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코르티코스테로이드에 의한 만성 경막하혈종의 치료 (SUCRE)

2020년 6월 8일 업데이트: Rennes University Hospital
만성 경막하 혈종은 노인에서 빈번한 신경외과적 병리학이다. 황금 표준은 이러한 혈종의 외과적 배출입니다. 만성 경막하 혈종의 생리병리학은 스테로이드에 의해 억제될 수 있는 수많은 염증 과정을 포함합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표는 중증도의 임상적 또는 방사선학적 징후가 없는 만성 경막하 혈종 환자에서 코르티코스테로이드 치료의 효능을 평가하는 것입니다.

2차 목표는 다음에 대한 메틸프레드니솔론의 효과를 평가하는 것입니다.

  • 삶의 질 진화,
  • 이환율과 사망률,
  • 병변의 방사선학적 진화.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

202

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • CHU Amiens
      • Angers, 프랑스
        • CHU Angers
      • Besançon, 프랑스
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, 프랑스
        • CHU Bordeaux Neurochirurgie A
      • Bordeaux, 프랑스
        • CHU Bordeaux Neurochirurgie B
      • Brest, 프랑스
        • CHU Brest
      • Caen, 프랑스
        • CHU caen
      • Lille, 프랑스
        • CHU Lille
      • Lyon, 프랑스
        • HC LYON
      • Marseille, 프랑스
        • AP-HM - Hôpital la Timone
      • Nancy, 프랑스
        • CHU Nancy
      • Nantes, 프랑스
        • CHU Nantes
      • Poitiers, 프랑스
        • CHU Poitiers
      • Rouen, 프랑스
        • CHU Rouen
      • Saint Etienne, 프랑스
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, 프랑스
        • CHU Strasbourg
      • Tours, 프랑스
        • Chu Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세,
  • 만성 또는 아급성, 단일 또는 양측 경막하 혈종,
  • 조영 증강 없이 대뇌 스캔으로 확인,
  • 중증도의 임상적 및 방사선학적 징후가 없으면,
  • 환자의 인지 상태에 따라 환자 또는 가까운 친척의 서면 동의서.

제외 기준:

  • 당뇨병 환자,
  • 메틸프레드니솔론에 대한 금기,
  • 지난 6개월 동안 만성 경막하 혈종에 대한 이전 수술,
  • 만성 경막하 혈종 이외의 다른 병인과 관련된 기존의 중증 치매,
  • 치매와 연관될 수 있는 기존의 신경병리,
  • 코르티코스테로이드 치료를 받는 환자,
  • 피보호자(법적 보호를 받는 성인(사법의 보호, 후견 또는 감독), 자유를 박탈당한 자, 임산부, 수유부 및 미성년자),
  • 다른 수반되는 연구에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메틸프레드니솔론

Methylprednisolone은 분말로 제공되며 부형제로 유당과 함께 16mg이 들어있는 캡슐에 보관됩니다.

캡슐은 아침에 물 한 잔과 함께 아침 식사 중에 구두로 투여됩니다.

용량은 환자의 체중에 따라 조정됩니다(1mg/kg).

  • 60kg 미만: 16mg/일 3알
  • 60-80kg: 16mg/일 4알
  • >80kg: 16mg/일 5알 치료 기간은 21일입니다.
의약품: 메틸프레드니솔론
위약 비교기: 위약

위약 캡슐에는 유당만 포함됩니다. 캡슐은 아침에 물 한 잔과 함께 아침 식사 중에 구두로 투여됩니다.

용량은 환자의 체중에 따라 조정됩니다(1mg/kg).

  • 60kg 미만: 16mg/일 3알
  • 60-80kg: 16mg/일 4알
  • >80kg: 16mg/일 5알 치료 기간은 21일입니다.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
만성 경막하 혈종의 수술적 치료 발생 지연
기간: 1 개월
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 점수
기간: 1, 3, 6개월
약식 건강 설문조사 12 척도
1, 3, 6개월
수술적 치료까지의 시간
기간: 처음 6개월 동안
처음 6개월 동안
만성 경막하혈종의 수술적 치료율
기간: 1, 3, 6개월
1, 3, 6개월
기능척도 : 일상생활
기간: 1, 3, 6개월
일상생활 척도의 도구적 활동
1, 3, 6개월
기능 척도: 인지
기간: 1, 3, 6개월
미니 정신 상태 검사 척도
1, 3, 6개월
기능적 척도: 수정된 Rankin 척도
기간: 1, 3, 6개월
수정된 랜킨 척도
1, 3, 6개월
혈장 나트륨
기간: 0일, 7일, 14일, 21일 및 1개월
0일, 7일, 14일, 21일 및 1개월
칼륨
기간: 0일, 7일, 14일, 21일 및 1개월
0일, 7일, 14일, 21일 및 1개월
공복 혈당
기간: 0일, 7일, 14일, 21일 및 1개월
0일, 7일, 14일, 21일 및 1개월
메틸프레드니솔론과 잠재적으로 관련된 이상반응의 발생
기간: 처음 6개월 동안
처음 6개월 동안
활착
기간: 6 개월
6 개월
방사선 개선
기간: 1, 3, 6개월
평가된 혈종의 최대 두께 감소 및 정중선 이동 감소로 정의되는 방사선학적 개선
1, 3, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rennes University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xavier XM MORANDI, MD, PhD, CHU Rennes
  • 수석 연구원: Pierre-Louis PH HENAUX, MD, CHU Rennes
  • 수석 연구원: Pierre-Jean PL LE RESTE, MD, CHU Rennes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-000927-96

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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