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Behandlung des chronischen subduralen Hämatoms durch Kortikosteroide (SUCRE)

8. Juni 2020 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Chronische Subduralhämatome sind eine häufige neurochirurgische Pathologie bei älteren Menschen. Goldstandard ist die operative Entfernung dieser Hämatome. Die Physiopathologie des chronischen subduralen Hämatoms umfasst zahlreiche entzündliche Prozesse, die durch Steroide gehemmt werden könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Behandlung mit Kortikosteroiden bei Patienten mit chronischen subduralen Hämatomen ohne klinische oder radiologische Anzeichen einer Schwere.

Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Wirkung von Methylprednisolon auf:

  • Entwicklung der Lebensqualität,
  • Morbidität und Mortalität,
  • radiologische Entwicklung der Läsionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankreich
        • Chu Besancon
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux Neurochirurgie A
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux Neurochirurgie B
      • Brest, Frankreich
        • Chu Brest
      • Caen, Frankreich
        • CHU Caen
      • Lille, Frankreich
        • CHU Lille
      • Lyon, Frankreich
        • HC LYON
      • Marseille, Frankreich
        • AP-HM - Hôpital la Timone
      • Nancy, Frankreich
        • CHu Nancy
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Frankreich
        • CHU Rouen
      • Saint Etienne, Frankreich
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Frankreich
        • CHU Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre,
  • Bei chronischem oder subakutem, ein- oder beidseitigem Subduralhämatom,
  • Bestätigt durch zerebralen Scan ohne Kontrastverstärkung,
  • Ohne klinische und radiologische Anzeichen von Schweregrad,
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seiner nächsten Angehörigen entsprechend dem kognitiven Status des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetiker,
  • Kontraindikation für Methylprednisolon,
  • Vorherige Operation eines chronischen subduralen Hämatoms in den letzten 6 Monaten,
  • Vorbestehende schwere Demenz im Zusammenhang mit einer anderen Ätiologie als den chronischen subduralen Hämatomen,
  • Bestehende neurologische Pathologie, die mit Demenz in Verbindung gebracht werden kann,
  • Patienten, die mit Kortikosteroiden behandelt werden,
  • Geschützte Person (gesetzlich geschützte Erwachsene (unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Aufsicht), Person, der die Freiheit entzogen ist, schwangere Frau, stillende Frau und Minderjährige),
  • Teilnahme an anderen Begleitforschungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylprednisolon

Methylprednisolon wird als Pulver geliefert und in Kapseln mit 16 mg mit Lactose als Hilfsstoff aufbewahrt.

Die Kapseln werden morgens während des Frühstücks mit einem Glas Wasser oral verabreicht.

Die Dosis wird an das Gewicht des Patienten angepasst (1 mg/kg):

  • <60 kg: 3 Tabletten mit 16 mg/Tag
  • 60-80 kg: 4 Tabletten mit 16 mg/Tag
  • >80kg: 5 Tabletten à 16 mg/Tag Die Behandlungsdauer beträgt 21 Tage.
Arzneimittel: Methylprednisolon
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo-Kapseln enthalten nur Laktose. Die Kapseln werden morgens während des Frühstücks mit einem Glas Wasser oral verabreicht.

Die Dosis wird an das Gewicht des Patienten angepasst (1 mg/kg):

  • <60 kg: 3 Tabletten mit 16 mg/Tag
  • 60-80 kg: 4 Tabletten mit 16 mg/Tag
  • >80kg: 5 Tabletten à 16 mg/Tag Die Behandlungsdauer beträgt 21 Tage.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verzögerung des Auftretens der chirurgischen Behandlung der chronischen subduralen Hämatome
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Short Form Health Survey 12 Skala
1, 3 und 6 Monate
Zeit bis zur chirurgischen Behandlung
Zeitfenster: während der ersten 6 Monate
während der ersten 6 Monate
Rate der chirurgischen Behandlung der chronischen subduralen Hämatome
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
1, 3 und 6 Monate
Funktionswaagen: Alltag
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Skala „Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens“.
1, 3 und 6 Monate
Funktionsskalen: kognitiv
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Mini-Mental State Examination Scale
1, 3 und 6 Monate
Funktionsskalen: modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
modifizierte Rankin-Skala
1, 3 und 6 Monate
Plasma-Natrium
Zeitfenster: Tag 0, 7, 14 und 21 und 1 Monat
Tag 0, 7, 14 und 21 und 1 Monat
Kalium
Zeitfenster: Tag 0, 7, 14 und 21 und 1 Monat
Tag 0, 7, 14 und 21 und 1 Monat
Nüchternglukose
Zeitfenster: Tag 0, 7, 14 und 21 und 1 Monat
Tag 0, 7, 14 und 21 und 1 Monat
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die möglicherweise mit Methylprednisolon zusammenhängen
Zeitfenster: während der ersten 6 Monate
während der ersten 6 Monate
Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Radiologische Besserung
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Radiologische Verbesserung definiert durch Reduktion der maximalen Dicke des Hämatoms und Reduktion der bewerteten Mittellinienverschiebung
1, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier XM MORANDI, MD, PhD, CHU Rennes
  • Hauptermittler: Pierre-Louis PH HENAUX, MD, CHU Rennes
  • Hauptermittler: Pierre-Jean PL LE RESTE, MD, CHU Rennes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-000927-96

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Placebo

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