糖皮质激素治疗慢性硬膜下血肿 (SUCRE)
2020年6月8日 更新者：Rennes University Hospital
慢性硬膜下血肿是老年人常见的神经外科病理。
金标准是手术清除这些血肿。
慢性硬膜下血肿的生理病理学涉及许多可以被类固醇抑制的炎症过程。
研究概览
详细说明
主要目的是评估皮质类固醇治疗慢性硬膜下血肿患者的疗效，而没有严重的临床或放射学迹象。
次要目标是评估甲泼尼龙对以下方面的影响：
- 生活质量的演变，
- 发病率和死亡率，
- 病变的放射学演变。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
202
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Amiens、法国
- CHU Amiens
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Angers、法国
- CHU Angers
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Besançon、法国
- CHU Besançon
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Bordeaux、法国
- CHU Bordeaux Neurochirurgie A
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Bordeaux、法国
- CHU Bordeaux Neurochirurgie B
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Brest、法国
- CHU Brest
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Caen、法国
- CHU Caen
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Lille、法国
- CHU Lille
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Lyon、法国
- HC LYON
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Marseille、法国
- AP-HM - Hôpital la Timone
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Nancy、法国
- CHU Nancy
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Nantes、法国
- CHU Nantes
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Poitiers、法国
- CHU Poitiers
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Rouen、法国
- CHU Rouen
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Saint Etienne、法国
- CHU Saint Etienne
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Strasbourg、法国
- CHU Strasbourg
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Tours、法国
- CHU Tours
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18岁，
- 伴有慢性或亚急性、单侧或双侧硬膜下血肿，
- 通过无对比增强的脑部扫描确认，
- 没有严重的临床和放射学迹象，
- 根据患者的认知状态，获得患者或其近亲的书面知情同意书。
排除标准：
- 糖尿病患者，
- 甲泼尼龙的禁忌症，
- 过去 6 个月内曾接受过慢性硬膜下血肿手术，
- 与慢性硬膜下血肿以外的其他病因相关的预先存在的严重痴呆，
- 可能与痴呆症相关的现有神经病理学，
- 接受皮质类固醇治疗的患者，
- 受保护人（受法律保护（受司法保护、监护或监督）的成年人、被剥夺自由的人、孕妇、哺乳期妇女和未成年人），
- 参与其他伴随研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲泼尼龙
甲基泼尼松龙将以粉末形式提供，并储存在含有 16 毫克乳糖作为赋形剂的胶囊中。 胶囊将在早上口服，早餐时用一杯水。 剂量根据患者的体重进行调整（1mg/kg）：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊将仅含有乳糖。 胶囊将在早上口服，早餐时用一杯水。 剂量根据患者的体重进行调整（1mg/kg）：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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慢性硬膜下血肿手术治疗延误发生
大体时间：1个月
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量评分
大体时间：1、3 和 6 个月
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简式健康调查 12 量表
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1、3 和 6 个月
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手术治疗时间
大体时间：在最初的 6 个月内
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在最初的 6 个月内
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慢性硬膜下血肿手术治疗率
大体时间：1、3 和 6 个月
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1、3 和 6 个月
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功能量表：日常生活
大体时间：1、3 和 6 个月
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日常生活工具活动量表
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1、3 和 6 个月
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功能量表：认知
大体时间：1、3 和 6 个月
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简易精神状态量表
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1、3 和 6 个月
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功能量表：改良的 Rankin 量表
大体时间：1、3 和 6 个月
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改良兰金量表
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1、3 和 6 个月
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血浆钠
大体时间：第 0、7、14 和 21 天以及第 1 个月
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第 0、7、14 和 21 天以及第 1 个月
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钾
大体时间：第 0、7、14 和 21 天以及第 1 个月
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第 0、7、14 和 21 天以及第 1 个月
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空腹血糖
大体时间：第 0、7、14 和 21 天以及第 1 个月
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第 0、7、14 和 21 天以及第 1 个月
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可能与甲泼尼龙有关的不良事件的发生
大体时间：在最初的 6 个月内
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在最初的 6 个月内
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生存
大体时间：6个月
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6个月
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放射改善
大体时间：1、3 和 6 个月
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通过减少血肿最大厚度和减少中线偏移来定义放射学改善
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1、3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xavier XM MORANDI, MD, PhD、Chu Rennes
- 首席研究员：Pierre-Louis PH HENAUX, MD、Chu Rennes
- 首席研究员：Pierre-Jean PL LE RESTE, MD、Chu Rennes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月24日
初级完成 (实际的)
2019年3月20日
研究完成 (实际的)
2020年3月20日
研究注册日期
首次提交
2016年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月7日
首次发布 (估计)
2016年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月8日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2015-000927-96
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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