Trattamento dell'ematoma subdurale cronico mediante corticosteroidi (SUCRE)
8 giugno 2020 aggiornato da: Rennes University Hospital
Gli ematomi subdurali cronici sono una patologia neurochirurgica frequente nell'anziano.
Il gold standard è l'evacuazione chirurgica di questi ematomi.
La fisiopatologia dell'ematoma subdurale cronico coinvolge numerosi processi infiammatori che potrebbero essere inibiti dagli steroidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia del trattamento con corticosteroidi in pazienti con ematomi subdurali cronici senza segni clinici o radiologici di gravità.
Gli obiettivi secondari sono valutare l'effetto del metilprednisolone su:
- evoluzione della qualità della vita,
- morbilità e mortalità,
- evoluzione radiologica delle lesioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
202
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia
- CHU Amiens
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Angers, Francia
- Chu Angers
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Besançon, Francia
- CHU Besançon
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux Neurochirurgie A
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux Neurochirurgie B
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Brest, Francia
- CHU Brest
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Caen, Francia
- CHU caen
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Lille, Francia
- CHU Lille
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Lyon, Francia
- HC LYON
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Marseille, Francia
- AP-HM - Hôpital la Timone
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Nancy, Francia
- Chu Nancy
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Nantes, Francia
- CHU Nantes
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Poitiers, Francia
- CHU Poitiers
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Rouen, Francia
- CHU Rouen
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Saint Etienne, Francia
- CHU Saint Etienne
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Strasbourg, Francia
- CHU Strasbourg
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Tours, Francia
- Chu Tours
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni,
- Con ematoma subdurale cronico o subacuto, uni o bilaterale,
- Confermato da scansione cerebrale senza miglioramento del contrasto,
- Senza segni clinici e radiologici di gravità,
- Consenso informato scritto da parte dei pazienti o dei loro parenti prossimi in base allo stato cognitivo del paziente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti diabetici,
- Controindicazione per metilprednisolone,
- Precedente intervento chirurgico per ematoma subdurale cronico negli ultimi 6 mesi,
- Demenza grave preesistente correlata ad altra eziologia rispetto agli ematomi subdurali cronici,
- Patologia neurologica esistente che può essere associata a demenza,
- Pazienti trattati con corticosteroidi,
- Persona protetta (adulti legalmente protetti (sotto tutela giurisdizionale, tutela o sorveglianza), persona privata della libertà, donna incinta, donna in allattamento e minore),
- Partecipazione ad altre ricerche concomitanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metilprednisolone
Il metilprednisolone verrà fornito sotto forma di polvere e conservato in capsule contenenti 16 mg con lattosio come eccipiente. Le capsule verranno somministrate per via orale al mattino, durante la colazione con un bicchiere d'acqua. La dose è adattata in base al peso del paziente (1mg/kg):
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Comparatore placebo: Placebo
Le capsule di placebo conterranno solo lattosio. Le capsule verranno somministrate per via orale al mattino, durante la colazione con un bicchiere d'acqua. La dose è adattata in base al peso del paziente (1mg/kg):
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ritardo di insorgenza di trattamento chirurgico degli ematomi subdurali cronici
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Short Form Health Survey scala 12
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1, 3 e 6 mesi
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Tempo di trattamento chirurgico
Lasso di tempo: durante i primi 6 mesi
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durante i primi 6 mesi
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Tasso di trattamento chirurgico degli ematomi subduralny cronici
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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1, 3 e 6 mesi
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Scale funzionali: vita quotidiana
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Attività strumentali della scala della vita quotidiana
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1, 3 e 6 mesi
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Scale funzionali: cognitive
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Scala Mini-Mental State Examination
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1, 3 e 6 mesi
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Scale funzionali: Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
|
Scala Rankin modificata
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1, 3 e 6 mesi
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Sodio plasmatico
Lasso di tempo: giorno 0, 7, 14 e 21 e 1 mese
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giorno 0, 7, 14 e 21 e 1 mese
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Potassio
Lasso di tempo: giorno 0, 7, 14 e 21 e 1 mese
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giorno 0, 7, 14 e 21 e 1 mese
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: giorno 0, 7, 14 e 21 e 1 mese
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giorno 0, 7, 14 e 21 e 1 mese
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Occorrenza di eventi avversi potenzialmente correlati al metilprednisolone
Lasso di tempo: durante i primi 6 mesi
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durante i primi 6 mesi
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Miglioramento radiologico
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Valutazione del miglioramento radiologico definito dalla riduzione dello spessore massimo dell'ematoma e dalla riduzione dello spostamento della linea mediana
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1, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xavier XM MORANDI, MD, PhD, CHU Rennes
- Investigatore principale: Pierre-Louis PH HENAUX, MD, CHU Rennes
- Investigatore principale: Pierre-Jean PL LE RESTE, MD, CHU Rennes
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
8 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Emorragia
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Emorragia intracranica, traumatica
- Ematoma
- Ematoma, subdurale
- Ematoma, subdurale, cronico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-000927-96
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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