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Rolle von Probiotika zur Prävention von NEC bei VLBW-Frühgeborenen (Probiotics)

7. Januar 2016 aktualisiert von: Dr. Fazle Rabbi Chowdhury, Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

Rolle von Probiotika zur Prävention einer nekrotisierenden Enterokolitis bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde Kontrollstudie wird in der Neugeborenenabteilung des Sylhet MAG Osmani Medical College Hospital, Sylhet, zwischen Juli 2012 und Dezember 2015 mit der Diagnose Frühgeborenes (< 33. Schwangerschaftswoche) VLBW (Geburtsgewicht < 1500 g) und Erfüllung durchgeführt die Einschlusskriterien (in der Lage, orale Nahrung zu vertragen und über 48 Stunden zu überleben) wurden in diese Studie aufgenommen. Babys mit Verdacht auf klinische Sepsis, Vorliegen einer perinatalen Asphyxie, schweren angeborenen Anomalien und Babys, die aufgrund anderer neonataler Erkrankungen verstorben sind, wurden ausgeschlossen. Die Schwangerschaft wurde anhand der Vorgeschichte der letzten Menstruationsperiode und nach der Geburt durch neue Ballard-Scores beurteilt. Ein Studienprotokoll wurde vom Institutional Ethics Committee des Sylhet M.A.G Osmani Medical College, Sylhet, genehmigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die nekrotisierende Enterokolitis (NEC) ist die häufigste erworbene Erkrankung des Gastrointestinaltrakts bei Frühgeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht und mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden. Die prophylaktische enterale probiotische Supplementierung kann eine Rolle bei der Reduzierung von NEC spielen und möglicherweise Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht Vorteile bringen. Ziel war es, die Wirksamkeit von oral verabreichten Probiotika bei der Vorbeugung einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) zu bewerten.

Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie wird mit 102 Frühgeborenen (28.–33. Schwangerschaftswoche) VLBW (Geburtsgewicht 1.000–1.499 g) durchgeführt, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Studiengruppe wurde einmal täglich mit Muttermilch von der ersten Fütterung mit Probiotika ernährt und die Kontrollgruppe nur mit Muttermilch ohne Zusatz von Probiotika. Das primäre Ergebnis war die Entwicklung von NEC (Stadium II und III). NEC wird nach der modifizierten Bell-Klassifikation kategorisiert.

Eine probiotische Nahrungsergänzung reduziert die Häufigkeit einer nekrotisierenden Enterokolitis bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht. Es ist auch mit einem schnelleren Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung und einer kürzeren Dauer des Krankenhausaufenthalts verbunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 7 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frühgeborenen (< 33. Schwangerschaftswoche bis 28. Schwangerschaftswoche) VLBW (Geburtsgewicht < 1500 g bis 1000 g)
  • Kann orale Nahrung vertragen
  • Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Verdacht auf klinische Sepsis, bevor das Baby randomisiert wird
  • Vorhandensein von perinataler Asphyxie
  • Vorhandensein größerer angeborener Anomalien
  • Tod innerhalb der ersten Lebenswoche aufgrund anderer neonataler Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Standardpflege + Muttermilch + Probiotika
Die Studiengruppe wird mit Probiotika in einer Dosis von 3 x 109 KBE/Tag ernährt. (Cap TS6 Probiotikum + enthalten Bifidobacterium spp., Lactobacillus mit 6x109 KBE = 6 Milliarden KBE) gelöst mit 6 ml Milch, dann 3 ml (3 Milliarden Probiotika) einmal täglich mit der Muttermilch von der ersten Fütterung geben.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
Probiotika in einer Dosis von 3x109 KBE/Tag. (Probiotikum Cap TS6 + enthält Bifidobacterium spp., Lactobacillus mit 6 x 109 KBE = 6 Milliarden KBE, hergestellt von TENSALL BIO-TECH CO.LTD. Taiwan, vertrieben von Century Health Care, Bangladesch)
Andere Namen:
  • TS 6 Probiotika
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpflege
Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung ohne Zusatz von Probiotika
Nahrungsergänzungsmittel: Muttermilch
Im Rahmen der Standardversorgung wird normale Muttermilch gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nekrotisierende Enterokolitis: Auftreten von NEC (Stadium II und III) nach modifizierter Bell-Klassifikation
Zeitfenster: 10 Tage
Das Auftreten von NEC (Stadium II und III) nach modifizierter Bell-Klassifikation
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Enterale Ernährung
Zeitfenster: 10 Tage
Tage, um eine vollständige enterale Ernährung zu erreichen
10 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 10 Tage
maximale Krankenhausaufenthaltstage
10 Tage
Gewicht in kg
Zeitfenster: 10 Tage
Gewicht in kg
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

Ermittler

  • Studienstuhl: Prof. M. Monojjir Ali, FCPS, Professor and Head, Department of Paediatrics, Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SylhetMAG

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