Tratamiento del hematoma subdural crónico con corticoides (SUCRE)
8 de junio de 2020 actualizado por: Rennes University Hospital
Los hematomas subdurales crónicos son una patología neuroquirúrgica frecuente en el anciano.
El estándar de oro es la evacuación quirúrgica de estos hematomas.
La fisiopatología del hematoma subdural crónico involucra numerosos procesos inflamatorios que podrían ser inhibidos por esteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar la eficacia del tratamiento con corticoides en pacientes con hematomas subdurales crónicos sin signos clínicos ni radiológicos de gravedad.
Los objetivos secundarios son evaluar el efecto de la metilprednisolona en:
- evolución de la calidad de vida,
- morbilidad y mortalidad,
- evolución radiológica de las lesiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- CHU Amiens
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Besançon, Francia
- CHU Besancon
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux Neurochirurgie A
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux Neurochirurgie B
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Brest, Francia
- CHU Brest
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Caen, Francia
- CHU Caen
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Lille, Francia
- CHU Lille
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Lyon, Francia
- HC LYON
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Marseille, Francia
- AP-HM - Hôpital la Timone
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Nancy, Francia
- Chu Nancy
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Nantes, Francia
- CHU Nantes
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Poitiers, Francia
- CHU Poitiers
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Rouen, Francia
- CHU Rouen
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Saint Etienne, Francia
- CHU Saint Etienne
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Strasbourg, Francia
- CHU Strasbourg
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Tours, Francia
- CHU Tours
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad,
- Con hematoma subdural crónico o subagudo, uni o bilateral,
- Confirmado por escáner cerebral sin realce de contraste,
- Sin signos clínicos y radiológicos de gravedad,
- Consentimiento informado por escrito de los pacientes o sus familiares según el estado cognitivo de los pacientes.
Criterio de exclusión:
- pacientes diabéticos,
- Contraindicación para metilprednisolona,
- Cirugía previa por hematoma subdural crónico durante los últimos 6 meses,
- Demencia grave preexistente relacionada con otra etiología diferente a los hematomas subdurales crónicos,
- Patología neurológica existente que pueda asociarse a demencia,
- Pacientes tratados con corticoides,
- Persona protegida (mayores de edad protegidos legalmente (bajo tutela judicial, tutela o vigilancia), persona privada de su libertad, mujer embarazada, mujer lactante y menor de edad),
- Participar en otras investigaciones concomitantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metilprednisolona
La metilprednisolona se suministrará en forma de polvo y se almacenará en cápsulas de 16 mg con lactosa como excipiente. Las cápsulas se administrarán por vía oral por la mañana, durante el desayuno con un vaso de agua. La dosis se adapta según el peso del paciente (1mg/kg):
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Comparador de placebos: Placebo
Las cápsulas de placebo solo contendrán lactosa. Las cápsulas se administrarán por vía oral por la mañana, durante el desayuno con un vaso de agua. La dosis se adapta según el peso del paciente (1mg/kg):
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Retraso en la aparición del tratamiento quirúrgico de los hematomas subdurales crónicos
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Encuesta de salud de formato corto escala 12
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1, 3 y 6 meses
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Tiempo hasta el tratamiento quirúrgico
Periodo de tiempo: durante los primeros 6 meses
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durante los primeros 6 meses
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Tasa de tratamiento quirúrgico de los hematomas subdurales crónicos
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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1, 3 y 6 meses
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Escalas funcionales: vida diaria
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria
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1, 3 y 6 meses
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Escalas funcionales : cognitiva
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Mini escala de examen del estado mental
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1, 3 y 6 meses
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Escalas funcionales: Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Escala de Rankin modificada
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1, 3 y 6 meses
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Sodio plasmático
Periodo de tiempo: día 0, 7, 14 y 21 y 1 mes
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día 0, 7, 14 y 21 y 1 mes
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Potasio
Periodo de tiempo: día 0, 7, 14 y 21 y 1 mes
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día 0, 7, 14 y 21 y 1 mes
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: día 0, 7, 14 y 21 y 1 mes
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día 0, 7, 14 y 21 y 1 mes
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Ocurrencia de eventos adversos potencialmente relacionados con la metilprednisolona
Periodo de tiempo: durante los primeros 6 meses
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durante los primeros 6 meses
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mejoría radiológica
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Se evaluó la mejoría radiológica definida por la reducción del espesor máximo del hematoma y la reducción del desplazamiento de la línea media
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1, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier XM MORANDI, MD, PhD, CHU Rennes
- Investigador principal: Pierre-Louis PH HENAUX, MD, CHU Rennes
- Investigador principal: Pierre-Jean PL LE RESTE, MD, CHU Rennes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Hemorragia
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Hematoma
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- 2015-000927-96
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .