Programma voor het verbeteren van verbindingen voor het verbeteren van de communicatie tussen patiënten met ongeneeslijke kanker en hun kinderen
13 februari 2019 bijgewerkt door: University of Washington
Programma voor het verbeteren van verbindingen in palliatieve zorg: zorgen voor de kinderen
Deze pilot klinische proef bestudeert het gebruik van het Enhancing Connections-programma bij het verbeteren van de communicatie tussen patiënten met ongeneeslijke kanker en hun kinderen.
Het Enhancing Connections-programma is een educatief programma dat patiënten nieuwe vaardigheden kan bieden om de communicatie met hun kinderen te verbeteren en hen te helpen omgaan met de ongeneeslijke kanker van hun ouders.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Testen van de haalbaarheid van het onderzoeksprotocol bij kankerpatiënten in een gevorderd stadium (rekrutering/retentie, dosering en betrouwbaarheid van de interventie; programma-aanvaardbaarheid van het programma; en logistiek).
II. De kortetermijnimpact van het programma op de aanpassing van de gediagnosticeerde ouders en kinderen evalueren met behulp van een groepsontwerp (pre- en post-testontwerp).
III. De resultaten van het Enhancing Connections-programma vergelijken met de resultaten van de voltooide fase III-studie (tussengroepsontwerp).
OVERZICHT:
Patiënten nemen deel aan het Enhancing Connections-programma, dat bestaat uit het verankeren van patiënten om hun kind te helpen, het vergroten van luistervaardigheid, voortbouwen op luistervaardigheden, een detective zijn van de coping van hun kind en het vieren van succes gedurende 5 sessies. Patiënten ontvangen ook een werkboek met tekst van de sessies, hand-outs en thuisopdrachten die tussen de sessies door moeten worden voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders komen in aanmerking als ze een diagnose hebben van ongeneeslijke kanker van welk type dan ook
- Lees en schrijf Engels in de taal van hun keuze
- Laat een thuiswonend kind van 5-17 jaar oud zijn dat de diagnose kanker van hun ouders heeft gekregen
- Het kind heeft geen leerproblemen
Uitsluitingscriteria:
- Ouders worden uitgesloten als ze op het moment van inschrijving zijn ingeschreven in een hospice; (ze mogen echter doorgaan met de studie als ze zich na aanvang van de studie inschrijven voor een hospice)
- Ouders komen niet in aanmerking als hun kind minder dan 50% van de tijd thuis woont
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende zorg (Enhancing Connections Program)
Patiënten nemen deel aan het Enhancing Connections-programma, dat bestaat uit het verankeren van patiënten om hun kind te helpen, het vergroten van luistervaardigheid, voortbouwen op luistervaardigheden, een detective zijn van de coping van hun kind en het vieren van succes gedurende 5 sessies.
Patiënten ontvangen ook een werkboek met tekst van de sessies, hand-outs en thuisopdrachten die tussen de sessies door moeten worden voltooid.
|
Nevenstudies
Ontvang het Enhancing Connections-programma
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in EC-palliatieve zorg (PC) scores van ouders en kinderen (door ouders gerapporteerd) op gestandaardiseerde vragenlijsten vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 3 maanden
|
Basisscores zullen worden vergeleken met post-interventiescores op dezelfde maatregelen.
Analyse van covariantie zal worden gebruikt om te testen op significante verschillen tussen pre- en post-testscores.
|
Baseline tot maximaal 3 maanden
|
|
Verschillen tussen het telefonisch geleverde en het persoonlijke geleverde programma
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Lineaire gemengde modellering op basis van maximale waarschijnlijkheidsschatting zal worden gebruikt om de verschillen tussen het via de telefoon geleverde en het persoonlijk geleverde programma te testen.
|
Tot 3 maanden
|
|
Dosering en trouw
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Zal voor elke interventiesessie worden gecontroleerd met behulp van de prestatiechecklists, dezelfde checklists die worden gebruikt om de dosering en betrouwbaarheid te controleren in de Enhancing Connections (EC) -studie.
(Elke sessie van het programma heeft zijn eigen unieke prestatiechecklist en elk item krijgt een score van 0-2.
Items op de prestatiechecklist zijn specifiek voor elke sessie van het programma die door de patiëntenopleider wordt gegeven.
Hogere scores duiden op hogere prestaties van de patiëntenopleider en meer vertrouwen dat het programma is afgeleverd zoals het was ontworpen.
De Performance Checklist wordt alleen gebruikt om de prestaties van de
|
Tot 3 maanden
|
|
Duur van interventiesessies
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
|
|
Aantal geworven en behouden patiënten, bijgehouden op wervingspreadsheets
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Er worden drie wervingsmethoden gemonitord: zelfverwijzing, doorverwijzing door aanbieders en wervingsbrief.
|
Tot 3 maanden
|
|
Aanpassing van ouder en kind bij voltooiing van het EC-PC-programma, zoals gemeten met een gestandaardiseerde vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Wordt vergeleken met uitkomsten verkregen van de interventiegroep in de EC-RCT (historische vergelijkingsgroep).
|
Tot 3 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat vragenlijsten op basislijn en na de interventie heeft ingevuld zonder ontbrekende gegevens
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Beoordeeld bij baseline en na de interventie (tot 3 maanden).
|
Tot 3 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat binnen 2 weken na ontvangst zowel baseline- als post-interventiesets met vragenlijsten retourneert
Tijdsspanne: Tot 14 weken
|
Beoordeeld bij baseline en na de interventie (tot 3 maanden).
|
Tot 14 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van het programma (per sessie, totaal, duur van het programma, interval tussen interventiesessies)
Tijdsspanne: Bij Sessie 5, binnen maximaal 3 maanden
|
Zal worden beoordeeld aan de hand van een debriefing-interview in sessie 5, waarin de door de ouders toegeschreven voordelen van het programma en hun reacties op de inhoud, het formaat, de in-sessie en thuisopdrachten van het programma zijn opgenomen.
|
Bij Sessie 5, binnen maximaal 3 maanden
|
|
Ontvangstpercentage van gemailde materialen zowel aan deelnemers als van deelnemers (bijv. ondertekende toestemmingen, basisgegevens; materialen van ouders)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Succespercentage bij het plannen en voltooien van interventiesessies
Tijdsspanne: Bij Sessie 5, binnen maximaal 3 maanden
|
Bij Sessie 5, binnen maximaal 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frances Lewis, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9480 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2015-01941 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .