Tratamento do Hematoma Subdural Crônico com Corticosteroides (SUCRE)
8 de junho de 2020 atualizado por: Rennes University Hospital
Os hematomas subdurais crônicos são uma patologia neurocirúrgica frequente em idosos.
O padrão ouro é a evacuação cirúrgica desses hematomas.
A fisiopatologia do hematoma subdural crônico envolve numerosos processos inflamatórios que poderiam ser inibidos por esteroides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário é avaliar a eficácia do tratamento com corticosteroides em pacientes com hematomas subdurais crônicos sem sinais clínicos ou radiológicos de gravidade.
Os objetivos secundários são avaliar o efeito da metilprednisolona em:
- evolução da qualidade de vida,
- Morbidade e mortalidade,
- evolução radiológica das lesões.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
202
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França
- CHU Amiens
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Angers, França
- CHU Angers
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Besançon, França
- CHU Besancon
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Bordeaux, França
- CHU Bordeaux Neurochirurgie A
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Bordeaux, França
- CHU Bordeaux Neurochirurgie B
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Brest, França
- CHU Brest
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Caen, França
- CHU Caen
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Lille, França
- CHU Lille
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Lyon, França
- HC LYON
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Marseille, França
- AP-HM - Hôpital la Timone
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Nancy, França
- Chu Nancy
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Nantes, França
- CHU Nantes
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Poitiers, França
- CHU Poitiers
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Rouen, França
- CHU Rouen
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Saint Etienne, França
- CHU Saint Etienne
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Strasbourg, França
- CHU Strasbourg
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Tours, França
- CHU Tours
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos,
- Com hematoma subdural crônico ou subagudo, uni ou bilateral,
- Confirmado por varredura cerebral sem realce de contraste,
- Sem sinais clínicos e radiológicos de gravidade,
- Consentimento informado por escrito dos pacientes ou seus parentes próximos de acordo com o estado cognitivo dos pacientes.
Critério de exclusão:
- Pacientes diabéticos,
- Contra-indicação para metilprednisolona,
- Cirurgia prévia para hematoma subdural crônico nos últimos 6 meses,
- Demência grave pré-existente relacionada a outra etiologia que não os hematomas subdurais crônicos,
- Patologia neurológica existente que pode estar associada a demência,
- Pacientes tratados com corticosteroides,
- Pessoa protegida (adultos legalmente protegidos (sob tutela judicial, tutela ou vigilância), pessoa privada de liberdade, grávida, lactante e menor),
- Participar de outras pesquisas concomitantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metilprednisolona
A metilprednisolona será fornecida na forma de pó e armazenada em cápsulas contendo 16 mg com lactose como excipiente. As cápsulas serão administradas por via oral pela manhã, durante o café da manhã com um copo de água. A dose é adaptada de acordo com o peso do paciente (1mg/kg):
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Comparador de Placebo: Placebo
As cápsulas de placebo conterão apenas lactose. As cápsulas serão administradas por via oral pela manhã, durante o café da manhã com um copo de água. A dose é adaptada de acordo com o peso do paciente (1mg/kg):
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Retardo da ocorrência do tratamento cirúrgico dos hematomas subdurais crônicos
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de qualidade de vida
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Escala Short Form Health Survey 12
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1, 3 e 6 meses
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Tempo para tratamento cirúrgico
Prazo: durante os primeiros 6 meses
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durante os primeiros 6 meses
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Taxa de tratamento cirúrgico dos hematomas subdurais crônicos
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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1, 3 e 6 meses
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Escalas funcionais: vida diária
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária
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1, 3 e 6 meses
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Escalas funcionais: cognitiva
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Escala de mini-exame do estado mental
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1, 3 e 6 meses
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Escalas funcionais: Escala de Rankin modificada
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Escala de Rankin modificada
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1, 3 e 6 meses
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Sódio plasmático
Prazo: dia 0, 7, 14 e 21 e 1 mês
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dia 0, 7, 14 e 21 e 1 mês
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Potássio
Prazo: dia 0, 7, 14 e 21 e 1 mês
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dia 0, 7, 14 e 21 e 1 mês
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Glicose em jejum
Prazo: dia 0, 7, 14 e 21 e 1 mês
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dia 0, 7, 14 e 21 e 1 mês
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Ocorrência de eventos adversos potencialmente relacionados à metilprednisolona
Prazo: durante os primeiros 6 meses
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durante os primeiros 6 meses
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Sobrevivência
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Melhora radiológica
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Melhora radiológica definida pela redução da espessura máxima do hematoma e redução do desvio da linha média avaliada
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1, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier XM MORANDI, MD, PhD, CHU Rennes
- Investigador principal: Pierre-Louis PH HENAUX, MD, CHU Rennes
- Investigador principal: Pierre-Jean PL LE RESTE, MD, CHU Rennes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Hemorragia
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia Intracraniana Traumática
- Hematoma
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crônico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- 2015-000927-96
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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