加强联系计划以改善无法治愈的癌症患者与其子女之间的沟通
2019年2月13日 更新者：University of Washington
加强姑息治疗中的联系计划：照顾孩子
该试点临床试验研究了增强联系计划在改善无法治愈的癌症患者与其子女之间的沟通方面的用途。
增强联系计划是一项教育计划，可以为患者提供新的能力，以改善与孩子的沟通，并帮助他们应对父母无法治愈的癌症。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 测试研究方案在晚期癌症患者中的可行性（招募/保留、干预的剂量和保真度；项目的项目可接受性；和后勤）。
二。 使用组内设计（测试前和测试后设计）评估该项目对被诊断父母和孩子调整的短期影响。
三、 将增强联系计划的结果与已完成的 III 期试验（组间设计）的结果进行比较。
大纲：
患者参与增强联系计划，包括锚定患者以帮助他们的孩子、提高听力技能、建立听力技能、观察孩子的应对方式以及庆祝 5 节课的成功。 患者还会收到工作簿，其中包括课文、讲义和课间要完成的家庭作业。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果父母被诊断患有任何类型的无法治愈的癌症，他们将有资格
- 在他们选择的语言中读写英语
- 家里有一个 5-17 岁的孩子，他被告知父母的癌症诊断
- 孩子没有学习上的挑战
排除标准：
- 如果父母在注册时已注册临终关怀，则他们将被排除在外； （但是，如果他们在开始研究后加入临终关怀，他们将被允许继续研究）
- 如果孩子住在家里的时间少于 50%，父母将不符合资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：支持性护理（加强联系计划）
患者参与增强联系计划，包括锚定患者以帮助他们的孩子、提高听力技能、建立听力技能、观察孩子的应对方式以及庆祝 5 节课的成功。
患者还会收到工作簿，其中包括课文、讲义和课间要完成的家庭作业。
|
辅助研究
接收增强连接程序
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到干预后，EC-姑息治疗 (PC) 家长和儿童在标准化问卷上的分数（家长报告）的变化
大体时间：基线长达 3 个月
|
基线分数将与相同措施的干预后分数进行比较。
协方差分析将用于测试测试前和测试后分数之间的显着差异。
|
基线长达 3 个月
|
|
电话授课和亲自授课的区别
大体时间：长达 3 个月
|
基于最大似然估计的线性混合建模将用于测试电话交付和面对面交付程序之间的差异。
|
长达 3 个月
|
|
剂量和保真度
大体时间：长达 3 个月
|
将使用性能清单对每个干预会话进行监控，与增强连接 (EC) 试验中用于监控剂量和保真度的清单相同。
（该计划的每个阶段都有自己独特的绩效检查表，每个项目的评分为 0-2。
绩效检查表项目特定于患者教育者交付的计划的每个会话。
分数越高表示患者教育者的表现越好，并且对计划按设计交付的信心越大。
性能检查表仅用于监控
|
长达 3 个月
|
|
干预会议的持续时间
大体时间：长达 3 个月
|
长达 3 个月
|
|
|
招募和保留的患者数量，在招募电子表格上进行跟踪
大体时间：长达 3 个月
|
将监测三种招聘方法：自我推荐、提供者推荐和招聘信。
|
长达 3 个月
|
|
家长和孩子在完成 EC-PC 计划时的调整，通过标准化问卷衡量
大体时间：长达 3 个月
|
将与 EC-RCT（历史比较组）中干预组获得的结果进行比较。
|
长达 3 个月
|
|
完成基线和干预后调查问卷且没有缺失数据的参与者百分比
大体时间：长达 3 个月
|
在基线和干预后（最多 3 个月）进行评估。
|
长达 3 个月
|
|
在收到后 2 周内返回基线和干预后问卷的参与者百分比
大体时间：长达 14 周
|
在基线和干预后（最多 3 个月）进行评估。
|
长达 14 周
|
|
项目可接受性（每次、总体、项目持续时间、干预会议之间的间隔）
大体时间：在第 5 次会议上，最多 3 个月内发生
|
将通过第 5 节的汇报访谈进行评估，其中包括家长对该计划的归因收益以及他们对计划内容、形式、课程期间和家庭作业的回应。
|
在第 5 次会议上，最多 3 个月内发生
|
|
收到邮寄给参与者和来自参与者的材料的比率（例如，签署的同意书、基线数据；父母的材料）
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
安排和完成干预会议的成功率
大体时间：在第 5 次会议上，最多 3 个月内发生
|
在第 5 次会议上，最多 3 个月内发生
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frances Lewis、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月28日
初级完成 (实际的)
2018年2月15日
研究完成 (实际的)
2018年2月15日
研究注册日期
首次提交
2015年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月6日
首次发布 (估计)
2016年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月13日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 9480 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2015-01941 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.