Programme d'amélioration des connexions pour améliorer la communication entre les patients atteints d'un cancer incurable et leurs enfants
13 février 2019 mis à jour par: University of Washington
Programme Enhancing Connections en soins palliatifs : Prendre soin des enfants
Cet essai clinique pilote étudie l'utilisation du programme Enhancing Connections pour améliorer la communication entre les patients atteints d'un cancer incurable et leurs enfants.
Le programme Enhancing Connections est un programme éducatif qui peut fournir aux patients de nouvelles compétences pour améliorer la communication avec leurs enfants et les aider à faire face au cancer incurable de leurs parents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Tester la faisabilité du protocole d'étude chez des patients atteints d'un cancer avancé (recrutement/rétention, posologie et fidélité de l'intervention ; acceptabilité du programme ; et logistique).
II. Évaluer l'impact à court terme du programme sur l'adaptation des parents et des enfants diagnostiqués en utilisant une conception intra-groupe (conception pré- et post-test).
III. Comparer les résultats du programme Enhancing Connections avec les résultats obtenus à partir de l'essai de phase III terminé (conception entre les groupes).
CONTOUR:
Les patients participent au programme Enhancing Connections, qui consiste à ancrer les patients pour aider leur enfant, à renforcer leurs capacités d'écoute, à renforcer leurs capacités d'écoute, à détecter la capacité d'adaptation de leur enfant et à célébrer le succès pendant 5 séances. Les patients reçoivent également un cahier de travail qui comprend le texte des séances, des documents à distribuer et des devoirs à faire à la maison à effectuer entre les séances.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les parents seront éligibles s'ils ont un diagnostic de cancer incurable de tout type
- Lire et écrire l'anglais parmi leurs langues de choix
- Avoir un enfant de 5 à 17 ans vivant à la maison qui a été informé du diagnostic de cancer de son parent
- L'enfant n'a pas de difficultés d'apprentissage
Critère d'exclusion:
- Les parents seront exclus s'ils sont inscrits à l'hospice au moment de l'inscription ; (Cependant, ils seront autorisés à poursuivre l'étude s'ils s'inscrivent à l'hospice après avoir commencé l'étude)
- Les parents ne seront pas éligibles si leur enfant vit dans la maison moins de 50 % du temps
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins de soutien (Enhancing Connections Program)
Les patients participent au programme Enhancing Connections, qui consiste à ancrer les patients pour aider leur enfant, à renforcer leurs capacités d'écoute, à renforcer leurs capacités d'écoute, à détecter la capacité d'adaptation de leur enfant et à célébrer le succès pendant 5 séances.
Les patients reçoivent également un cahier de travail qui comprend le texte des séances, des documents à distribuer et des devoirs à faire à la maison à effectuer entre les séances.
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Etudes annexes
Recevoir le programme Enhancing Connections
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les scores des parents et des enfants en soins palliatifs (PC) de CE (déclarés par les parents) sur les questionnaires standardisés du début à la fin de l'intervention
Délai: Baseline jusqu'à 3 mois
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Les scores de base seront comparés aux scores post-intervention sur les mêmes mesures.
L'analyse de covariance sera utilisée pour tester les différences significatives entre les scores pré-test et post-test.
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Baseline jusqu'à 3 mois
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Différences entre le programme offert par téléphone et le programme offert en personne
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Une modélisation mixte linéaire basée sur l'estimation du maximum de vraisemblance sera utilisée pour tester les différences entre le programme offert par téléphone et le programme offert en personne.
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Jusqu'à 3 mois
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Dosage et fidélité
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Seront surveillés pour chaque séance d'intervention à l'aide des listes de contrôle de performance, les mêmes listes de contrôle utilisées pour surveiller le dosage et la fidélité dans l'essai Enhancing Connections (EC).
(Chaque session du programme a sa propre liste de contrôle de performance unique et chaque élément est noté de 0 à 2.
Les éléments de la liste de vérification du rendement sont propres à chaque séance du programme et doivent être dispensés par l'éducateur du patient.
Des scores plus élevés dénotent une meilleure performance de l'éducateur des patients et une plus grande confiance que le programme a été livré comme prévu.
La liste de contrôle des performances est uniquement utilisée pour surveiller les performances du
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Jusqu'à 3 mois
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Durée des séances d'intervention
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Jusqu'à 3 mois
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Nombre de patients recrutés et retenus, suivis sur des feuilles de calcul de recrutement
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Trois méthodes de recrutement seront suivies : l'auto-référence, la référence du fournisseur et la lettre de recrutement.
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Jusqu'à 3 mois
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Ajustement des parents et des enfants à la fin du programme EC-PC, tel que mesuré par un questionnaire standardisé
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Seront comparés aux résultats obtenus du groupe d'intervention dans l'EC-RCT (groupe de comparaison historique).
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Jusqu'à 3 mois
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Pourcentage de participants qui remplissent les ensembles de questionnaires de base et post-intervention sans données manquantes
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Évalué au départ et après l'intervention (jusqu'à 3 mois).
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Jusqu'à 3 mois
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Pourcentage de participants qui retournent les ensembles de questionnaires de base et post-intervention dans les 2 semaines suivant leur réception
Délai: Jusqu'à 14 semaines
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Évalué au départ et après l'intervention (jusqu'à 3 mois).
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Jusqu'à 14 semaines
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Acceptabilité du programme (par séance, globale, durée du programme, intervalle entre les séances d'intervention)
Délai: À la session 5, survenant dans un délai maximum de 3 mois
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Seront évalués à partir d'un entretien de débriefing à la session 5 qui comprend les gains attribués aux parents du programme et leurs réponses au contenu, au format, aux devoirs en session et à la maison du programme.
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À la session 5, survenant dans un délai maximum de 3 mois
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Taux de réception du matériel envoyé par la poste aux participants et par les participants (par exemple, consentements signés, données de base ; matériel des parents)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Taux de réussite dans la planification et la réalisation des séances d'intervention
Délai: À la session 5, survenant dans un délai maximum de 3 mois
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À la session 5, survenant dans un délai maximum de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frances Lewis, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2016
Première publication (Estimation)
8 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9480 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2015-01941 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .