
Sous-enquêteur:
- NIkolett Hegedus, M.Sc
-
Chercheur principal:
- Peter Andreka, MD, PhD.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 75 ans,
- Sténose aortique sévère et symptomatique,
- Risque élevé de chirurgie cardiaque (STS et Euroscore logistique),
- Selon la décision de l'équipe multidisciplinaire (cardiaque), le TAVI est préférable,
- Volonté de participer
Critère d'exclusion:
- Décédé avant TAVI
- Ne veut pas participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Résultat neurocognitif post-TAVI
Le TAVI avec CoreValve sera effectué pour tous les patients et les résultats seront évalués en fonction de la fonction cognitive, de la qualité de vie, de la vitesse de marche, de la force de préhension de la main, des activités de la vie quotidienne (AVQ), des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL), du formulaire court Mini évaluation nutritionnelle (SF-MNA), taux d'albumine sérique, taux d'hémoglobine, IMC, évaluation cognitive de Montréal (MOCA), questionnaire EQ-5D-3L, Ferreans and Powers Quality of life Index (QLI), MOCA, RBANS, test du Wisconsin , Test de Stroop, Test de fluidité, "Eyeball test" subjectif, Serial Transcranial Doppler (TCD) pendant le TAVI.
Enfin, le score de fragilité hongrois sera déduit.
|
Pour tester le score ci-dessus chez les patients subissant un TAVI
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pour corréler HFS avec la mortalité à 30 jours et 1 an
Délai: 1 année
|
1 année
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Trouver la corrélation et les différences entre HFS et QoL
Délai: 1 année
|
1 année
|
Trouver la corrélation et les différences entre le HFS et le test du globe oculaire
Délai: 1 année
|
1 année
|
Trouvez la corrélation et les différences entre le HFS et les résultats cognitifs.
Délai: 1 année
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Andreka, MD, PhD., Hungarian Institute of Cardiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladie de la valve aortique
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Sténose valvulaire aortique
- Fragilité
- Maladies des valves cardiaques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Chrysarobine
Autres numéros d'identification d'étude
- 56174-1/2015/EKU(0470/15)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Qualité de vie
-
Queens College, The City University of New YorkRecrutementPublication d'articles soumis à l'American Journal of Public HealthÉtats-Unis
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetiréPatients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityComplétéA Bite of ACT '(BOA) Cours de psychoéducation en ligne sur la thérapie d'acceptation et d'engagement | Un contrôle de liste d'attenteRoyaume-Uni
-
Yale-NUS CollegeComplétéL'objectif de l'étude est les réponses des patients à un questionnaire de gestion de l'obésité administré par le SGH Life CenterSingapour
-
Central Hospital, Nancy, FranceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceComplétéInflammation | Maladies du système nerveux autonome | Choc, cardiogénique | Extra-Corporeal-Life-Support (ECLS)France
-
Yale-NUS CollegeComplétéL'objectif de l'étude est les réponses des patients à un questionnaire de gestion de l'obésité administré par le SGH Life CenterSingapour
Essais cliniques sur Fonction cognitive, qualité de vie
-
Taipei City HospitalComplétéInfections à VIH | Qualité de vieTaïwan
-
Ankara Etlik City HospitalPas encore de recrutementÉchelle de fragilitéTurquie
-
Avicenna Military HospitalComplétéRécupération postopératoireMaroc
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRésiliéLes familles ou proches parents des patients traités au MSKCC pour des carcinomes épidermoïdes non cutanés du | Voies aérodigestives supérieuresÉtats-Unis
-
Assiut UniversityPas encore de recrutement
-
Alexandria UniversityComplétéDialyse; ComplicationsEgypte
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...ComplétéQualité de récupérationCanada
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain et autres collaborateursInconnueTrouble déficitaire de l'attention avec hyperactivitéEspagne
-
Singapore General HospitalInconnueComplications périopératoires/postopératoires | Complication, PostopératoireSingapour
-
University Hospital, CaenComplétéTroubles neurodéveloppementaux | Comportement de l'enfantFrance