Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av kroniskt subduralt hematom med kortikosteroider (SUCRE)

8 juni 2020 uppdaterad av: Rennes University Hospital
Kroniska subdurala hematom är en frekvent neurokirurgisk patologi hos äldre. Guldstandard är kirurgisk evakuering av dessa hematom. Fysiopatologi av kroniskt subduralt hematom involverar många inflammatoriska processer som kan hämmas av steroider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att utvärdera effekten av kortikosteroidbehandling hos patienter med kroniska subdurala hematom utan kliniska eller radiologiska tecken på svårighetsgrad.

Sekundära mål är att bedöma effekten av metylprednisolon på:

  • livskvalitetsutveckling,
  • sjuklighet och dödlighet,
  • radiologisk utveckling av lesionerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankrike
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux Neurochirurgie A
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux Neurochirurgie B
      • Brest, Frankrike
        • CHU Brest
      • Caen, Frankrike
        • CHU Caen
      • Lille, Frankrike
        • CHU Lille
      • Lyon, Frankrike
        • HC LYON
      • Marseille, Frankrike
        • AP-HM - Hôpital la Timone
      • Nancy, Frankrike
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Frankrike
        • CHU Rouen
      • Saint Etienne, Frankrike
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Frankrike
        • CHU Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år gammal,
  • Med kroniskt eller subakutt, uni- eller bilateralt subduralt hematom,
  • Bekräftad av cerebral skanning utan kontrastförbättring,
  • Utan kliniska och radiologiska tecken på svårighetsgrad,
  • Skriftligt informerat samtycke från patienter eller deras anhöriga beroende på patientens kognitiva status.

Exklusions kriterier:

  • Diabetespatienter,
  • Kontraindikation för metylprednisolon,
  • Tidigare operation för kroniskt subduralt hematom under de senaste 6 månaderna,
  • Redan existerande svår demens relaterad till annan etiologi än de kroniska subdurala hematomerna,
  • Befintlig neurologisk patologi som kan associeras med demens,
  • Patienter som behandlas med kortikosteroider,
  • Skyddad person (vuxna lagligt skyddade (under rättsligt skydd, förmynderskap eller övervakning), frihetsberövad person, gravid kvinna, ammande kvinna och minderårig),
  • Deltar i annan samtidig forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metylprednisolon

Metylprednisolon kommer att levereras som pulver och förvaras i kapslar innehållande 16 mg med laktos som hjälpämne.

Kapslar kommer att administreras oralt på morgonen, under frukosten med ett glas vatten.

Dosen anpassas efter patientens vikt (1mg/kg):

  • <60 kg: 3 piller à 16 mg/dag
  • 60-80 kg: 4 piller à 16 mg/dag
  • >80 kg: 5 piller à 16 mg/dag. Behandlingstiden är 21 dagar.
Läkemedel: Metylprednisolon
Placebo-jämförare: Placebo

Placebokapslar innehåller endast laktos. Kapslar kommer att administreras oralt på morgonen, under frukosten med ett glas vatten.

Dosen anpassas efter patientens vikt (1mg/kg):

  • <60 kg: 3 piller à 16 mg/dag
  • 60-80 kg: 4 piller à 16 mg/dag
  • >80 kg: 5 piller à 16 mg/dag. Behandlingstiden är 21 dagar.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fördröjning av förekomsten av kirurgisk behandling av kroniska subdurala hematom
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetspoäng
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
Short Form Health Survey 12 skala
1, 3 och 6 månader
Dags för kirurgisk behandling
Tidsram: under de första 6 månaderna
under de första 6 månaderna
Frekvens för kirurgisk behandling av kroniska subdurala hematom
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
1, 3 och 6 månader
Funktionella skalor: dagligt liv
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
Instrumental Activities of Daily Living skala
1, 3 och 6 månader
Funktionella skalor: kognitiv
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
Mini-Mental State Examination skala
1, 3 och 6 månader
Funktionella skalor: modifierad Rankin-skala
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
modifierad Rankin-skala
1, 3 och 6 månader
Plasmanatrium
Tidsram: dag 0, 7, 14 och 21 och 1 månad
dag 0, 7, 14 och 21 och 1 månad
Kalium
Tidsram: dag 0, 7, 14 och 21 och 1 månad
dag 0, 7, 14 och 21 och 1 månad
Fasteglukos
Tidsram: dag 0, 7, 14 och 21 och 1 månad
dag 0, 7, 14 och 21 och 1 månad
Förekomst av biverkningar potentiellt relaterade till metylprednisolon
Tidsram: under de första 6 månaderna
under de första 6 månaderna
Överlevnad
Tidsram: 6 månader
6 månader
Radiologisk förbättring
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
Radiologisk förbättring definierad av minskning av maximal tjocklek av hematom och minskning av mittlinjeförskjutning utvärderad
1, 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xavier XM MORANDI, MD, PhD, Chu Rennes
  • Huvudutredare: Pierre-Louis PH HENAUX, MD, Chu Rennes
  • Huvudutredare: Pierre-Jean PL LE RESTE, MD, Chu Rennes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-000927-96

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera