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Programa Aprimorando Conexões para Melhorar a Comunicação entre Pacientes com Câncer Incurável e Seus Filhos

13 de fevereiro de 2019 atualizado por: University of Washington

Programa Aprimorando Conexões em Cuidados Paliativos: Cuidando das Crianças

Este ensaio clínico piloto estuda o uso do Programa Enhancing Connections para melhorar a comunicação entre pacientes com câncer incurável e seus filhos. O Programa Enhancing Connections é um programa educacional que pode fornecer aos pacientes novas competências para melhorar a comunicação com seus filhos e ajudá-los a lidar com o câncer incurável de seus pais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Testar a viabilidade do protocolo do estudo em pacientes com câncer avançado (recrutamento/retenção, dosagem e fidelidade da intervenção; aceitabilidade do programa; e logística).

II. Avaliar o impacto de curto prazo do programa no ajustamento de pais e filhos diagnosticados usando um design dentro do grupo (design pré e pós-teste).

III. Comparar os resultados do Programa Enhancing Connections com os resultados obtidos no estudo de Fase III concluído (entre o design do grupo).

CONTORNO:

Os pacientes participam do Programa de Aprimoramento de Conexões, que consiste em ancorar pacientes para ajudar seus filhos, aumentar as habilidades de escuta, desenvolver habilidades de escuta, ser um detetive do enfrentamento de seus filhos e comemorar o sucesso por 5 sessões. Os pacientes também recebem uma pasta de trabalho que inclui o texto das sessões, apostilas e tarefas em casa para serem concluídas entre as sessões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pais serão elegíveis se tiverem um diagnóstico de câncer incurável de qualquer tipo
  • Ler e escrever inglês entre os idiomas de sua escolha
  • Ter uma criança de 5 a 17 anos morando em casa que foi informada do diagnóstico de câncer de seus pais
  • A criança não tem dificuldades de aprendizagem

Critério de exclusão:

  • Os pais serão excluídos se estiverem matriculados no hospício no momento da inscrição; (no entanto, eles poderão continuar no estudo se se inscreverem no hospício após o início do estudo)
  • Os pais serão inelegíveis se o filho morar na casa menos de 50% do tempo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de suporte (Programa Aprimorando Conexões)
Os pacientes participam do Programa de Aprimoramento de Conexões, que consiste em ancorar pacientes para ajudar seus filhos, aumentar as habilidades de escuta, desenvolver habilidades de escuta, ser um detetive do enfrentamento de seus filhos e comemorar o sucesso por 5 sessões. Os pacientes também recebem uma pasta de trabalho que inclui o texto das sessões, apostilas e tarefas em casa para serem concluídas entre as sessões.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção Educativa
Receba o Programa Aprimorando Conexões
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações dos pais e das crianças em cuidados paliativos (CP) em EC (relatados pelos pais) em questionários padronizados desde o início até a pós-intervenção
Prazo: Linha de base até 3 meses
Os escores iniciais serão comparados com os escores pós-intervenção nas mesmas medidas. A análise de covariância será usada para testar diferenças significativas entre as pontuações pré e pós-teste.
Linha de base até 3 meses
Diferenças entre o programa entregue por telefone e o programa entregue pessoalmente
Prazo: Até 3 meses
A modelagem linear mista com base na estimativa de máxima verossimilhança será usada para testar as diferenças entre o programa entregue por telefone e o programa entregue pessoalmente.
Até 3 meses
Dosagem e fidelidade
Prazo: Até 3 meses
Serão monitorados para cada sessão de intervenção usando as listas de verificação de desempenho, as mesmas listas de verificação usadas para monitorar dosagem e fidelidade no estudo Enhancing Connections (EC). (Cada sessão do Programa tem sua própria Lista de Verificação de Desempenho e cada item é pontuado de 0 a 2. Os itens da Lista de Verificação de Desempenho são específicos para cada sessão do Programa a ser ministrada pelo educador do paciente. Pontuações mais altas denotam maior desempenho por parte do educador do paciente e maior confiança de que o Programa foi executado conforme projetado. A lista de verificação de desempenho é usada apenas para monitorar o desempenho do
Até 3 meses
Duração das sessões de intervenção
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses
Número de pacientes recrutados e retidos, rastreados em planilhas de recrutamento
Prazo: Até 3 meses
Três métodos de recrutamento serão monitorados: auto-referência, referência do provedor e carta de recrutamento.
Até 3 meses
Adaptação de pais e filhos após a conclusão do programa EC-PC, conforme medido por questionário padronizado
Prazo: Até 3 meses
Serão comparados com os resultados obtidos do grupo de intervenção no EC-RCT (grupo de comparação histórica).
Até 3 meses
Porcentagem de participantes que completaram os conjuntos de questionários de linha de base e pós-intervenção sem dados perdidos
Prazo: Até 3 meses
Avaliado no início e pós-intervenção (até 3 meses).
Até 3 meses
Porcentagem de participantes que retornam conjuntos de questionários iniciais e pós-intervenção dentro de 2 semanas após o recebimento
Prazo: Até 14 semanas
Avaliado no início e pós-intervenção (até 3 meses).
Até 14 semanas
Aceitabilidade do programa (por sessão, geral, duração do programa, intervalo entre as sessões de intervenção)
Prazo: Na Sessão 5, ocorrendo em até 3 meses
Será avaliado a partir de uma entrevista de debriefing na Sessão 5 que inclui os ganhos atribuídos aos pais do programa e suas respostas ao conteúdo do programa, formato, em sessão e tarefas em casa.
Na Sessão 5, ocorrendo em até 3 meses
Taxa de recebimento de materiais enviados por correio para os participantes e dos participantes (por exemplo, consentimentos assinados, dados de linha de base; materiais dos pais)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Taxa de sucesso no agendamento e conclusão das sessões de intervenção
Prazo: Na Sessão 5, ocorrendo em até 3 meses
Na Sessão 5, ocorrendo em até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Frances Lewis, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9480 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2015-01941 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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