Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение хронической субдуральной гематомы кортикостероидами (SUCRE)

8 июня 2020 г. обновлено: Rennes University Hospital
Хронические субдуральные гематомы являются частой нейрохирургической патологией у лиц пожилого возраста. Золотым стандартом является хирургическое удаление этих гематом. Физиопатология хронической субдуральной гематомы включает многочисленные воспалительные процессы, которые можно ингибировать стероидами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель — оценить эффективность лечения кортикостероидами у больных с хроническими субдуральными гематомами без клинических и рентгенологических признаков тяжести.

Второстепенными целями являются оценка влияния метилпреднизолона на:

  • эволюция качества жизни,
  • заболеваемость и смертность,
  • Рентгенологическая эволюция поражений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • CHU Amiens
      • Angers, Франция
        • CHU Angers
      • Besançon, Франция
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Франция
        • CHU Bordeaux Neurochirurgie A
      • Bordeaux, Франция
        • CHU Bordeaux Neurochirurgie B
      • Brest, Франция
        • CHU Brest
      • Caen, Франция
        • CHU Caen
      • Lille, Франция
        • CHU Lille
      • Lyon, Франция
        • HC LYON
      • Marseille, Франция
        • AP-HM - Hôpital la Timone
      • Nancy, Франция
        • CHU Nancy
      • Nantes, Франция
        • CHU Nantes
      • Poitiers, Франция
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Франция
        • Chu Rouen
      • Saint Etienne, Франция
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Франция
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Франция
        • Chu Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет,
  • При хронической или подострой, одно- или двусторонней субдуральной гематоме,
  • Подтверждено сканированием головного мозга без контрастного усиления,
  • Без клинических и рентгенологических признаков тяжести,
  • Письменное информированное согласие пациентов или их ближайших родственников в соответствии с когнитивным статусом пациентов.

Критерий исключения:

  • Больные сахарным диабетом,
  • Противопоказания для метилпреднизолона,
  • Предшествующие операции по поводу хронической субдуральной гематомы в течение последних 6 месяцев,
  • Ранее существовавшая тяжелая деменция, связанная с другой этиологией, чем хронические субдуральные гематомы,
  • Имеющаяся неврологическая патология, которая может быть связана с деменцией,
  • Пациенты, получающие кортикостероиды,
  • Охраняемое лицо (совершеннолетние, находящиеся под защитой закона (находящиеся под судебной защитой, опекой или надзором), лица, лишенные свободы, беременные женщины, кормящие женщины и несовершеннолетние),
  • Участие в других сопутствующих исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метилпреднизолон

Метилпреднизолон будет поставляться в виде порошка и храниться в капсулах, содержащих 16 мг лактозы в качестве наполнителя.

Капсулы принимают внутрь утром, во время завтрака, запивая стаканом воды.

Доза адаптирована в зависимости от веса пациента (1 мг/кг):

  • <60 кг: 3 таблетки по 16 мг/день
  • 60-80 кг: 4 таблетки по 16 мг/день.
  • >80 кг: 5 таблеток по 16 мг/день Продолжительность лечения 21 день.
Лекарство: Метилпреднизолон
Плацебо Компаратор: Плацебо

Капсулы плацебо будут содержать только лактозу. Капсулы принимают внутрь утром, во время завтрака, запивая стаканом воды.

Доза адаптирована в зависимости от веса пациента (1 мг/кг):

  • <60 кг: 3 таблетки по 16 мг/день
  • 60-80 кг: 4 таблетки по 16 мг/день.
  • >80 кг: 5 таблеток по 16 мг/день Продолжительность лечения 21 день.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Задержка возникновения хирургического лечения Хронических субдуральных гематом
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
Краткая форма опроса о состоянии здоровья 12 шкала
1, 3 и 6 месяцев
Время до оперативного лечения
Временное ограничение: в течение первых 6 месяцев
в течение первых 6 месяцев
Курс хирургического лечения хронических субдуральных гематом
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
1, 3 и 6 месяцев
Функциональные весы: повседневная жизнь
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
Шкала инструментальной деятельности повседневной жизни
1, 3 и 6 месяцев
Функциональные шкалы: когнитивные
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
Шкала мини-психического исследования
1, 3 и 6 месяцев
Функциональные шкалы: модифицированная шкала Рэнкина.
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
модифицированная шкала Рэнкина
1, 3 и 6 месяцев
Плазменный натрий
Временное ограничение: день 0, 7, 14 и 21 и 1 месяц
день 0, 7, 14 и 21 и 1 месяц
Калий
Временное ограничение: день 0, 7, 14 и 21 и 1 месяц
день 0, 7, 14 и 21 и 1 месяц
Глюкоза натощак
Временное ограничение: день 0, 7, 14 и 21 и 1 месяц
день 0, 7, 14 и 21 и 1 месяц
Возникновение нежелательных явлений, потенциально связанных с метилпреднизолоном
Временное ограничение: в течение первых 6 месяцев
в течение первых 6 месяцев
Выживание
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Рентгенологическое улучшение
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
Рентгенологическое улучшение определяется уменьшением максимальной толщины гематомы и уменьшением смещения срединной линии.
1, 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rennes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xavier XM MORANDI, MD, PhD, Chu Rennes
  • Главный следователь: Pierre-Louis PH HENAUX, MD, Chu Rennes
  • Главный следователь: Pierre-Jean PL LE RESTE, MD, Chu Rennes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-000927-96

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться