Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kronisk subduralt hematom med kortikosteroider (SUCRE)

8. juni 2020 oppdatert av: Rennes University Hospital
Kroniske subdurale hematomer er en hyppig nevrokirurgisk patologi hos eldre. Gullstandard er kirurgisk evakuering av disse hematomene. Fysiopatologi av kronisk subduralt hematom involverer en rekke inflammatoriske prosesser som kan hemmes av steroider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å evaluere effekten av kortikosteroidbehandling hos pasienter med kroniske subdurale hematomer uten kliniske eller radiologiske tegn på alvorlighetsgrad.

Sekundære mål er å vurdere effekten av metylprednisolon på:

  • livskvalitetsutvikling,
  • Sykelighet og dødelighet,
  • radiologisk utvikling av lesjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankrike
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux Neurochirurgie A
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux Neurochirurgie B
      • Brest, Frankrike
        • CHU Brest
      • Caen, Frankrike
        • CHU caen
      • Lille, Frankrike
        • CHU Lille
      • Lyon, Frankrike
        • HC LYON
      • Marseille, Frankrike
        • AP-HM - Hôpital la Timone
      • Nancy, Frankrike
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Frankrike
        • CHU Rouen
      • Saint Etienne, Frankrike
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Frankrike
        • Chu Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år gammel,
  • Med kronisk eller subakutt, uni- eller bilateralt subduralt hematom,
  • Bekreftet ved cerebral skanning uten kontrastforsterkning,
  • Uten kliniske og radiologiske tegn på alvorlighetsgrad,
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienter eller deres pårørende i henhold til pasientens kognitive status.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetikere,
  • Kontraindikasjon for metylprednisolon,
  • Tidligere operasjon for kronisk subduralt hematom i løpet av de siste 6 månedene,
  • Eksisterende alvorlig demens relatert til annen etiologi enn de kroniske subdurale hematomene,
  • Eksisterende nevrologisk patologi som kan assosieres med demens,
  • Pasienter behandlet med kortikosteroider,
  • Beskyttet person (voksne rettslig beskyttet (under rettslig beskyttelse, vergemål eller tilsyn), person som er berøvet friheten, gravid kvinne, ammende kvinne og mindreårig),
  • Deltar i annen samtidig forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metylprednisolon

Metylprednisolon leveres som pulver og lagres i kapsler som inneholder 16 mg med laktose som hjelpestoff.

Kapslene vil bli administrert oralt om morgenen, under frokosten med et glass vann.

Dosen tilpasses etter pasientens vekt (1mg/kg):

  • <60 kg: 3 piller á 16 mg/dag
  • 60-80 kg: 4 piller á 16 mg/dag
  • >80kg: 5 piller á 16 mg/dag Behandlingens varighet er 21 dager.
Legemiddel: Metylprednisolon
Placebo komparator: Placebo

Placebokapsler vil kun inneholde laktose. Kapslene vil bli administrert oralt om morgenen, under frokosten med et glass vann.

Dosen tilpasses etter pasientens vekt (1mg/kg):

  • <60 kg: 3 piller á 16 mg/dag
  • 60-80 kg: 4 piller á 16 mg/dag
  • >80kg: 5 piller á 16 mg/dag Behandlingens varighet er 21 dager.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsinkelse av forekomsten av kirurgisk behandling av kroniske subdurale hematomer
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Short Form Health Survey 12 skala
1, 3 og 6 måneder
Tid for kirurgisk behandling
Tidsramme: i løpet av de første 6 månedene
i løpet av de første 6 månedene
Frekvens for kirurgisk behandling av kroniske subdurale hematomer
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
1, 3 og 6 måneder
Funksjonelle skalaer: dagliglivet
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Instrumental Activities of Daily Living-skala
1, 3 og 6 måneder
Funksjonelle skalaer: kognitiv
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Mini-Mental State Examination skala
1, 3 og 6 måneder
Funksjonelle skalaer: modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
modifisert Rankin-skala
1, 3 og 6 måneder
Plasma natrium
Tidsramme: dag 0, 7, 14 og 21 og 1 måned
dag 0, 7, 14 og 21 og 1 måned
Kalium
Tidsramme: dag 0, 7, 14 og 21 og 1 måned
dag 0, 7, 14 og 21 og 1 måned
Fastende glukose
Tidsramme: dag 0, 7, 14 og 21 og 1 måned
dag 0, 7, 14 og 21 og 1 måned
Forekomst av uønskede hendelser potensielt relatert til metylprednisolon
Tidsramme: i løpet av de første 6 månedene
i løpet av de første 6 månedene
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Radiologisk bedring
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Radiologisk forbedring definert ved reduksjon av maksimal tykkelse på hematom og reduksjon av midtlinjeforskyvning evaluert
1, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xavier XM MORANDI, MD, PhD, CHU Rennes
  • Hovedetterforsker: Pierre-Louis PH HENAUX, MD, CHU Rennes
  • Hovedetterforsker: Pierre-Jean PL LE RESTE, MD, CHU Rennes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-000927-96

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske subdurale hematomer

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere