益生菌对预防早产极低出生体重儿 NEC 的作用 (Probiotics)
2016年1月7日 更新者：Dr. Fazle Rabbi Chowdhury、Sylhet M.A.G.Osmani Medical College
益生菌预防早产极低出生体重儿坏死性小肠结肠炎的作用：一项双盲随机对照试验
这项前瞻性随机双盲对照试验于 2012 年 7 月至 2015 年 12 月在锡尔赫特 MAG Osmani 医学院医院的新生儿科进行，诊断为早产（<33 周妊娠）VLBW（出生体重<1500 克）并且满足本研究包括纳入标准（能够耐受经口进食并存活超过 48 小时）。
排除疑似临床败血症、存在围产期窒息、主要先天性异常和因其他新生儿疾病死亡的婴儿。
根据末次月经史和出生后新的 Ballard 评分评估妊娠。
锡尔赫特 M.A.G Osmani 医学院的机构伦理委员会批准了一项研究方案。
研究概览
详细说明
背景：坏死性小肠结肠炎 (NEC) 是早产极低出生体重儿最常见的胃肠道获得性疾病，与发病率和死亡率增加有关。 预防性肠内益生菌补充剂可能在减少 NEC 方面发挥作用，并可能为早产极低出生体重新生儿带来益处。 目的是评估口服益生菌预防早产极低出生体重 (VLBW) 婴儿坏死性小肠结肠炎 (NEC) 的功效。
这项前瞻性随机双盲对照试验正在 102 名符合纳入标准的早产（妊娠 28-33 周）VLBW（出生体重 1000-1499g）新生儿中进行。 研究组每天一次用第一次喂养的母乳喂养益生菌，而对照组只喂母乳而不添加益生菌。 主要结果是 NEC 的发展（II 期和 III 期）。 NEC 按照修改后的贝尔分类法进行分类。
益生菌补充剂可降低出生体重极低的早产儿坏死性小肠结肠炎的发生率。 它还与更快实现完全肠内喂养和缩短住院时间有关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有早产新生儿（妊娠<33周至妊娠28周）VLBW（出生体重<1500gm至1000gm）
- 能够耐受经口进食
- 父母或监护人的知情同意
排除标准：
- 在婴儿被随机分配之前有临床败血症的证据或怀疑
- 存在围产期窒息
- 存在主要先天性异常
- 出生后第一周内因其他新生儿疾病死亡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准护理+母乳+益生菌
研究组将以 3x109 CFU/天的剂量喂养益生菌。
（Cap TS6 益生菌 + 含有双歧杆菌属，6x109 CFU = 60 亿 CFU 的乳杆菌）用 6 毫升牛奶溶解，然后每天一次从第一次喂养开始用母乳喂养 3 毫升（30 亿益生菌）。
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益生菌剂量为 3x109 CFU/天。
（Cap TS6 益生菌 + 含有双歧杆菌属，乳酸菌 6x109 CFU = 60 亿 CFU，由台湾 TENSALL BIO-TECH CO.LTD. 制造，由孟加拉国 Century Health Care 分销）
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：标准护理
对照组将在不添加益生菌的情况下给予标准护理
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正常母乳将作为标准护理的一部分提供
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坏死性小肠结肠炎：NEC（II 期和 III 期）的发生（根据修改的 Bell 分类）
大体时间：10天
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NEC 的发生（II 期和 III 期）通过修改后的 Bell 分类
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠内喂养
大体时间：10天
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实现全肠内喂养的天数
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10天
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住院
大体时间：10天
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最长住院天数
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10天
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重量公斤
大体时间：10天
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重量公斤
|
10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Prof. M. Monojjir Ali, FCPS、Professor and Head, Department of Paediatrics, Sylhet M.A.G.Osmani Medical College
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Deshpande G, Rao S, Patole S. Probiotics for prevention of necrotising enterocolitis in preterm neonates with very low birthweight: a systematic review of randomised controlled trials. Lancet. 2007 May 12;369(9573):1614-20. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60748-X.
- Sharma R, Tepas JJ 3rd, Hudak ML, Mollitt DL, Wludyka PS, Teng RJ, Premachandra BR. Neonatal gut barrier and multiple organ failure: role of endotoxin and proinflammatory cytokines in sepsis and necrotizing enterocolitis. J Pediatr Surg. 2007 Mar;42(3):454-61. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.10.038.
- Forchielli ML, Walker WA. The effect of protective nutrients on mucosal defense in the immature intestine. Acta Paediatr Suppl. 2005 Oct;94(449):74-83. doi: 10.1111/j.1651-2227.2005.tb02159.x.
- Neish AS, Gewirtz AT, Zeng H, Young AN, Hobert ME, Karmali V, Rao AS, Madara JL. Prokaryotic regulation of epithelial responses by inhibition of IkappaB-alpha ubiquitination. Science. 2000 Sep 1;289(5484):1560-3. doi: 10.1126/science.289.5484.1560.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月7日
首次发布 (估计)
2016年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月7日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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