Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль пробиотиков в профилактике НЭК у недоношенных детей с ОНМТ (Probiotics)

7 января 2016 г. обновлено: Dr. Fazle Rabbi Chowdhury, Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

Роль пробиотиков в профилактике некротизирующего энтероколита у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Это проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование проводится в неонатальном отделении больницы Медицинского колледжа Силхета MAG Osmani в Силхете с июля 2012 г. по декабрь 2015 г. с диагнозом: недоношенность (<33 недель беременности), ОНМТ (масса тела при рождении <1500 г) и выполнение критерии включения (способность переносить пероральное питание и выживать после 48 часов жизни) были включены в это исследование. Младенцы с подозрением на клинический сепсис, наличием перинатальной асфиксии, большой врожденной аномалией и младенцев, умерших из-за других неонатальных заболеваний, были исключены. Беременность оценивали по последним менструациям в анамнезе и после рождения по новой шкале Балларда. Протокол исследования был одобрен Комитетом по институциональной этике Медицинского колледжа Силхета MAG Osmani, Силхет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Некротизирующий энтероколит (НЭК) является наиболее частым приобретенным заболеванием желудочно-кишечного тракта у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении и связано с повышенной заболеваемостью и смертностью. Профилактическое энтеральное введение пробиотиков может сыграть роль в снижении НЭК и потенциально принести пользу недоношенным новорожденным с очень низкой массой тела при рождении. Цель состояла в том, чтобы оценить эффективность перорально вводимых пробиотиков в профилактике некротизирующего энтероколита (НЭК) у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ).

Это проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование проводится с участием 102 недоношенных (28–33 недели гестации) новорожденных с ОНМТ (масса тела при рождении 1000–1499 г), отвечающих критериям включения. Основная группа получала пробиотики один раз в сутки с грудным молоком от первого прикорма, а контрольная группа - только грудное молоко без добавления пробиотиков. Первичным исходом было развитие НЭК (стадия II и III). НЭК классифицируется по модифицированной классификации Белла.

Добавление пробиотиков снижает частоту некротизирующего энтероколита у недоношенных новорожденных с очень низкой массой тела при рождении. Это также связано с более быстрым достижением полного энтерального питания и меньшей продолжительностью пребывания в стационаре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 неделя до 7 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все недоношенные новорожденные (от 33 недель до 28 недель) ОНМТ (масса тела при рождении от 1500 до 1000 г)
  • Способен переносить оральное питание
  • Информированное согласие родителей или опекуна

Критерий исключения:

  • Доказательства или подозрение на клинический сепсис до рандомизации ребенка
  • Наличие перинатальной асфиксии
  • Наличие крупных врожденных аномалий
  • Смерть в течение первой недели жизни из-за других неонатальных заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стандартный уход + Грудное молоко + Пробиотики
Исследуемую группу будут кормить пробиотиками в дозе 3х109 КОЕ/сут. (пробиотик Cap TS6 + содержат Bifidobacterium spp., Lactobacillus в количестве 6x109 КОЕ = 6 миллиардов КОЕ) растворить в 6 мл молока, затем давать 3 мл (3 миллиарда пробиотиков) один раз в день с грудным молоком с первого кормления.
Диетическая добавка: Пробиотики
пробиотики в дозе 3х109 КОЕ/сут. (пробиотик Cap TS6 + содержит Bifidobacterium spp., Lactobacillus в количестве 6x109 КОЕ = 6 миллиардов КОЕ, произведен TENSALL BIO-TECH CO.LTD. Тайвань, распространяется компанией Century Health Care, Бангладеш)
Другие имена:
  • ТС 6 Пробиотики
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный уход
Контрольной группе будет оказана стандартная помощь без добавления пробиотиков.
Диетическая добавка: Грудное молоко
Обычное грудное молоко будет даваться как часть стандартного ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Некротизирующий энтероколит: возникновение НЭК (стадия II и III) по модифицированной классификации Белла
Временное ограничение: 10 дней
Возникновение НЭК (стадия II и III) по модифицированной классификации Белла
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Энтеральное питание
Временное ограничение: 10 дней
дней для достижения полного энтерального питания
10 дней
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 10 дней
максимальное количество дней пребывания в больнице
10 дней
вес в кг
Временное ограничение: 10 дней
вес в кг
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

Следователи

  • Учебный стул: Prof. M. Monojjir Ali, FCPS, Professor and Head, Department of Paediatrics, Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SylhetMAG

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться