Ruolo dei probiotici per la prevenzione del NEC nei neonati VLBW prematuri (Probiotics)
Ruolo dei probiotici per la prevenzione dell'enterocolite necrotizzante nei neonati pretermine con peso alla nascita molto basso: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: L'enterocolite necrotizzante (NEC) è la malattia acquisita più comune del tratto gastrointestinale nei neonati pretermine con peso alla nascita molto basso ed è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità. L'integrazione probiotica enterale profilattica può svolgere un ruolo nella riduzione del NEC e potenzialmente fornire benefici ai neonati pretermine con peso alla nascita molto basso. L'obiettivo era valutare l'efficacia dei probiotici somministrati per via orale nella prevenzione dell'enterocolite necrotizzante (NEC) nei neonati pretermine con peso alla nascita molto basso (VLBW).
Questo studio prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco è in corso su 102 neonati pretermine (28-33 settimane di gestazione) VLBW (peso alla nascita 1000-1499 g) che soddisfano i criteri di inclusione. Il gruppo di studio è stato nutrito con probiotici una volta al giorno con latte materno dalla prima poppata e il gruppo di controllo solo latte materno senza l'aggiunta di probiotici. L'outcome primario era lo sviluppo di NEC (stadio II e III). NEC è classificato dalla classificazione di Bell modificata.
L'integrazione di probiotici riduce la frequenza di enterocolite necrotizzante nei neonati pretermine con peso alla nascita molto basso. È anche associato a un più rapido raggiungimento della nutrizione enterale completa ea una durata più breve della degenza ospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i neonati prematuri (da <33 settimane di gestazione a 28 settimane di gestazione) VLBW (peso alla nascita da <1500 g a 1000 g)
- In grado di tollerare l'alimentazione orale
- Consenso informato dei genitori o del tutore
Criteri di esclusione:
- Evidenza o sospetto di sepsi clinica prima che il bambino sia randomizzato
- Presenza di asfissia perinatale
- Presenza di anomalie congenite maggiori
- Morte entro la prima settimana di vita per altra malattia neonatale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Cure standard + Latte materno + Probiotici
Il gruppo di studio sarà alimentato con probiotici alla dose di 3x109 UFC/giorno.
(Cap TS6 probiotic + contengono Bifidobacterium spp., Lactobacillus a 6x109 CFU = 6 miliardi CFU) sciolti in 6 ml di latte quindi somministrare 3 ml (3 miliardi di probiotici) una volta al giorno con il latte materno della prima poppata.
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probiotici alla dose di 3x109 UFC/die.
(Cap TS6 probiotico + contiene Bifidobacterium spp., Lactobacillus a 6x109 CFU = 6 miliardi di CFU prodotto da TENSALL BIO-TECH CO.LTD.Taiwan, distribuito da Century Health Care, Bangladesh)
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Cura standard
Il gruppo di controllo riceverà cure standard senza l'aggiunta di probiotici
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Il normale latte materno verrà somministrato come parte delle cure standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Enterocolite necrotizzante: presenza di NEC (fase II e III) secondo la classificazione di Bell modificata
Lasso di tempo: 10 giorni
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Il verificarsi di NEC (fase II e III) mediante la classificazione di Bell modificata
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alimentazione enterale
Lasso di tempo: 10 giorni
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giorni per ottenere una nutrizione enterale completa
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10 giorni
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 10 giorni
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giorni massimi di degenza ospedaliera
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10 giorni
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peso kg
Lasso di tempo: 10 giorni
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peso kg
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Prof. M. Monojjir Ali, FCPS, Professor and Head, Department of Paediatrics, Sylhet M.A.G.Osmani Medical College
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Deshpande G, Rao S, Patole S. Probiotics for prevention of necrotising enterocolitis in preterm neonates with very low birthweight: a systematic review of randomised controlled trials. Lancet. 2007 May 12;369(9573):1614-20. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60748-X.
- Sharma R, Tepas JJ 3rd, Hudak ML, Mollitt DL, Wludyka PS, Teng RJ, Premachandra BR. Neonatal gut barrier and multiple organ failure: role of endotoxin and proinflammatory cytokines in sepsis and necrotizing enterocolitis. J Pediatr Surg. 2007 Mar;42(3):454-61. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.10.038.
- Forchielli ML, Walker WA. The effect of protective nutrients on mucosal defense in the immature intestine. Acta Paediatr Suppl. 2005 Oct;94(449):74-83. doi: 10.1111/j.1651-2227.2005.tb02159.x.
- Neish AS, Gewirtz AT, Zeng H, Young AN, Hobert ME, Karmali V, Rao AS, Madara JL. Prokaryotic regulation of epithelial responses by inhibition of IkappaB-alpha ubiquitination. Science. 2000 Sep 1;289(5484):1560-3. doi: 10.1126/science.289.5484.1560.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SylhetMAG
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Prove cliniche su Probiotici
-
Pomeranian Medical University SzczecinCompletato