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Programma di potenziamento delle connessioni per migliorare la comunicazione tra i pazienti affetti da cancro incurabile e i loro figli

13 febbraio 2019 aggiornato da: University of Washington

Miglioramento del programma di connessioni nelle cure palliative: prendersi cura dei bambini

Questo studio clinico pilota studia l'uso del programma Enhancing Connections per migliorare la comunicazione tra i pazienti con cancro incurabile ei loro figli. Il programma Enhancing Connections è un programma educativo che può fornire ai pazienti nuove competenze per migliorare la comunicazione con i loro figli e aiutarli a far fronte al cancro incurabile dei loro genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Testare la fattibilità del protocollo di studio in pazienti oncologici avanzati (reclutamento/ritenzione, dosaggio e fedeltà dell'intervento; accettabilità del programma; e logistica).

II. Valutare l'impatto a breve termine del programma sull'adattamento dei genitori e dei bambini diagnosticati utilizzando un disegno all'interno del gruppo (disegno pre e post-test).

III. Confrontare i risultati del programma Enhancing Connections con i risultati ottenuti dallo studio di fase III completato (progettazione tra gruppi).

CONTORNO:

I pazienti partecipano al programma Enhancing Connections che comprende l'ancoraggio dei pazienti ad aiutare il loro bambino, l'aggiunta di capacità di ascolto, lo sviluppo delle capacità di ascolto, l'essere un detective del coping del loro bambino e la celebrazione del successo per 5 sessioni. I pazienti ricevono anche una cartella di lavoro che include il testo delle sessioni, dispense e compiti a casa da completare tra le sessioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I genitori saranno idonei se hanno una diagnosi di cancro incurabile di qualsiasi tipo
  • Leggere e scrivere in inglese tra le loro lingue preferite
  • Avere un bambino di 5-17 anni che vive a casa a cui è stata comunicata la diagnosi di cancro dei genitori
  • Il bambino non ha problemi di apprendimento

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i genitori iscritti in hospice al momento dell'iscrizione; (tuttavia, potranno continuare nello studio se si iscrivono in hospice dopo l'inizio dello studio)
  • I genitori non saranno idonei se il loro bambino vive in casa per meno del 50% del tempo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure di supporto (programma di miglioramento delle connessioni)
I pazienti partecipano al programma Enhancing Connections che comprende l'ancoraggio dei pazienti ad aiutare il loro bambino, l'aggiunta di capacità di ascolto, lo sviluppo delle capacità di ascolto, l'essere un detective del coping del loro bambino e la celebrazione del successo per 5 sessioni. I pazienti ricevono anche una cartella di lavoro che include il testo delle sessioni, dispense e compiti a casa da completare tra le sessioni.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento Educativo
Ricevi il programma di miglioramento delle connessioni
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi dei genitori e dei bambini per le cure palliative EC (riportati dai genitori) su questionari standardizzati dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
I punteggi di base saranno confrontati con i punteggi post-intervento sulle stesse misure. L'analisi della covarianza verrà utilizzata per verificare differenze significative tra i punteggi pre e post test.
Linea di base fino a 3 mesi
Differenze tra il programma consegnato telefonicamente e quello consegnato di persona
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La modellazione mista lineare basata sulla stima della massima verosimiglianza verrà utilizzata per testare le differenze tra il programma fornito telefonicamente e quello consegnato di persona.
Fino a 3 mesi
Dosaggio e fedeltà
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà monitorato per ogni sessione di intervento utilizzando le liste di controllo delle prestazioni, le stesse liste di controllo utilizzate per monitorare il dosaggio e la fedeltà nello studio Enhancing Connections (EC). (Ogni sessione del programma ha la sua lista di controllo delle prestazioni univoca e ogni elemento ha un punteggio da 0 a 2. Gli elementi dell'elenco di controllo delle prestazioni sono specifici per ciascuna sessione del programma che deve essere erogata dall'educatore del paziente. Punteggi più alti denotano prestazioni più elevate da parte dell'educatore del paziente e una maggiore fiducia che il Programma sia stato erogato come previsto. L'elenco di controllo delle prestazioni viene utilizzato solo per monitorare le prestazioni del
Fino a 3 mesi
Durata delle sessioni di intervento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Numero di pazienti reclutati e mantenuti, monitorati su fogli di calcolo per il reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Saranno monitorati tre metodi di assunzione: auto-segnalazione, segnalazione del fornitore e lettera di assunzione.
Fino a 3 mesi
Adattamento di genitori e figli al completamento del programma EC-PC, misurato mediante questionario standardizzato
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verranno confrontati con i risultati ottenuti dal gruppo di intervento nell'EC-RCT (gruppo di confronto storico).
Fino a 3 mesi
Percentuale di partecipanti che completano i set di questionari di base e post-intervento senza dati mancanti
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Valutato al basale e dopo l'intervento (fino a 3 mesi).
Fino a 3 mesi
Percentuale di partecipanti che restituiscono set di questionari sia di base che post-intervento entro 2 settimane dal ricevimento
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Valutato al basale e dopo l'intervento (fino a 3 mesi).
Fino a 14 settimane
Accettabilità del programma (per sessione, complessiva, durata del programma, intervallo tra le sessioni di intervento)
Lasso di tempo: Alla sessione 5, che si verificano entro un massimo di 3 mesi
Verrà valutato da un'intervista di debriefing nella Sessione 5 che include i guadagni attribuiti dai genitori del programma e le loro risposte al contenuto del programma, al formato, durante la sessione e ai compiti a casa.
Alla sessione 5, che si verificano entro un massimo di 3 mesi
Tasso di ricezione dei materiali spediti sia ai partecipanti che dai partecipanti (ad esempio, consensi firmati, dati di riferimento; materiali dei genitori)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Tasso di successo nella programmazione e nel completamento delle sessioni di intervento
Lasso di tempo: Alla sessione 5, che si verificano entro un massimo di 3 mesi
Alla sessione 5, che si verificano entro un massimo di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Frances Lewis, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9480 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-01941 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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