- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02650388
Skrøpelighet og kognitiv funksjonsvurdering av TAVI-pasienter
Skrøpelighet og kognitiv funksjonsvurdering av TAVI-pasienter (The Hungarian Frailty Score) - Observasjons-, prospektiv, Singe-senterstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aortastenose (AS) er den vanligste klaffesykdommen blant den voksne befolkningen, i de fleste tilfellene krever den kun behandling i høy alder. Kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) blir svært ofte nektet på grunn av høy alder og dårlig allmenntilstand. Disse pasientene fikk tidligere kun medisinsk behandling som er mindre gunstig sammenlignet med SAVR. I dag har transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) blitt tilgjengelig som en alternativ behandling for pasienter med svært høy risiko eller til og med inoperable som lider av symptomatisk aortastenose (1). Mellom 2012 og 2014 har TAVI blitt brukt mye, og har samlet over 100 000 prosedyrer utført over hele verden siden 2002 (2). TAVI ble opprinnelig utviklet for de pasientene som ble ansett som for skrøpelige til å gjennomgå SAVR (3). Nylig er vi i stand til å utføre TAVI hos nesten alle pasienter med høy prosedyresuksessrate og oppnå gode hemodynamiske resultater. Til tross for disse lovende resultatene, er resultatet på ett år ikke så tydelig. Frem til nå har det vært kjent at det er en gruppe pasienter som er i svært dårlig forfatning og som er så skrøpelige at de ikke har nytte av TAVI. Disse pasientene har dårligere overlevelse og enda viktigere dårlig livskvalitet til tross for en vellykket prosedyre. Risikoscore for hjertekirurgi som Society of Thoracic Surgery-score (STS) og EUROSCORE er mindre nøyaktige hos aldrende personer med høy risiko (4). Høy alder er ofte ledsaget av skrøpelige generelle tilstander, og de estimerte sykelighets- og dødelighetsverdiene korrelerer ikke godt med de postoperative utfallene. I disse risikoskårene er det ikke tatt hensyn til svært viktige relevante faktorer som skrøpelighet og funksjonshemming. Hos eldre er det prinsipielt å skille mellom nytte og nytteløshet. Skrøpelighet er et klinisk syndrom som reflekterer nedsatt fysiologisk reserve og økt sårbarhet for stressfaktorer (5). Uansett hvor skrøpelighet som et geriatrisk konsept har eksistert i lang tid, har dets betydning nylig fått høy prioritet i begrepet eldre voksne, spesielt som gjennomgår TAVI(1). I dag har skrøpelighetsskårer økende betydning og brukes oftere av flere etterforskere. Langsom 5m ganghastighet har tydeligvis vist ugunstige utfall (6, 7), andre skrøpelighetsvurderingsverktøy som håndgrepsstyrketest, daglige aktiviteter (ADL), instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (iADL), ernæringsvurdering, minimental status, etc. har blitt undersøkt kontinuerlig.
På den annen side, ved siden av skrøpelighetsstatus er hovedbarrieren for TAVI risikoen for nevrologisk svekkelse. TAVI-kandidatpasientene har spesifikke problemer med sentralnervesystemet (CNS) på grunn av nevrobiologiske endringer i aldring, f.eks. redusert hjernevekt og -volum, nedsatt funksjon av nevrotransmittersystemet, redusert nevronalt genuttrykk og Alzheimer-type endringer (8). Nevrologisk skade og svekkelse i TAVI kan oppstå som cerebrovaskulær hendelse (CVE) og/eller nevrokognitiv dysfunksjon. Begge former kan være klinisk tydelige og oppdaget, klinisk tydelige, men uoppdaget og klinisk stille og uoppdaget. De to nevrokognitive dysfunksjonene - postoperativt delirium (POD) og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) - de fleste tilfellene forblir uoppdaget selv om klinisk kan være åpenbare eller tause (9). POD er definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). POCD er definert av Kappetein et al., som "forverring av intellektuell funksjon som presenteres som svekket hukommelse eller konsentrasjon som viser seg med temporal assosiasjon til kirurgi" (9, 10). Den nevrologiske skaden kan observeres og/eller oppdages ved hjelp av nevrobildeteknikker og kognitive baner. Noen fornærmelser forårsaket av TAVI kan forbli i det klinisk stille området og kan bare observeres som en liten nevrokognitiv dysfunksjon. Analyse av forekomsten og den underliggende etiologien til de nevrologiske hendelsene kan føre til identifisering av nylig ikke-anerkjente teknikker eller nevrobeskyttende strategier, enheter. Den høyeste forekomsten av CVE er innen 24 timer etter TAVI. Denne risikoen for ytterligere hendelser kan være høy i opptil to måneder (11). En femtedel av helserelatert livskvalitet (HRQOL) er preget av kognitive funksjoner. Studier og rapporter om kognitive, psykiatriske og/eller nevrologiske hendelser etter TAVI har fokusert på store og godt markerte komplikasjoner, for eksempel slag, TIA og postoperativt delirium (12). I mellomtiden er TAVI assosiert med en høy forekomst (73 %-84 %) av stille cerebral emboli som påvist ved diffusjonsvektet MR (13).
Kronologisk alder reflekterer ikke alltid biologisk alder, og det er et stort spenn fra fit til skrøpelig (14). En veletablert og validert skrøpelighetsskåre basert på relativt enkle og gjennomførbare tester kan hjelpe i vår daglige praksis for å evaluere prognosen for eldre mennesker som gjennomgår TAVI og å fastslå hvilke pasienter som virkelig har nytte av prosedyren. Post-operativ kognitiv dysfunksjon (POCD) hos pasienter som gjennomgår TAVI (og/eller SAVR) ble undersøkt i bare noen få studier publisert i løpet av de siste 10 årene. Undersøkelser og utredning av finere, langsiktige og muligens positive postoperative kognitive utfall etter TAVI (og SAVR) er betydelig underrepresentert i gjeldende medisinsk litteratur (15).
Hypotese:
Det er en signifikant sammenheng mellom den ungarske skrøpelighetsscore (HFS) og utfall etter prosedyre og bevaring av livskvalitet. HFS-score vil være et nyttig verktøy for å estimere de som vil ha nytte av TAVI. Vi antar også at kognitiv ytelse vil bli bevart, og vil forbedres på slutten av 12. måned etter TAVI på grunn av bedre cerebral sirkulasjon.
Mål og mål
- Generer og valider et nytt risikopoengsystem kalt Ungarsk skrøpelighetsscore (HFS), som representerer et objektivt verktøy for evaluering av skrøpelighetssyndromet hos pasienter som gjennomgår TAVI-prosedyre.
- For å bestemme endringene og for å bevise at det ikke er noen kognitiv nedgang hos pasienter som gjennomgår TAVI hvis det er noen (pre og post TAVI kognitiv funksjon vil bli vurdert).
Primære mål:
For å estimere korrelasjonen mellom HFS og sykehusoppholdet, 30 dager og 1-års utfall evaluert i henhold til VARC 2-kriteriene. Fordelen med denne studien er å konkludere nøyaktige data om livskvalitet og gi en omfattende undersøkelse av pre- og post-TAVI kognitive utfall. Vi planlegger å definere at bortsett fra forekomsten av mulige nevrologiske tegn og radiologiske bevis på nevrologisk skade og POCD, er det ingen nedgang i langsiktige kognitive funksjoner og det er forbedring i langsiktig livskvalitet (QoL).
Sekundære mål:
Finn korrelasjon og forskjeller mellom HFS, QoL, øyeeplettest og kognitive utfall. Ytterligere effekt er å vurdere om POD og POCD er en del av samme tilstand, spektrum, og hva kan vi gjøre for å forhindre dem.
Forventede resultater:
For å generere et enkelt og brukbart risikoscoresystem som er tatt i bruk for den ungarske befolkningen for å evaluere pasienter som gjennomgår TAVI og samle inn data om post TAVI QoL og kognitive funksjoner, og for å registrere endringer i pre og post prosedyre skrøpelighetsscore. Ikke-diagnostiserte preoperative kognitive svekkelser og CVE hos pasienten vil bli oppdaget ved baseline.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1096
- Rekruttering
- Hungarian Institute of Cardiology
-
Ta kontakt med:
- Gabor no Dekany, MD
- Telefonnummer: 00367037996101
- E-post: dekany.gabor@kardio.hu
-
Hovedetterforsker:
- Gabor Dekany, MD
-
Underetterforsker:
- Marton Asztalos, MD
-
Underetterforsker:
- Adrienn Manzak, MD
-
Underetterforsker:
- Geza Fontos, MD
-
Underetterforsker:
- NIkolett Hegedus, M.Sc
-
Hovedetterforsker:
- Peter Andreka, MD, PhD.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 75 år,
- Alvorlig, symptomatisk aortastenose,
- Høy risiko for hjertekirurgi (STS og logistic Euroscore),
- I henhold til tverrfaglig (hjerte) teambeslutning er TAVI å foretrekke,
- Villig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Døde før TAVI
- Ikke villig til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Post TAVI nevrokognitivt utfall
TAVI med CoreValve vil bli gjort for alle pasientene og utfallet vil bli vurdert som kognitiv funksjon, livskvalitet, ganghastighet, håndgrepsstyrke, daglige aktiviteter (ADL), instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL), kortform. Mini Nutritional assessment (SF-MNA), Serumalbuminnivå, Hemoglobinnivå, BMI, Montreal cognitive Assessment (MOCA), EQ-5D-3L-spørreskjema, Ferreans and Powers Quality of Life Index (QLI), MOCA, RBANS, Wisconsin test , Stroop test, Flytende test, Subjektiv "Øyeeplet test", Serial Transcranial Doppler (TCD) under TAVI.
Til slutt vil ungarsk skrøpelighetsscore bli utledet.
|
For å teste poengsummen ovenfor hos pasienter som gjennomgår TAVI
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å korrelere HFS med dødelighet ved 30 dager og 1 år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Finn korrelasjon og forskjeller mellom HFS og QoL
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Finn korrelasjon og forskjeller mellom HFS og øyeepletesting
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Finn korrelasjon og forskjeller mellom HFS og kognitive utfall.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Andreka, MD, PhD., Hungarian Institute of Cardiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Aortaklaffsykdom
- Ventrikulær utstrømningsobstruksjon
- Aortaklaffstenose
- Skrøpelighet
- Hjerteklaffsykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Krysarobin
Andre studie-ID-numre
- 56174-1/2015/EKU(0470/15)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .