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Traitement de l'hématome sous-dural chronique par les corticostéroïdes (SUCRE)

8 juin 2020 mis à jour par: Rennes University Hospital
Les hématomes sous-duraux chroniques sont une pathologie neurochirurgicale fréquente chez le sujet âgé. L'étalon-or est l'évacuation chirurgicale de ces hématomes. La physiopathologie de l'hématome sous-dural chronique implique de nombreux processus inflammatoires qui pourraient être inhibés par les stéroïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité d'un traitement par corticoïdes chez des patients présentant des hématomes sous-duraux chroniques sans signes cliniques ou radiologiques de gravité.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet de la méthylprednisolone sur :

  • évolution de la qualité de vie,
  • la morbidité et la mortalité,
  • évolution radiologique des lésions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • CHU Amiens
      • Angers, France
        • CHU Angers
      • Besançon, France
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, France
        • CHU Bordeaux Neurochirurgie A
      • Bordeaux, France
        • CHU Bordeaux Neurochirurgie B
      • Brest, France
        • CHU Brest
      • Caen, France
        • CHU Caen
      • Lille, France
        • CHU Lille
      • Lyon, France
        • HC LYON
      • Marseille, France
        • AP-HM - Hôpital la Timone
      • Nancy, France
        • CHU Nancy
      • Nantes, France
        • CHU Nantes
      • Poitiers, France
        • CHU Poitiers
      • Rouen, France
        • CHU Rouen
      • Saint Etienne, France
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, France
        • CHU Strasbourg
      • Tours, France
        • CHU Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans,
  • Avec un hématome sous-dural chronique ou subaigu, uni ou bilatéral,
  • Confirmé par scanner cérébral sans prise de contraste,
  • Sans signes cliniques et radiologiques de gravité,
  • Consentement éclairé écrit des patients ou de leurs proches en fonction de l'état cognitif des patients.

Critère d'exclusion:

  • Patients diabétiques,
  • Contre-indication à la méthylprednisolone,
  • Chirurgie antérieure pour hématome sous-dural chronique au cours des 6 derniers mois,
  • Démence sévère préexistante liée à une autre étiologie que les hématomes sous-duraux chroniques,
  • Pathologie neurologique existante pouvant être associée à une démence,
  • Patients traités par corticoïdes,
  • Personne protégée (adultes légalement protégés (sous protection judiciaire, tutelle ou tutelle), personne privée de liberté, femme enceinte, femme allaitante et mineure),
  • Participer à d'autres recherches concomitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthylprednisolone

La méthylprednisolone sera fournie sous forme de poudre et conservée dans des gélules contenant 16 mg avec du lactose comme excipient.

Les gélules seront administrées par voie orale le matin, au cours du petit-déjeuner avec un verre d'eau.

La dose est adaptée en fonction du poids du patient (1mg/kg) :

  • < 60 kg : 3 comprimés de 16 mg/jour
  • 60-80kg : 4 comprimés de 16 mg/jour
  • >80kg : 5 comprimés à 16 mg/jour La durée du traitement est de 21 jours.
Médicament: Méthylprednisolone
Comparateur placebo: Placebo

Les gélules placebo ne contiendront que du lactose. Les gélules seront administrées par voie orale le matin, au cours du petit-déjeuner avec un verre d'eau.

La dose est adaptée en fonction du poids du patient (1mg/kg) :

  • < 60 kg : 3 comprimés de 16 mg/jour
  • 60-80kg : 4 comprimés de 16 mg/jour
  • >80kg : 5 comprimés à 16 mg/jour La durée du traitement est de 21 jours.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai de survenue du traitement chirurgical des Hématomes sous-duraux chroniques
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note de qualité de vie
Délai: 1, 3 et 6 mois
Échelle abrégée de l'Enquête sur la santé 12
1, 3 et 6 mois
Temps de traitement chirurgical
Délai: pendant les 6 premiers mois
pendant les 6 premiers mois
Taux de traitement chirurgical des Hématomes sous-duraux chroniques
Délai: 1, 3 et 6 mois
1, 3 et 6 mois
Échelles fonctionnelles : vie quotidienne
Délai: 1, 3 et 6 mois
Échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne
1, 3 et 6 mois
Échelles fonctionnelles : cognitives
Délai: 1, 3 et 6 mois
Mini-échelle d'examen de l'état mental
1, 3 et 6 mois
Échelles fonctionnelles : Échelle de Rankin modifiée
Délai: 1, 3 et 6 mois
Échelle de Rankin modifiée
1, 3 et 6 mois
Sodium plasmatique
Délai: jour 0, 7, 14 et 21 et 1 mois
jour 0, 7, 14 et 21 et 1 mois
Potassium
Délai: jour 0, 7, 14 et 21 et 1 mois
jour 0, 7, 14 et 21 et 1 mois
Glycémie à jeun
Délai: jour 0, 7, 14 et 21 et 1 mois
jour 0, 7, 14 et 21 et 1 mois
Apparition d'événements indésirables potentiellement liés à la méthylprednisolone
Délai: pendant les 6 premiers mois
pendant les 6 premiers mois
Survie
Délai: 6 mois
6 mois
Amélioration radiologique
Délai: 1, 3 et 6 mois
Amélioration radiologique définie par la réduction de l'épaisseur maximale de l'hématome et la réduction du déplacement de la ligne médiane évaluée
1, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xavier XM MORANDI, MD, PhD, Chu Rennes
  • Chercheur principal: Pierre-Louis PH HENAUX, MD, Chu Rennes
  • Chercheur principal: Pierre-Jean PL LE RESTE, MD, Chu Rennes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2016

Première publication (Estimation)

8 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-000927-96

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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