Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen subduraalisen hematooman hoito kortikosteroideilla (SUCRE)

maanantai 8. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Rennes University Hospital
Krooniset subduraaliset hematoomat ovat yleinen neurokirurginen patologia vanhuksilla. Kultastandardi on näiden hematoomien kirurginen evakuointi. Kroonisen subduraalisen hematooman fysiopatologiaan liittyy lukuisia tulehdusprosesseja, joita steroideilla voidaan estää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kortikosteroidihoidon tehokkuutta potilailla, joilla on kroonisia subduraalisia hematoomaa ilman kliinisiä tai radiologisia vaikeusoireita.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida metyyliprednisolonin vaikutusta:

  • elämänlaadun evoluutio,
  • sairastuvuus ja kuolleisuus,
  • vaurioiden radiologinen kehitys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • Chu Amiens
      • Angers, Ranska
        • CHU Angers
      • Besançon, Ranska
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU Bordeaux Neurochirurgie A
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU Bordeaux Neurochirurgie B
      • Brest, Ranska
        • CHU Brest
      • Caen, Ranska
        • CHU Caen
      • Lille, Ranska
        • CHU Lille
      • Lyon, Ranska
        • HC LYON
      • Marseille, Ranska
        • AP-HM - Hôpital la Timone
      • Nancy, Ranska
        • Chu Nancy
      • Nantes, Ranska
        • CHU Nantes
      • Poitiers, Ranska
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Ranska
        • CHU Rouen
      • Saint Etienne, Ranska
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Ranska
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Ranska
        • CHU Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta,
  • Krooninen tai subakuutti, yksi- tai kahdenvälinen subduraalinen hematooma,
  • Vahvistettu aivoskannauksella ilman kontrastin lisäystä,
  • Ilman kliinisiä ja radiologisia vakavuuden merkkejä,
  • Potilaiden tai heidän lähiomaistensa kirjallinen tietoinen suostumus potilaan kognitiivisen tilan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeettiset potilaat,
  • Vasta-aihe metyyliprednisolonille,
  • Aiempi leikkaus kroonisen subduraalisen hematooman vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana,
  • Aiemmin olemassa oleva vakava dementia, joka liittyy muuhun etiologiaan kuin kroonisiin subduraalisiin hematoomiin,
  • olemassa oleva neurologinen patologia, joka voi liittyä dementiaan,
  • Potilaat, joita hoidetaan kortikosteroideilla,
  • Suojeltu henkilö (aikuiset lainsuojatut (oikeudellisen suojelun, holhouksen tai valvonnan alaiset), vapautensa menettäneet, raskaana oleva nainen, imettävä nainen ja alaikäinen)
  • Osallistuminen muihin samanaikaisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metyyliprednisoloni

Metyyliprednisoloni toimitetaan jauheena ja säilytetään kapseleissa, jotka sisältävät 16 mg laktoosia apuaineena.

Kapselit annetaan suun kautta aamulla aamiaisen yhteydessä vesilasillisen kera.

Annos sovitetaan potilaan painon mukaan (1mg/kg):

  • <60 kg: 3 pilleriä 16 mg/vrk
  • 60-80kg: 4 pilleriä 16 mg/vrk
  • >80kg: 5 pilleriä 16 mg/vrk Hoidon kesto on 21 päivää.
Lääke: Metyyliprednisoloni
Placebo Comparator: Plasebo

Placebo-kapselit sisältävät vain laktoosia. Kapselit annetaan suun kautta aamulla aamiaisen yhteydessä vesilasillisen kera.

Annos sovitetaan potilaan painon mukaan (1mg/kg):

  • <60 kg: 3 pilleriä 16 mg/vrk
  • 60-80kg: 4 pilleriä 16 mg/vrk
  • >80kg: 5 pilleriä 16 mg/vrk Hoidon kesto on 21 päivää.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kroonisten subduraalisten hematoomien kirurgisen hoidon viivästyminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
Short Form Health Survey 12 -asteikko
1, 3 ja 6 kuukautta
Aika leikkaushoitoon
Aikaikkuna: ensimmäisen 6 kuukauden aikana
ensimmäisen 6 kuukauden aikana
Kroonisten subduraalisten hematoomien kirurgisen hoidon määrä
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
1, 3 ja 6 kuukautta
Toiminnalliset asteikot: jokapäiväinen elämä
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
Päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot mittakaavassa
1, 3 ja 6 kuukautta
Toiminnalliset asteikot: kognitiiviset
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
Mini-Mental State Examination -asteikko
1, 3 ja 6 kuukautta
Toiminnalliset asteikot: modifioitu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
muokattu Rankin-asteikko
1, 3 ja 6 kuukautta
Plasman natrium
Aikaikkuna: päivät 0, 7, 14 ja 21 ja 1 kuukausi
päivät 0, 7, 14 ja 21 ja 1 kuukausi
Kalium
Aikaikkuna: päivät 0, 7, 14 ja 21 ja 1 kuukausi
päivät 0, 7, 14 ja 21 ja 1 kuukausi
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: päivät 0, 7, 14 ja 21 ja 1 kuukausi
päivät 0, 7, 14 ja 21 ja 1 kuukausi
Metyyliprednisoloniin mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: ensimmäisen 6 kuukauden aikana
ensimmäisen 6 kuukauden aikana
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Radiologinen parannus
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
Radiologinen parannus, joka määritellään hematooman maksimaalisen paksuuden vähenemisenä ja arvioitu keskiviivan siirtymän väheneminen
1, 3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rennes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xavier XM MORANDI, MD, PhD, CHU Rennes
  • Päätutkija: Pierre-Louis PH HENAUX, MD, CHU Rennes
  • Päätutkija: Pierre-Jean PL LE RESTE, MD, CHU Rennes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-000927-96

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa