Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przewlekłego krwiaka podtwardówkowego za pomocą kortykosteroidów (SUCRE)

8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
Przewlekłe krwiaki podtwardówkowe są częstą patologią neurochirurgiczną u osób starszych. Złotym standardem jest chirurgiczne usunięcie tych krwiaków. Fizjopatologia przewlekłego krwiaka podtwardówkowego obejmuje liczne procesy zapalne, które mogą być hamowane przez steroidy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena skuteczności leczenia kortykosteroidami u pacjentów z przewlekłymi krwiakami podtwardówkowymi bez klinicznych i radiologicznych objawów nasilenia.

Celem drugorzędnym jest ocena wpływu metyloprednizolonu na:

  • ewolucja jakości życia,
  • zachorowalność i śmiertelność,
  • radiologiczna ewolucja zmian.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens
      • Angers, Francja
        • CHU Angers
      • Besançon, Francja
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux Neurochirurgie A
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux Neurochirurgie B
      • Brest, Francja
        • CHU Brest
      • Caen, Francja
        • CHU Caen
      • Lille, Francja
        • CHU Lille
      • Lyon, Francja
        • HC LYON
      • Marseille, Francja
        • AP-HM - Hôpital la Timone
      • Nancy, Francja
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francja
        • Chu Nantes
      • Poitiers, Francja
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Francja
        • CHU Rouen
      • Saint Etienne, Francja
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Francja
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Francja
        • CHU Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat,
  • Z przewlekłym lub podostrym, jedno- lub obustronnym krwiakiem podtwardówkowym,
  • Potwierdzone badaniem scyntygraficznym mózgu bez wzmocnienia kontrastowego,
  • Bez klinicznych i radiologicznych objawów nasilenia,
  • Pisemna świadoma zgoda pacjentów lub ich najbliższych krewnych zgodnie ze stanem poznawczym pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą,
  • przeciwwskazania do stosowania metyloprednizolonu,
  • przebyta operacja przewlekłego krwiaka podtwardówkowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Istniejące wcześniej ciężkie otępienie związane z inną etiologią niż przewlekłe krwiaki podtwardówkowe,
  • Istniejąca patologia neurologiczna, która może być związana z otępieniem,
  • Pacjenci leczeni kortykosteroidami,
  • Osoba podlegająca ochronie (osoby pełnoletnie objęte ochroną prawną (pod ochroną sądową, kuratelą lub nadzorem), osoba pozbawiona wolności, kobieta w ciąży, kobieta karmiąca oraz małoletni),
  • Uczestnictwo w innych towarzyszących badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metyloprednizolon

Metyloprednizolon będzie dostarczany w postaci proszku i przechowywany w kapsułkach zawierających 16 mg z laktozą jako substancją pomocniczą.

Kapsułki podawać doustnie rano, podczas śniadania, popijając szklanką wody.

Dawka jest dostosowywana do masy ciała pacjenta (1 mg/kg):

  • <60 kg: 3 tabletki po 16 mg/dobę
  • 60-80kg: 4 tabletki po 16 mg/dzień
  • >80kg: 5 tabletek po 16 mg/dobę. Czas trwania kuracji wynosi 21 dni.
Lek: Metyloprednizolon
Komparator placebo: Placebo

Kapsułki placebo zawierają wyłącznie laktozę. Kapsułki podawać doustnie rano, podczas śniadania, popijając szklanką wody.

Dawka jest dostosowywana do masy ciała pacjenta (1 mg/kg):

  • <60 kg: 3 tabletki po 16 mg/dobę
  • 60-80kg: 4 tabletki po 16 mg/dzień
  • >80kg: 5 tabletek po 16 mg/dobę. Czas trwania kuracji wynosi 21 dni.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opóźnienie wystąpienia chirurgicznego leczenia przewlekłych krwiaków podtwardówkowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Skrócona ankieta zdrowotna w skali 12
1, 3 i 6 miesięcy
Czas na leczenie operacyjne
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 6 miesięcy
w ciągu pierwszych 6 miesięcy
Wskaźnik leczenia chirurgicznego przewlekłych krwiaków podtwardówkowych
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
1, 3 i 6 miesięcy
Skale funkcjonalne: życie codzienne
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Skala instrumentalnych czynności życia codziennego
1, 3 i 6 miesięcy
Skale funkcjonalne: poznawcze
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Skala Mini-Badanie Stanu Psychicznego
1, 3 i 6 miesięcy
Skale funkcjonalne: zmodyfikowana Skala Rankina
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
zmodyfikowana Skala Rankina
1, 3 i 6 miesięcy
Sód osocza
Ramy czasowe: dzień 0, 7, 14 i 21 oraz 1 miesiąc
dzień 0, 7, 14 i 21 oraz 1 miesiąc
Potas
Ramy czasowe: dzień 0, 7, 14 i 21 oraz 1 miesiąc
dzień 0, 7, 14 i 21 oraz 1 miesiąc
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: dzień 0, 7, 14 i 21 oraz 1 miesiąc
dzień 0, 7, 14 i 21 oraz 1 miesiąc
Występowanie działań niepożądanych potencjalnie związanych z metyloprednizolonem
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 6 miesięcy
w ciągu pierwszych 6 miesięcy
Przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa radiologiczna
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Poprawę radiologiczną zdefiniowano poprzez zmniejszenie maksymalnej grubości krwiaka i zmniejszenie przesunięcia linii pośrodkowej
1, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xavier XM MORANDI, MD, PhD, CHU Rennes
  • Główny śledczy: Pierre-Louis PH HENAUX, MD, CHU Rennes
  • Główny śledczy: Pierre-Jean PL LE RESTE, MD, CHU Rennes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-000927-96

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj