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Programa Enhancing Connections para mejorar la comunicación entre pacientes con cáncer incurable y sus hijos

13 de febrero de 2019 actualizado por: University of Washington

Programa Mejorando las Conexiones en Cuidados Paliativos: Cuidando a los Niños

Este ensayo clínico piloto estudia el uso del Programa de Mejora de las Conexiones para mejorar la comunicación entre los pacientes con cáncer incurable y sus hijos. El Programa de Mejora de las Conexiones es un programa educativo que puede proporcionar a los pacientes nuevas competencias para mejorar la comunicación con sus hijos y ayudarlos a sobrellevar el cáncer incurable de sus padres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Probar la factibilidad del protocolo de estudio en pacientes con cáncer avanzado (reclutamiento/retención, dosificación y fidelidad de la intervención; aceptabilidad del programa y logística).

II. Evaluar el impacto a corto plazo del programa en el ajuste de los padres y niños diagnosticados utilizando un diseño intragrupal (diseño pre y post-test).

tercero Comparar los resultados del Programa de Mejora de las Conexiones con los resultados obtenidos del ensayo de Fase III completado (diseño entre grupos).

DESCRIBIR:

Los pacientes participan en el Programa de Mejora de las Conexiones que consiste en anclar a los pacientes para que ayuden a su hijo, aumentar las habilidades de escucha, desarrollar habilidades de escucha, ser un detective del afrontamiento de su hijo y celebrar el éxito durante 5 sesiones. Los pacientes también reciben un libro de trabajo que incluye texto de las sesiones, folletos y tareas en el hogar para completar entre sesiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los padres serán elegibles si tienen un diagnóstico de cáncer incurable de cualquier tipo.
  • Leer y escribir inglés entre sus idiomas de elección.
  • Tiene un hijo de 5 a 17 años que vive en casa a quien le han dicho el diagnóstico de cáncer de sus padres.
  • El niño no tiene problemas de aprendizaje.

Criterio de exclusión:

  • Los padres serán excluidos si están inscritos en hospicio al momento de la inscripción; (sin embargo, se les permitirá continuar en el estudio si se inscriben en un hospicio después de comenzar el estudio)
  • Los padres no serán elegibles si su hijo vive en el hogar menos del 50% del tiempo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo (Programa de Mejora de las Conexiones)
Los pacientes participan en el Programa de Mejora de las Conexiones que consiste en anclar a los pacientes para que ayuden a su hijo, aumentar las habilidades de escucha, desarrollar habilidades de escucha, ser un detective del afrontamiento de su hijo y celebrar el éxito durante 5 sesiones. Los pacientes también reciben un libro de trabajo que incluye texto de las sesiones, folletos y tareas en el hogar para completar entre sesiones.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Intervención Educativa
Recibe el programa Enhancing Connections
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de los padres y los niños de cuidados paliativos (PC) de EC (informados por los padres) en cuestionarios estandarizados desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
Las puntuaciones iniciales se compararán con las puntuaciones posteriores a la intervención en las mismas medidas. Se usará el análisis de covarianza para evaluar las diferencias significativas entre las puntuaciones previas y posteriores a la prueba.
Línea de base hasta 3 meses
Diferencias entre el programa entregado por teléfono y el entregado en persona
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se utilizará un modelo mixto lineal basado en la estimación de máxima verosimilitud para probar las diferencias entre el programa entregado por teléfono y el entregado en persona.
Hasta 3 meses
Dosis y fidelidad
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se monitoreará para cada sesión de intervención utilizando las listas de verificación de desempeño, las mismas listas de verificación que se usaron para monitorear la dosis y la fidelidad en el ensayo de Enhancing Connections (EC). (Cada sesión del Programa tiene su propia Lista de Verificación de Desempeño única y cada elemento se califica de 0 a 2. Los elementos de la Lista de Verificación de Desempeño son específicos para cada sesión del Programa que debe impartir el educador del paciente. Las puntuaciones más altas denotan un mayor rendimiento por parte del educador del paciente y una mayor confianza en que el Programa se entregó tal como se diseñó. La Lista de Verificación de Desempeño solo se usa para monitorear el desempeño del
Hasta 3 meses
Duración de las sesiones de intervención
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Hasta 3 meses
Número de pacientes reclutados y retenidos, rastreados en hojas de cálculo de reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se monitorearán tres métodos de reclutamiento: autorreferencia, referencia del proveedor y carta de reclutamiento.
Hasta 3 meses
Ajuste de padres e hijos al finalizar el programa EC-PC, según lo medido por un cuestionario estandarizado
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se compararán con los resultados obtenidos del grupo de intervención en el EC-RCT (grupo de comparación histórica).
Hasta 3 meses
Porcentaje de participantes que completan conjuntos de cuestionarios iniciales y posteriores a la intervención sin datos faltantes
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Evaluado al inicio y después de la intervención (hasta 3 meses).
Hasta 3 meses
Porcentaje de participantes que devuelven los conjuntos de cuestionarios iniciales y posteriores a la intervención dentro de las 2 semanas posteriores a la recepción
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
Evaluado al inicio y después de la intervención (hasta 3 meses).
Hasta 14 semanas
Aceptabilidad del programa (por sesión, total, duración del programa, intervalo entre sesiones de intervención)
Periodo de tiempo: En la Sesión 5, que ocurre dentro de hasta 3 meses
Se evaluará a partir de una entrevista informativa en la Sesión 5 que incluye los logros atribuidos a los padres del programa y sus respuestas al contenido del programa, el formato, las tareas en la sesión y en el hogar.
En la Sesión 5, que ocurre dentro de hasta 3 meses
Tasa de recepción de materiales enviados por correo tanto a los participantes como de los participantes (p. ej., consentimientos firmados, datos de referencia, materiales de los padres)
Periodo de tiempo: Base
Base
Tasa de éxito en la programación y finalización de las sesiones de intervención
Periodo de tiempo: En la Sesión 5, que ocurre dentro de hasta 3 meses
En la Sesión 5, que ocurre dentro de hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Frances Lewis, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9480 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2015-01941 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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