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Évaluation de la fragilité et de la fonction cognitive des patients TAVI

6 janvier 2016 mis à jour par: ANDREKA PETER, Hungarian Institute of Cardiology

Évaluation de la fragilité et de la fonction cognitive des patients TAVI (le score hongrois de fragilité) - Étude observationnelle, prospective, Singe Center

La sténose aortique (SA) est la maladie valvulaire la plus courante dans la population adulte, dans la majorité des cas, elle ne nécessite un traitement qu'à un âge avancé. L'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) est devenue disponible comme traitement alternatif pour les patients à très haut risque ou même inopérants qui souffrent de sténose aortique symptomatique. Jusqu'à présent, on a appris qu'il existe un groupe de patients qui sont dans un très mauvais état et qui sont si fragiles qu'ils ne bénéficient pas du TAVI. Ces patients ont un taux de survie plus faible et, plus important encore, une mauvaise qualité de vie malgré une procédure réussie. Les scores de risque de chirurgie cardiaque comme le score de la Society of Thoracic Surgery (STS) et EUROSCORE sont moins précis chez les personnes vieillissantes à haut risque. Chez les personnes âgées, il est essentiel de faire la différence entre l'utilité et la futilité. D'autre part, outre le statut de fragilité, le principal obstacle au TAVI est le risque de déficience neurologique. Les lésions neurologiques et les troubles du TAVI peuvent survenir sous la forme d'un événement vasculaire cérébral (EVC) et/ou d'un dysfonctionnement neurocognitif. Les deux dysfonctionnements neurocognitifs - le délire post-opératoire (POD) et le dysfonctionnement cognitif post-opératoire (POCD). La plupart des cas restent non détectés bien que cliniquement ils puissent être apparents ou silencieux. La lésion neurologique peut être observée et/ou détectée par des techniques de neuroimagerie et des trajectoires cognitives. Un score de fragilité bien établi et validé basé sur des tests relativement simples et réalisables pourrait aider dans notre pratique quotidienne à évaluer le pronostic des personnes âgées subissant un TAVI et à déterminer les patients qui bénéficient réellement de la procédure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sténose aortique (SA) est la maladie valvulaire la plus courante dans la population adulte, dans la majorité des cas, elle ne nécessite un traitement qu'à un âge avancé. Le remplacement valvulaire aortique chirurgical (SAVR) est très souvent refusé en raison de l'âge avancé et du mauvais état général. Ces patients ne recevaient auparavant qu'un traitement médical moins favorable que le SAVR. De nos jours, l'implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI) est devenue un traitement alternatif pour les patients à très haut risque, voire inopérables, qui souffrent d'une sténose aortique symptomatique (1). Entre 2012 et 2014, le TAVI a été largement utilisé, accumulant plus de 100 000 procédures réalisées dans le monde depuis 2002 (2). Le TAVI a été développé à l'origine pour les patients considérés comme trop fragiles pour subir une SAVR (3). Récemment, nous sommes en mesure d'effectuer le TAVI chez presque tous les patients avec un taux de réussite élevé de la procédure et d'obtenir de bons résultats hémodynamiques. Malgré ces résultats prometteurs, le résultat sur un an n'est pas si évident. Jusqu'à présent, on a appris qu'il existe un groupe de patients qui sont dans un très mauvais état et qui sont si fragiles qu'ils ne bénéficient pas du TAVI. Ces patients ont un taux de survie plus faible et, plus important encore, une mauvaise qualité de vie malgré une procédure réussie. Les scores de risque de chirurgie cardiaque comme le score de la Society of Thoracic Surgery (STS) et EUROSCORE sont moins précis chez les personnes âgées à haut risque (4). L'âge avancé est souvent accompagné de conditions générales fragiles et les valeurs estimées de morbidité et de mortalité ne sont pas bien corrélées avec les résultats postopératoires. Dans ces scores de risque, des facteurs pertinents très importants tels que la fragilité et le handicap ne sont pas pris en compte. Chez les personnes âgées, il est essentiel de faire la différence entre l'utilité et la futilité. La fragilité est un syndrome clinique qui reflète une altération de la réserve physiologique et une vulnérabilité accrue aux facteurs de stress (5). Bien que la fragilité en tant que concept gériatrique existe depuis longtemps, son importance a récemment acquis une grande priorité dans le concept des personnes âgées, en particulier celles qui subissent un TAVI(1). Aujourd'hui, les scores de fragilité ont une importance croissante et sont utilisés plus fréquemment par plusieurs chercheurs. Une vitesse de marche lente de 5 m a manifestement des résultats défavorables (6, 7), d'autres outils d'évaluation de la fragilité comme le test de force de la poignée, les activités de la vie quotidienne (ADL), les activités instrumentales de la vie quotidienne (iADL), l'évaluation nutritionnelle, le mini-état mental, etc. .] fait l'objet d'enquêtes continues.

D'autre part, outre le statut de fragilité, le principal obstacle au TAVI est le risque de déficience neurologique. Les patients candidats TAVI ont des problèmes spécifiques du système nerveux central (SNC) en raison des changements neurobiologiques du vieillissement, par ex. diminution du poids et du volume du cerveau, diminution de la fonction du système des neurotransmetteurs, diminution de l'expression des gènes neuronaux et modifications de type Alzheimer (8). Les lésions neurologiques et les troubles du TAVI peuvent survenir sous la forme d'un événement vasculaire cérébral (EVC) et/ou d'un dysfonctionnement neurocognitif. Les deux formes peuvent être cliniquement apparentes et détectées, cliniquement apparentes mais non détectées et cliniquement silencieuses et non détectées. Les deux dysfonctionnements neurocognitifs - le délire post-opératoire (POD) et le dysfonctionnement cognitif post-opératoire (POCD) - la plupart des cas restent non détectés bien que cliniquement ils puissent être apparents ou silencieux (9). Le POD est défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5). Le POCD est défini par Kappetein et al., comme "une détérioration de la fonction intellectuelle se présentant comme une altération de la mémoire ou de la concentration se présentant avec une association temporelle à la chirurgie" (9, 10). La lésion neurologique peut être observée et/ou détectée par des techniques de neuroimagerie et des trajectoires cognitives. Certaines agressions causées par le TAVI peuvent rester dans la zone cliniquement silencieuse et ne peuvent être observées que sous la forme d'un léger dysfonctionnement neurocognitif. L'analyse de l'incidence et de l'étiologie sous-jacente des événements neurologiques peut conduire à l'identification de techniques ou de stratégies ou dispositifs neuroprotecteurs récemment non reconnus. L'incidence la plus élevée des CVE se situe dans les 24 heures suivant le TAVI. Ce risque d'événements ultérieurs peut être élevé jusqu'à deux mois (11). Un cinquième de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) est caractérisée par des fonctions cognitives. Les études et les rapports sur les événements cognitifs, psychiatriques et/ou neurologiques consécutifs au TAVI se sont concentrés sur les complications majeures et bien marquées, par exemple, les accidents vasculaires cérébraux, les AIT et le délire postopératoire (12). Entre-temps, le TAVI est associé à une incidence élevée (73 % à 84 %) d'embolie cérébrale silencieuse détectée par l'IRM pondérée en diffusion (13).

L'âge chronologique ne reflète pas toujours l'âge biologique et il existe un large éventail entre apte et fragile (14). Un score de fragilité bien établi et validé basé sur des tests relativement simples et réalisables pourrait aider dans notre pratique quotidienne à évaluer le pronostic des personnes âgées subissant un TAVI et à déterminer les patients qui bénéficient réellement de la procédure. Le dysfonctionnement cognitif post-opératoire (POCD) chez les patients subissant un TAVI (et/ou un SAVR) n'a été examiné que dans quelques études publiées au cours des 10 dernières années. Les examens et les recherches sur les résultats cognitifs postopératoires plus fins, à long terme et éventuellement positifs après TAVI (et SAVR) sont nettement sous-représentés dans la littérature médicale actuelle (15).

Hypothèse:

Il existe une corrélation significative entre le score hongrois de fragilité (HFS) et les résultats post-opératoires et la préservation de la qualité de vie. Le score HFS serait un outil utile pour estimer ceux qui bénéficieront du TAVI. Nous émettons également l'hypothèse que les performances cognitives seront préservées, et s'amélioreront à la fin du 12ème mois après le TAVI grâce à une meilleure circulation cérébrale.

Objectifs et buts

  1. Générer et valider un nouveau système de score de risque appelé Score hongrois de fragilité (HFS), qui représente un outil objectif pour l'évaluation du syndrome de fragilité chez les patients subissant une procédure TAVI.
  2. Déterminer les changements et prouver qu'il n'y a pas de déclin cognitif chez les patients subissant le TAVI, le cas échéant (la fonction cognitive pré et post TAVI sera évaluée).

Objectifs principaux :

Pour estimer la corrélation entre le HFS et le séjour à l'hôpital, les résultats à 30 jours et à 1 an sont évalués selon les critères VARC 2. L'avantage de cette étude est de conclure des données exactes sur la qualité de vie et de fournir une enquête complète sur les résultats cognitifs avant et après TAVI. Nous prévoyons de définir qu'en dehors de l'incidence de signes neurologiques possibles et des preuves radiologiques de lésions neurologiques et de POCD, il n'y a pas de déclin des fonctions cognitives à long terme et il y a une amélioration de la qualité de vie à long terme (QoL).

Objectifs secondaires :

Trouvez la corrélation et les différences entre le HFS, la qualité de vie, le test du globe oculaire et les résultats cognitifs. Un impact supplémentaire consiste à évaluer si POD et POCD font partie de la même condition, du même spectre et que pouvons-nous faire pour les prévenir.

Résultats attendus:

Générer un système de score de risque simple et utilisable adopté par la population hongroise pour évaluer les patients qui subissent un TAVI et collecter des données sur la qualité de vie post-TAVI et les fonctions cognitives, et pour enregistrer les changements dans le score de fragilité avant et après la procédure. Les troubles cognitifs préopératoires non diagnostiqués et les CVE du patient seront détectés au départ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Budapest, Hongrie, 1096
        • Recrutement
        • Hungarian Institute of Cardiology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gabor Dekany, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marton Asztalos, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Adrienn Manzak, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Geza Fontos, MD
        • Sous-enquêteur:
          • NIkolett Hegedus, M.Sc
        • Chercheur principal:
          • Peter Andreka, MD, PhD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 75 ans,
  • Sténose aortique sévère et symptomatique,
  • Risque élevé de chirurgie cardiaque (STS et Euroscore logistique),
  • Selon la décision de l'équipe multidisciplinaire (cardiaque), le TAVI est préférable,
  • Volonté de participer

Critère d'exclusion:

  • Décédé avant TAVI
  • Ne veut pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Résultat neurocognitif post-TAVI
Le TAVI avec CoreValve sera effectué pour tous les patients et les résultats seront évalués en fonction de la fonction cognitive, de la qualité de vie, de la vitesse de marche, de la force de préhension de la main, des activités de la vie quotidienne (AVQ), des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL), du formulaire court Mini évaluation nutritionnelle (SF-MNA), taux d'albumine sérique, taux d'hémoglobine, IMC, évaluation cognitive de Montréal (MOCA), questionnaire EQ-5D-3L, Ferreans and Powers Quality of life Index (QLI), MOCA, RBANS, test du Wisconsin , Test de Stroop, Test de fluidité, "Eyeball test" subjectif, Serial Transcranial Doppler (TCD) pendant le TAVI. Enfin, le score de fragilité hongrois sera déduit.
Pour tester le score ci-dessus chez les patients subissant un TAVI
Autres noms:
  • IMC
  • Vitesse de marche
  • Force de préhension
  • Activités de la vie quotidienne (AVQ)
  • Activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)
  • Mini-évaluation nutritionnelle abrégée (SF-MNA)
  • Niveau d'albumine sérique
  • Taux d'hémoglobine
  • Évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
  • Questionnaire EQ-5D-3L
  • Indice de qualité de vie de Ferreans et Powers (IQV)
  • MOCA
  • ARBAN
  • Essai Wisconsin
  • Test de Stroop
  • Test de fluidité
  • "Test du globe oculaire" subjectif
  • Doppler transcrânien en série (TCD) pendant le TAVI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour corréler HFS avec la mortalité à 30 jours et 1 an
Délai: 1 année
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Trouver la corrélation et les différences entre HFS et QoL
Délai: 1 année
1 année
Trouver la corrélation et les différences entre le HFS et le test du globe oculaire
Délai: 1 année
1 année
Trouvez la corrélation et les différences entre le HFS et les résultats cognitifs.
Délai: 1 année
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Andreka, MD, PhD., Hungarian Institute of Cardiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2016

Première publication (Estimation)

8 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2016

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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