Kapcsolatok fejlesztése program a gyógyíthatatlan rákos betegek és gyermekeik közötti kommunikáció javítására
2019. február 13. frissítette: University of Washington
Kapcsolatok javítása program a palliatív gondozásban: A gyermekek gondozása
Ez a kísérleti klinikai vizsgálat az Enhancing Connections Program használatát vizsgálja a gyógyíthatatlan rákos betegek és gyermekeik közötti kommunikáció javítására.
Az Enhancing Connections Program egy olyan oktatási program, amely új kompetenciákat adhat a betegeknek a gyermekeikkel való kommunikáció javításához, és segít nekik megbirkózni szüleik gyógyíthatatlan rákos betegségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A vizsgálati protokoll megvalósíthatóságának tesztelése előrehaladott daganatos betegeken (toborzás/megtartás, a beavatkozás adagolása és hűsége; a program program elfogadhatósága; és logisztika).
II. A program rövid távú hatásának értékelése a diagnosztizált szülők és gyermekek alkalmazkodóképességére egy csoporton belüli tervezéssel (teszt előtti és utótervezés).
III. Összehasonlítani az Enhancing Connections Program eredményeit a befejezett III. fázisú vizsgálat eredményeivel (a csoporttervezés között).
VÁZLAT:
A betegek részt vesznek az Enhancing Connections Programban, amely magában foglalja a páciensek rögzítését, hogy segítsenek gyermeküknek, erősítsék a hallási készségeket, építsenek a hallási készségekre, nyomozók legyenek gyermekük megküzdésében, és 5 alkalommal ünnepeljék a sikert. A betegek munkafüzetet is kapnak, amely tartalmazza az ülések szövegét, tájékoztató anyagokat és otthoni feladatokat, amelyeket az ülések között kell elvégezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülők jogosultak arra, hogy bármilyen típusú gyógyíthatatlan rákot diagnosztizáljanak
- Olvasson és írjon angolul a választott nyelvek között
- Legyen otthon egy 5-17 éves gyermeke, akinek elmondták a szülei rákdiagnózisát
- A gyereknek nincsenek tanulási kihívásai
Kizárási kritériumok:
- A szülők kizárásra kerülnek, ha a beiratkozás időpontjában hospice-ben vannak; (azonban továbbra is folytathatják a vizsgálatot, ha a tanulmány megkezdése után hospice-ba jelentkeznek)
- A szülők nem jogosultak arra, hogy gyermekük az idő kevesebb mint 50%-át az otthonban élje
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Támogató ellátás (Kapcsolatok javítása Program)
A betegek részt vesznek az Enhancing Connections Programban, amely magában foglalja a páciensek rögzítését, hogy segítsenek gyermeküknek, erősítsék a hallási készségeket, építsenek a hallási készségekre, nyomozók legyenek gyermekük megküzdésében, és 5 alkalommal ünnepeljék a sikert.
A betegek munkafüzetet is kapnak, amely tartalmazza az ülések szövegét, tájékoztató anyagokat és otthoni feladatokat, amelyeket az ülések között kell elvégezni.
|
Kisegítő tanulmányok
Kapjon Kapcsolatok javítása Programot
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az EC-palliatív ellátásban (PC) a szülők és a gyermekek (szülők által jelentett) pontszámaiban standardizált kérdőíveken a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 3 hónapig
|
A kiindulási pontszámokat össze kell vetni a beavatkozás utáni pontszámokkal ugyanazon méréseken.
A kovariancia analízist használjuk a teszt előtti és utáni pontszámok közötti szignifikáns különbségek tesztelésére.
|
Alapállapot legfeljebb 3 hónapig
|
|
A telefonon kézbesített és a személyesen kézbesített program közötti különbségek
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A telefonon kézbesített és a személyesen kézbesített program közötti különbségek tesztelésére a maximális valószínűség becslésen alapuló lineáris vegyes modellezést alkalmazzuk.
|
Akár 3 hónapig
|
|
Adagolás és hűség
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A teljesítmény ellenőrző listák segítségével figyelik meg minden beavatkozási munkamenet során, ugyanazokat az ellenőrző listákat, amelyeket az Enhancing Connections (EC) kísérletben az adagolás és a hűség ellenőrzésére használtak.
(A Program minden szekciójának megvan a maga egyedi teljesítmény-ellenőrző listája, és minden elem 0-2-ig terjed.
A Teljesítmény-ellenőrző lista elemei a Program egyes szakaszaira vonatkoznak, amelyeket a betegoktatónak kell lebonyolítania.
A magasabb pontszámok a betegoktató magasabb teljesítményét és nagyobb bizalmát jelzik abban, hogy a Programot a tervezett módon hajtották végre.
A Teljesítményellenőrző lista csak a teljesítményének nyomon követésére szolgál
|
Akár 3 hónapig
|
|
Az intervenciós ülések időtartama
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Akár 3 hónapig
|
|
|
A toborzott és megtartott betegek száma, nyomon követve a toborzási táblázatokon
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A toborzás három módszerét fogják ellenőrizni: önbeajánló, szolgáltatói ajánlás és toborzólevél.
|
Akár 3 hónapig
|
|
Szülő és gyermek alkalmazkodása az EC-PC program befejezésekor, szabványos kérdőívvel mérve
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Összehasonlítják az EC-RCT (történelmi összehasonlító csoport) intervenciós csoportjától kapott eredményekkel.
|
Akár 3 hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik hiányzó adatok nélkül kitöltik az alapszintű és a beavatkozás utáni kérdőíveket
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Kiinduláskor és a beavatkozás után (legfeljebb 3 hónapig) értékelték.
|
Akár 3 hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mind a kiindulási, mind a beavatkozás utáni kérdőíveket visszaküldik a kézhezvételtől számított 2 héten belül
Időkeret: Akár 14 hétig
|
Kiinduláskor és a beavatkozás után (legfeljebb 3 hónapig) értékelték.
|
Akár 14 hétig
|
|
A program elfogadhatósága (munkamenetenként, összességében, a program időtartama, a beavatkozások közötti intervallum)
Időkeret: Az 5. ülésszakon, legfeljebb 3 hónapon belül
|
Az 5. szekcióban készült tájékoztató interjú alapján értékeljük, amely magában foglalja a szülőknek a programból tulajdonított nyereségét, valamint a program tartalmára, formátumára, a foglalkozáson belüli és az otthoni feladatokra adott válaszaikat.
|
Az 5. ülésszakon, legfeljebb 3 hónapon belül
|
|
A postai úton elküldött anyagok beérkezésének aránya mind a résztvevőktől, mind a résztvevőktől (pl. aláírt hozzájárulások, alapadatok; szülői anyagok)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A beavatkozások ütemezésének és befejezésének sikerességi aránya
Időkeret: Az 5. ülésszakon, legfeljebb 3 hónapon belül
|
Az 5. ülésszakon, legfeljebb 3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frances Lewis, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 6.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9480 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2015-01941 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .