Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus szubdurális hematóma kezelése kortikoszteroidokkal (SUCRE)

2020. június 8. frissítette: Rennes University Hospital
A krónikus szubdurális hematómák gyakori idegsebészeti patológiák az idősek körében. Az arany standard ezen hematómák műtéti evakuálása. A krónikus subduralis hematoma fiziopatológiája számos gyulladásos folyamatot foglal magában, amelyeket szteroidok gátolhatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél a kortikoszteroid-kezelés hatékonyságának értékelése krónikus subduralis hematómában szenvedő betegeknél, klinikai vagy radiológiai súlyossági tünetek nélkül.

A másodlagos célok a metilprednizolon hatásának felmérése a következőkre:

  • az életminőség evolúciója,
  • morbiditás és mortalitás,
  • a léziók radiológiai evolúciója.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

202

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • CHU Amiens
      • Angers, Franciaország
        • CHU Angers
      • Besançon, Franciaország
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Franciaország
        • CHU Bordeaux Neurochirurgie A
      • Bordeaux, Franciaország
        • CHU Bordeaux Neurochirurgie B
      • Brest, Franciaország
        • CHU Brest
      • Caen, Franciaország
        • CHU Caen
      • Lille, Franciaország
        • CHU Lille
      • Lyon, Franciaország
        • HC LYON
      • Marseille, Franciaország
        • AP-HM - Hôpital la Timone
      • Nancy, Franciaország
        • CHU Nancy
      • Nantes, Franciaország
        • CHU Nantes
      • Poitiers, Franciaország
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Franciaország
        • CHU Rouen
      • Saint Etienne, Franciaország
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Franciaország
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Franciaország
        • CHU Tours

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves kor,
  • Krónikus vagy szubakut, egy- vagy kétoldali szubdurális hematóma esetén,
  • Agyi szkenneléssel megerősítve kontrasztjavítás nélkül,
  • A súlyosság klinikai és radiológiai jelei nélkül,
  • A betegek vagy hozzátartozóik írásos beleegyezése a páciens kognitív állapotának megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegek,
  • A metilprednizolon ellenjavallata,
  • Krónikus szubdurális hematóma miatti korábbi műtét az elmúlt 6 hónapban,
  • A krónikus szubdurális hematómáktól eltérő etiológiájú, korábban fennálló súlyos demencia,
  • Meglévő neurológiai patológia, amely összefüggésbe hozható demenciával,
  • Kortikoszteroidokkal kezelt betegek,
  • Védett személy (jogi védelem alatt álló (bírói védelem, gondnokság vagy felügyelet alatt álló) felnőtt, szabadságuktól megfosztott személy, terhes nő, szoptató nő és kiskorú),
  • Más kapcsolódó kutatásokban való részvétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metilprednizolon

A metilprednizolont por formájában szállítják, és 16 mg-ot tartalmazó kapszulákban tárolják, segédanyagként laktózzal.

A kapszulákat szájon át reggel, reggeli közben egy pohár vízzel kell bevenni.

Az adagot a beteg testtömegéhez igazítják (1 mg/kg):

  • <60 kg: 3 db 16 mg-os tabletta naponta
  • 60-80 kg: 4 db 16 mg-os tabletta naponta
  • >80kg: 5 db 16 mg-os tabletta/nap A kezelés időtartama 21 nap.
Drog: Metilprednizolon
Placebo Comparator: Placebo

A placebo kapszulák csak laktózt tartalmaznak. A kapszulákat szájon át reggel, reggeli közben egy pohár vízzel kell bevenni.

Az adagot a beteg testtömegéhez igazítják (1 mg/kg):

  • <60 kg: 3 db 16 mg-os tabletta naponta
  • 60-80 kg: 4 db 16 mg-os tabletta naponta
  • >80kg: 5 db 16 mg-os tabletta/nap A kezelés időtartama 21 nap.
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A krónikus szubdurális hematómák sebészeti kezelésének késleltetése
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség pontszám
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
Short Form Health Survey 12 skála
1, 3 és 6 hónap
A műtéti kezelés ideje
Időkeret: az első 6 hónapban
az első 6 hónapban
A krónikus szubdurális hematómák sebészeti kezelésének aránya
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
1, 3 és 6 hónap
Funkcionális mérlegek: mindennapi élet
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei skála
1, 3 és 6 hónap
Funkcionális skálák: kognitív
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
Mini-Mental State Examination skála
1, 3 és 6 hónap
Funkcionális skálák: módosított Rankin-skála
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
módosított Rankin-skála
1, 3 és 6 hónap
Plazma nátrium
Időkeret: 0., 7., 14. és 21. nap és 1 hónap
0., 7., 14. és 21. nap és 1 hónap
Kálium
Időkeret: 0., 7., 14. és 21. nap és 1 hónap
0., 7., 14. és 21. nap és 1 hónap
Böjt glükóz
Időkeret: 0., 7., 14. és 21. nap és 1 hónap
0., 7., 14. és 21. nap és 1 hónap
A metilprednizolonnal potenciálisan összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: az első 6 hónapban
az első 6 hónapban
Túlélés
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Radiológiai javulás
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
Radiológiai javulás, amelyet a hematoma maximális vastagságának csökkentése és a középvonali eltolódás csökkentése határoz meg
1, 3 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rennes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xavier XM MORANDI, MD, PhD, Chu Rennes
  • Kutatásvezető: Pierre-Louis PH HENAUX, MD, Chu Rennes
  • Kutatásvezető: Pierre-Jean PL LE RESTE, MD, Chu Rennes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-000927-96

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel