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Programm zur Verbesserung der Verbindungen zur Verbesserung der Kommunikation zwischen Patienten mit unheilbarem Krebs und ihren Kindern

13. Februar 2019 aktualisiert von: University of Washington

Programm zur Verbesserung der Verbindungen in der Palliativpflege: Betreuung der Kinder

Diese klinische Pilotstudie untersucht den Einsatz des Enhancing Connections-Programms zur Verbesserung der Kommunikation zwischen Patienten mit unheilbarem Krebs und ihren Kindern. Das Enhancing Connections Program ist ein Bildungsprogramm, das Patienten neue Kompetenzen vermitteln kann, um die Kommunikation mit ihren Kindern zu verbessern und ihnen zu helfen, mit der unheilbaren Krebserkrankung ihrer Eltern umzugehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Machbarkeit des Studienprotokolls bei fortgeschrittenen Krebspatienten zu testen (Rekrutierung/Retention, Dosierung und Treue der Intervention; Programmakzeptanz des Programms und Logistik).

II. Bewertung der kurzfristigen Auswirkungen des Programms auf die Anpassung der diagnostizierten Eltern und Kinder anhand eines gruppeninternen Designs (Design vor und nach dem Test).

III. Vergleich der Ergebnisse des Enhancing Connections-Programms mit den Ergebnissen der abgeschlossenen Phase-III-Studie (zwischen Gruppendesign).

UMRISS:

Die Patienten nehmen am Enhancing Connections-Programm teil, das darin besteht, Patienten zu verankern, um ihrem Kind zu helfen, ihre Zuhörfähigkeiten zu verbessern, ihre Zuhörfähigkeiten auszubauen, die Bewältigungsstrategien ihres Kindes zu detektieren und fünf Sitzungen lang Erfolge zu feiern. Patienten erhalten außerdem ein Arbeitsbuch mit Texten aus den Sitzungen, Handzetteln und Hausaufgaben, die zwischen den Sitzungen erledigt werden müssen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anspruchsberechtigt sind Eltern, bei denen eine unheilbare Krebserkrankung jeglicher Art diagnostiziert wurde
  • Lesen und schreiben Sie Englisch als eine ihrer bevorzugten Sprachen
  • Lassen Sie ein Kind im Alter von 5 bis 17 Jahren zu Hause leben, dem die Krebsdiagnose seiner Eltern mitgeteilt wurde
  • Das Kind hat keine Lernschwierigkeiten

Ausschlusskriterien:

  • Eltern werden ausgeschlossen, wenn sie zum Zeitpunkt der Anmeldung im Hospiz angemeldet sind; (Sie können das Studium jedoch fortsetzen, wenn sie sich nach Beginn des Studiums im Hospiz anmelden.)
  • Eltern sind vom Anspruch ausgeschlossen, wenn ihr Kind weniger als 50 % der Zeit im Haushalt lebt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (Enhancing Connections Program)
Die Patienten nehmen am Enhancing Connections-Programm teil, das darin besteht, Patienten zu verankern, um ihrem Kind zu helfen, ihre Zuhörfähigkeiten zu verbessern, ihre Zuhörfähigkeiten auszubauen, die Bewältigungsstrategien ihres Kindes zu detektieren und fünf Sitzungen lang Erfolge zu feiern. Patienten erhalten außerdem ein Arbeitsbuch mit Texten aus den Sitzungen, Handzetteln und Hausaufgaben, die zwischen den Sitzungen erledigt werden müssen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Erhalten Sie das Programm „Enhancing Connections“.
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Eltern- und Kinderwerte (von den Eltern gemeldet) in der EC-Palliativpflege (PC) in standardisierten Fragebögen von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
Die Ausgangswerte werden mit den Werten nach der Intervention bei denselben Maßnahmen verglichen. Die Kovarianzanalyse wird verwendet, um auf signifikante Unterschiede zwischen den Ergebnissen vor und nach dem Test zu testen.
Baseline bis zu 3 Monate
Unterschiede zwischen dem telefonisch bereitgestellten und dem persönlich bereitgestellten Programm
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Eine lineare gemischte Modellierung basierend auf der Maximum-Likelihood-Schätzung wird verwendet, um die Unterschiede zwischen dem telefonisch übermittelten und dem persönlich bereitgestellten Programm zu testen.
Bis zu 3 Monaten
Dosierung und Treue
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Wird für jede Interventionssitzung mithilfe der Leistungschecklisten überwacht. Dabei handelt es sich um dieselben Checklisten, die zur Überwachung der Dosierung und Wiedergabetreue in der Enhancing Connections (EC)-Studie verwendet werden. (Jede Sitzung des Programms verfügt über eine eigene Leistungscheckliste und jedes Element wird mit 0 bis 2 bewertet. Die Elemente der Leistungscheckliste sind für jede Sitzung des Programms spezifisch und werden vom Patientenaufklärer durchgeführt. Höhere Werte bedeuten eine höhere Leistung des Patientenaufklärers und ein größeres Vertrauen, dass das Programm wie geplant durchgeführt wurde. Die Leistungscheckliste dient ausschließlich der Überwachung der Leistung des
Bis zu 3 Monaten
Dauer der Interventionssitzungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Anzahl der rekrutierten und behaltenen Patienten, erfasst in Rekrutierungstabellen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Drei Rekrutierungsmethoden werden überwacht: Selbstüberweisung, Anbieterempfehlung und Einstellungsschreiben.
Bis zu 3 Monaten
Eltern-Kind-Anpassung nach Abschluss des EC-PC-Programms, gemessen anhand eines standardisierten Fragebogens
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Wird mit den Ergebnissen der Interventionsgruppe im EC-RCT (historische Vergleichsgruppe) verglichen.
Bis zu 3 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die sowohl zu Beginn als auch nach der Intervention Fragebögen ohne fehlende Daten ausgefüllt haben
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bewertet zu Studienbeginn und nach der Intervention (bis zu 3 Monate).
Bis zu 3 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen nach Erhalt sowohl Fragebögen zu Studienbeginn als auch nach der Intervention zurücksenden
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Bewertet zu Studienbeginn und nach der Intervention (bis zu 3 Monate).
Bis zu 14 Wochen
Programmakzeptanz (pro Sitzung, insgesamt, Dauer des Programms, Intervall zwischen Interventionssitzungen)
Zeitfenster: Bei Sitzung 5, innerhalb von bis zu 3 Monaten
Wird anhand eines Nachbesprechungsgesprächs in Sitzung 5 bewertet, das die von den Eltern zugeschriebenen Vorteile des Programms und ihre Reaktionen auf den Inhalt, das Format, die Sitzungs- und Heimaufgaben des Programms umfasst.
Bei Sitzung 5, innerhalb von bis zu 3 Monaten
Rate des Eingangs von per Post verschickten Materialien sowohl an Teilnehmer als auch von Teilnehmern (z. B. unterzeichnete Einwilligungen, Basisdaten; Materialien der Eltern)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Erfolgsquote bei der Planung und Durchführung von Interventionssitzungen
Zeitfenster: Bei Sitzung 5, innerhalb von bis zu 3 Monaten
Bei Sitzung 5, innerhalb von bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Frances Lewis, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9480 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-01941 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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