コルチコステロイドによる慢性硬膜下血腫の治療 (SUCRE)
2020年6月8日 更新者：Rennes University Hospital
慢性硬膜下血腫は、高齢者によく見られる脳神経外科疾患です。
ゴールド スタンダードは、これらの血腫の外科的除去です。
慢性硬膜下血腫の生理病理学には、ステロイドによって阻害される可能性のある多数の炎症過程が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、重症度の臨床的または放射線学的徴候のない慢性硬膜下血腫患者におけるコルチコステロイド治療の有効性を評価することです。
副次的な目的は、以下に対するメチルプレドニゾロンの効果を評価することです。
- 生活の質の進化、
- 罹患率と死亡率、
- 病変の放射線学的進展。
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- CHU Amiens
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Angers、フランス
- Chu Angers
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Besançon、フランス
- CHU Besançon
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Bordeaux、フランス
- CHU Bordeaux Neurochirurgie A
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Bordeaux、フランス
- CHU Bordeaux Neurochirurgie B
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Brest、フランス
- CHU Brest
-
Caen、フランス
- CHU caen
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Lille、フランス
- CHU Lille
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Lyon、フランス
- HC LYON
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Marseille、フランス
- AP-HM - Hôpital la Timone
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Nancy、フランス
- CHU Nancy
-
Nantes、フランス
- CHU Nantes
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Poitiers、フランス
- CHU Poitiers
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Rouen、フランス
- CHU Rouen
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Saint Etienne、フランス
- CHU Saint Etienne
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Strasbourg、フランス
- CHU Strasbourg
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Tours、フランス
- Chu Tours
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳、
- 慢性または亜急性の、片側または両側の硬膜下血腫を伴う、
- 造影なしの脳スキャンで確認された、
- 重症度の臨床的および放射線学的徴候がなければ、
- 患者の認知状態に応じて、患者または近親者からの書面によるインフォームド コンセント。
除外基準:
- 糖尿病患者、
- メチルプレドニゾロンの禁忌、
- 過去6ヶ月間の慢性硬膜下血腫に対する以前の手術、
- 慢性硬膜下血腫以外の病因に関連する既存の重度の認知症、
- 認知症に関連する可能性のある既存の神経学的病理、
- コルチコステロイドで治療された患者、
- 被保護者（法的に保護された成人（司法の保護、後見または監督下）、自由を奪われた者、妊婦、授乳中の女性および未成年者）、
- 他の付随研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メチルプレドニゾロン
メチルプレドニゾロンは粉末として供給され、賦形剤として乳糖を含む 16 mg を含むカプセルに保存されます。 カプセルは朝、朝食時にコップ一杯の水とともに経口投与されます。 用量は患者の体重に応じて調整されます (1mg/kg):
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセルにはラクトースのみが含まれます。 カプセルは朝、朝食時にコップ一杯の水とともに経口投与されます。 用量は患者の体重に応じて調整されます (1mg/kg):
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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慢性硬膜下血腫の外科的治療の発生の遅れ
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質のスコア
時間枠：1、3、6ヶ月
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簡易健康調査 12 スケール
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1、3、6ヶ月
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外科治療までの時間
時間枠：最初の6ヶ月間
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最初の6ヶ月間
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慢性硬膜下血腫の外科治療率
時間枠：1、3、6ヶ月
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1、3、6ヶ月
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機能尺度：日常生活
時間枠：1、3、6ヶ月
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道具的日常生活動作スケール
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1、3、6ヶ月
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機能尺度 : 認知
時間枠：1、3、6ヶ月
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ミニメンタルステート検査スケール
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1、3、6ヶ月
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機能尺度：修正ランキン尺度
時間枠：1、3、6ヶ月
|
修正ランキン尺度
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1、3、6ヶ月
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血漿ナトリウム
時間枠：0、7、14、21 日、1 か月
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0、7、14、21 日、1 か月
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カリウム
時間枠：0、7、14、21 日、1 か月
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0、7、14、21 日、1 か月
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空腹時血糖
時間枠：0、7、14、21 日、1 か月
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0、7、14、21 日、1 か月
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メチルプレドニゾロンに関連する可能性のある有害事象の発生
時間枠：最初の6ヶ月間
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最初の6ヶ月間
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サバイバル
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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放射線学的改善
時間枠：1、3、6ヶ月
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評価される血腫の最大厚さの減少および正中線シフトの減少によって定義される放射線学的改善
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1、3、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xavier XM MORANDI, MD, PhD、CHU Rennes
- 主任研究者：Pierre-Louis PH HENAUX, MD、CHU Rennes
- 主任研究者：Pierre-Jean PL LE RESTE, MD、CHU Rennes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月24日
一次修了 (実際)
2019年3月20日
研究の完了 (実際)
2020年3月20日
試験登録日
最初に提出
2016年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月8日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-000927-96
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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