Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kronisk subduralt hæmatom med kortikosteroider (SUCRE)

8. juni 2020 opdateret af: Rennes University Hospital
Kroniske subdurale hæmatomer er en hyppig neurokirurgisk patologi hos ældre. Guldstandarden er kirurgisk evakuering af disse hæmatomer. Fysiopatologi af kronisk subduralt hæmatom involverer adskillige inflammatoriske processer, som kan hæmmes af steroider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​kortikosteroidbehandling hos patienter med kroniske subdurale hæmatomer uden kliniske eller radiologiske tegn på sværhedsgrad.

Sekundære mål er at vurdere effekten af ​​methylprednisolon på:

  • livskvalitetsudvikling,
  • sygelighed og dødelighed,
  • radiologisk udvikling af læsionerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankrig
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux Neurochirurgie A
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux Neurochirurgie B
      • Brest, Frankrig
        • CHU Brest
      • Caen, Frankrig
        • CHU caen
      • Lille, Frankrig
        • Chu Lille
      • Lyon, Frankrig
        • HC LYON
      • Marseille, Frankrig
        • AP-HM - Hôpital la Timone
      • Nancy, Frankrig
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Frankrig
        • CHU Rouen
      • Saint Etienne, Frankrig
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Frankrig
        • CHU Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år gammel,
  • Ved kronisk eller subakut, uni- eller bilateralt subduralt hæmatom,
  • Bekræftet ved cerebral scanning uden kontrastforstærkning,
  • Uden kliniske og radiologiske tegn på sværhedsgrad,
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienter eller deres pårørende i henhold til patientens kognitive status.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetikere,
  • Kontraindikation for methylprednisolon,
  • Tidligere operation for kronisk subduralt hæmatom inden for de seneste 6 måneder,
  • Eksisterende svær demens relateret til anden ætiologi end de kroniske subdurale hæmatomer,
  • Eksisterende neurologisk patologi, der kan associeres med demens,
  • Patienter behandlet med kortikosteroider,
  • Beskyttet person (voksne lovligt beskyttede (under retsbeskyttelse, værgemål eller tilsyn), frihedsberøvet, gravid kvinde, ammende kvinde og mindreårig),
  • Deltagelse i anden sideløbende forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylprednisolon

Methylprednisolon vil blive leveret som pulver og opbevaret i kapsler indeholdende 16 mg med lactose som hjælpestof.

Kapslerne vil blive indgivet oralt om morgenen under morgenmaden med et glas vand.

Dosis tilpasses efter patientens vægt (1mg/kg):

  • <60 kg: 3 piller á 16 mg/dag
  • 60-80 kg: 4 piller á 16 mg/dag
  • >80 kg: 5 piller á 16 mg/dag Behandlingens varighed er 21 dage.
Medicin: Methylprednisolon
Placebo komparator: Placebo

Placebo-kapsler vil kun indeholde laktose. Kapslerne vil blive indgivet oralt om morgenen under morgenmaden med et glas vand.

Dosis tilpasses efter patientens vægt (1mg/kg):

  • <60 kg: 3 piller á 16 mg/dag
  • 60-80 kg: 4 piller á 16 mg/dag
  • >80 kg: 5 piller á 16 mg/dag Behandlingens varighed er 21 dage.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsinkelse af forekomsten af ​​kirurgisk behandling af de kroniske subdurale hæmatomer
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Short Form Health Survey 12 skala
1, 3 og 6 måneder
Tid til kirurgisk behandling
Tidsramme: i løbet af de første 6 måneder
i løbet af de første 6 måneder
Hastighed for kirurgisk behandling af de kroniske subdurale hæmatomer
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
1, 3 og 6 måneder
Funktionelle skalaer: daglige liv
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Instrumental Activities of Daily Living skala
1, 3 og 6 måneder
Funktionelle skalaer: kognitiv
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Mini-Mental State Examination skala
1, 3 og 6 måneder
Funktionelle skalaer: modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
ændret Rankin-skala
1, 3 og 6 måneder
Plasma natrium
Tidsramme: dag 0, 7, 14 og 21 og 1 måned
dag 0, 7, 14 og 21 og 1 måned
Kalium
Tidsramme: dag 0, 7, 14 og 21 og 1 måned
dag 0, 7, 14 og 21 og 1 måned
Fastende glukose
Tidsramme: dag 0, 7, 14 og 21 og 1 måned
dag 0, 7, 14 og 21 og 1 måned
Forekomst af bivirkninger, der potentielt er relateret til methylprednisolon
Tidsramme: i løbet af de første 6 måneder
i løbet af de første 6 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Radiologisk forbedring
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Radiologisk forbedring defineret ved reduktion af maksimal tykkelse af hæmatom og reduktion af midtlinjeforskydning evalueret
1, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier XM MORANDI, MD, PhD, Chu Rennes
  • Ledende efterforsker: Pierre-Louis PH HENAUX, MD, Chu Rennes
  • Ledende efterforsker: Pierre-Jean PL LE RESTE, MD, Chu Rennes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2016

Først opslået (Skøn)

8. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-000927-96

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske subdurale hæmatomer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner