Léčba chronického subdurálního hematomu kortikosteroidy (SUCRE)
8. června 2020 aktualizováno: Rennes University Hospital
Chronické subdurální hematomy jsou častou neurochirurgickou patologií u starších osob.
Zlatým standardem je chirurgická evakuace těchto hematomů.
Fyziopatologie chronického subdurálního hematomu zahrnuje četné zánětlivé procesy, které mohou být inhibovány steroidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je zhodnotit účinnost léčby kortikosteroidy u pacientů s chronickými subdurálními hematomy bez klinických nebo radiologických známek závažnosti.
Sekundárními cíli je posoudit účinek methylprednisolonu na:
- vývoj kvality života,
- nemocnost a úmrtnost,
- radiologický vývoj lézí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
202
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- CHU Amiens
-
Angers, Francie
- CHU angers
-
Besançon, Francie
- CHU Besançon
-
Bordeaux, Francie
- CHU Bordeaux Neurochirurgie A
-
Bordeaux, Francie
- CHU Bordeaux Neurochirurgie B
-
Brest, Francie
- CHU Brest
-
Caen, Francie
- CHU Caen
-
Lille, Francie
- CHU Lille
-
Lyon, Francie
- HC LYON
-
Marseille, Francie
- AP-HM - Hôpital la Timone
-
Nancy, Francie
- CHU Nancy
-
Nantes, Francie
- CHU Nantes
-
Poitiers, Francie
- CHU Poitiers
-
Rouen, Francie
- CHU Rouen
-
Saint Etienne, Francie
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, Francie
- CHU Strasbourg
-
Tours, Francie
- CHU Tours
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let,
- S chronickým nebo subakutním, uni nebo bilaterálním subdurálním hematomem,
- Potvrzeno mozkovým skenem bez zvýšení kontrastu,
- Bez klinických a radiologických známek závažnosti,
- Písemný informovaný souhlas pacientů nebo jejich nejbližších podle kognitivního stavu pacienta.
Kritéria vyloučení:
- diabetické pacienty,
- Kontraindikace pro methylprednisolon,
- Předchozí operace chronického subdurálního hematomu během posledních 6 měsíců,
- Preexistující těžká demence související s jinou etiologií než jsou chronické subdurální hematomy,
- Existující neurologická patologie, která může být spojena s demencí,
- Pacienti léčení kortikosteroidy,
- Chráněná osoba (dospělá osoba zákonem chráněná (pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo dohledem), osoba zbavená svobody, těhotná žena, kojící žena a nezletilá osoba),
- Účast na dalším doprovodném výzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Methylprednisolon
Methylprednisolon bude dodáván jako prášek a skladován v kapslích obsahujících 16 mg s laktózou jako pomocnou látkou. Kapsle budou podávány perorálně ráno během snídaně se sklenicí vody. Dávka se upravuje podle hmotnosti pacienta (1 mg/kg):
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle budou obsahovat pouze laktózu. Kapsle budou podávány perorálně ráno během snídaně se sklenicí vody. Dávka se upravuje podle hmotnosti pacienta (1 mg/kg):
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oddálení výskytu chirurgické léčby chronických subdurálních hematomů
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Krátká škála zdravotního průzkumu 12
|
1, 3 a 6 měsíců
|
|
Čas na chirurgickou léčbu
Časové okno: během prvních 6 měsíců
|
během prvních 6 měsíců
|
|
|
Míra chirurgické léčby chronických subdurálních hematomů
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
1, 3 a 6 měsíců
|
|
|
Funkční váhy: každodenní život
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Měřítko Instrumentální činnosti každodenního života
|
1, 3 a 6 měsíců
|
|
Funkční škály: kognitivní
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Mini-Mental State Examination scale
|
1, 3 a 6 měsíců
|
|
Funkční stupnice: upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
upravená Rankinova stupnice
|
1, 3 a 6 měsíců
|
|
Plazmatický sodík
Časové okno: den 0, 7, 14 a 21 a 1 měsíc
|
den 0, 7, 14 a 21 a 1 měsíc
|
|
|
Draslík
Časové okno: den 0, 7, 14 a 21 a 1 měsíc
|
den 0, 7, 14 a 21 a 1 měsíc
|
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: den 0, 7, 14 a 21 a 1 měsíc
|
den 0, 7, 14 a 21 a 1 měsíc
|
|
|
Výskyt nežádoucích účinků potenciálně souvisejících s methylprednisolonem
Časové okno: během prvních 6 měsíců
|
během prvních 6 měsíců
|
|
|
Přežití
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Radiologické zlepšení
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Hodnoceno radiologické zlepšení definované zmenšením maximální tloušťky hematomu a snížením posunu střední čáry
|
1, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xavier XM MORANDI, MD, PhD, CHU Rennes
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Louis PH HENAUX, MD, CHU Rennes
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Jean PL LE RESTE, MD, CHU Rennes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Krvácení
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Intrakraniální krvácení
- Intrakraniální krvácení, traumatické
- Hematom
- Hematom, subdurální
- Hematom, subdurální, chronický
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
Další identifikační čísla studie
- 2015-000927-96
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .