Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van chronisch subduraal hematoom door corticosteroïden (SUCRE)

8 juni 2020 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Chronische subdurale hematomen zijn een frequente neurochirurgische pathologie bij ouderen. De gouden standaard is chirurgische evacuatie van deze hematomen. Fysiopathologie van chronisch subduraal hematoom omvat tal van ontstekingsprocessen die door steroïden kunnen worden geremd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van behandeling met corticosteroïden bij patiënten met chronische subdurale hematomen zonder klinische of radiologische tekenen van ernst.

Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van het effect van methylprednisolon op:

  • kwaliteit van leven evolutie,
  • morbiditeit en mortaliteit,
  • radiologische evolutie van de laesies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrijk
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankrijk
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU Bordeaux Neurochirurgie A
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU Bordeaux Neurochirurgie B
      • Brest, Frankrijk
        • CHU Brest
      • Caen, Frankrijk
        • CHU Caen
      • Lille, Frankrijk
        • CHU Lille
      • Lyon, Frankrijk
        • HC LYON
      • Marseille, Frankrijk
        • AP-HM - Hôpital la Timone
      • Nancy, Frankrijk
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU Nantes
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Frankrijk
        • CHU Rouen
      • Saint Etienne, Frankrijk
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrijk
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Frankrijk
        • CHU Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar oud,
  • Met chronisch of subacuut, uni of bilateraal subduraal hematoom,
  • Bevestigd door hersenscan zonder contrastverbetering,
  • Zonder klinische en radiologische tekenen van ernst,
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënten of hun naasten volgens de cognitieve status van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetici,
  • Contra-indicatie voor methylprednisolon,
  • Eerdere operatie voor chronisch subduraal hematoom in de afgelopen 6 maanden,
  • Reeds bestaande ernstige dementie gerelateerd aan een andere etiologie dan de chronische subdurale hematomen,
  • Bestaande neurologische pathologie die in verband kan worden gebracht met dementie,
  • Patiënten behandeld met corticosteroïden,
  • Beschermde persoon (volwassenen wettelijk beschermd (onder gerechtelijke bescherming, voogdij of toezicht), van hun vrijheid beroofde persoon, zwangere vrouw, zogende vrouw en minderjarige),
  • Deelnemen aan ander gelijktijdig onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methylprednisolon

Methylprednisolon wordt geleverd als poeder en opgeslagen in capsules met 16 mg met lactose als hulpstof.

Capsules worden 's ochtends oraal ingenomen tijdens het ontbijt met een glas water.

De dosis wordt aangepast aan het gewicht van de patiënt (1 mg/kg):

  • <60 kg: 3 pillen van 16 mg/dag
  • 60-80kg: 4 pillen van 16 mg/dag
  • >80kg: 5 pillen van 16 mg/dag De duur van de kuur is 21 dagen.
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo-capsules bevatten alleen lactose. Capsules worden 's ochtends oraal ingenomen tijdens het ontbijt met een glas water.

De dosis wordt aangepast aan het gewicht van de patiënt (1 mg/kg):

  • <60 kg: 3 pillen van 16 mg/dag
  • 60-80kg: 4 pillen van 16 mg/dag
  • >80kg: 5 pillen van 16 mg/dag De duur van de kuur is 21 dagen.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vertraging van het optreden van chirurgische behandeling van de chronische subdurale hematomen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
Short Form Health Survey 12 schaal
1, 3 en 6 maanden
Tijd voor chirurgische behandeling
Tijdsspanne: gedurende de eerste 6 maanden
gedurende de eerste 6 maanden
Snelheid van chirurgische behandeling van de chronische subdurale hematomen
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
1, 3 en 6 maanden
Functionele schalen: dagelijks leven
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven schaal
1, 3 en 6 maanden
Functionele schalen: cognitief
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
Mini-Mental State Examination-schaal
1, 3 en 6 maanden
Functionele schalen: gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
aangepaste Rankin-schaal
1, 3 en 6 maanden
Plasma-natrium
Tijdsspanne: dag 0, 7, 14 en 21 en 1 maand
dag 0, 7, 14 en 21 en 1 maand
Potassium
Tijdsspanne: dag 0, 7, 14 en 21 en 1 maand
dag 0, 7, 14 en 21 en 1 maand
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: dag 0, 7, 14 en 21 en 1 maand
dag 0, 7, 14 en 21 en 1 maand
Het optreden van bijwerkingen die mogelijk verband houden met methylprednisolon
Tijdsspanne: gedurende de eerste 6 maanden
gedurende de eerste 6 maanden
Overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Radiologische verbetering
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
Radiologische verbetering gedefinieerd door vermindering van de maximale dikte van hematoom en vermindering van middellijnverschuiving geëvalueerd
1, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xavier XM MORANDI, MD, PhD, Chu Rennes
  • Hoofdonderzoeker: Pierre-Louis PH HENAUX, MD, Chu Rennes
  • Hoofdonderzoeker: Pierre-Jean PL LE RESTE, MD, Chu Rennes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-000927-96

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren