Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotikas rolle til forebyggelse af NEC hos præmature VLBW spædbørn (Probiotics)

7. januar 2016 opdateret af: Dr. Fazle Rabbi Chowdhury, Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

Probiotikas rolle til forebyggelse af nekrotiserende enterocolitis hos præmature spædbørn med meget lav fødselsvægt: Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Dette prospektive randomiserede dobbeltblinde kontrolforsøg udføres i neonatalafdelingen på Sylhet MAG Osmani Medical College Hospital, Sylhet mellem juli 2012 og december 2015 med diagnosen præmatur (<33 ugers svangerskab) VLBW (fødselsvægt <1500g) og opfylder inklusionskriterierne (i stand til at tolerere oralt foder og overleve ud over 48 timers levetid) blev inkluderet i denne undersøgelse. Babyer med mistanke om klinisk sepsis, tilstedeværelse af perinatal asfyksi, større medfødt anomali og babyer, der udløb på grund af anden neonatal sygdom, blev udelukket. Drægtighed blev vurderet ud fra historien om sidste menstruation og efter fødslen ved nye Ballard-score. En undersøgelsesprotokol blev godkendt af den institutionelle etiske komité på Sylhet M.A.G Osmani Medical College, Sylhet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Nekrotiserende enterocolitis (NEC) er den mest almindelige erhvervede sygdom i mave-tarmkanalen hos præmature spædbørn med meget lav fødselsvægt og forbundet med øget morbiditet og dødelighed. Profylaktisk enteral probiotisk tilskud kan spille en rolle i at reducere NEC og potentielt give fordele for præmature nyfødte med meget lav fødselsvægt. Formålet var at evaluere effektiviteten af ​​oralt administrerede probiotika til at forebygge nekrotiserende enterocolitis (NEC) hos præmature spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW).

Dette prospektive, randomiserede dobbeltblinde kontrollerede forsøg gennemgår 102 præmature (28-33 ugers svangerskab) VLBW (fødselsvægt 1000-1499g) nyfødte, der opfylder inklusionskriterierne. Studiegruppen blev fodret med probiotika én gang dagligt med modermælk fra første fodring og kontrolgruppen kun modermælk uden tilsætning af probiotika. Det primære resultat var udviklingen af ​​NEC (stadie II og III). NEC er kategoriseret efter modificeret Bells klassifikation.

Probiotisk tilskud reducerer hyppigheden af ​​nekrotiserende enterocolitis hos præmature nyfødte med meget lav fødselsvægt. Det er også forbundet med hurtigere opnåelse af fuld enteral ernæring og kortere varighed af hospitalsophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 7 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle præmature nyfødte spædbørn (<33 ugers svangerskab til 28 ugers svangerskab) VLBW (fødselsvægt <1500gm til 1000gm)
  • Kan tåle oralt foder
  • Informeret samtykke fra forældre eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser eller mistanke om klinisk sepsis før barnet randomiseres
  • Tilstedeværelse af perinatal asfyksi
  • Tilstedeværelse af større medfødt anomali
  • Død inden for den første uge af livet på grund af anden neonatal sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Standardpleje + Modermælk+ Probiotika
Studiegruppen vil blive fodret med probiotika i en dosis på 3x109 CFU/dag. (Cap TS6 probiotika + indeholder Bifidobacterium spp., Lactobacillus ved 6x109 CFU = 6 milliarder CFU) opløst med 6 ml mælk og giv derefter 3 ml (3 milliarder probiotika) en gang dagligt med modermælk fra første fodring.
Kosttilskud: Probiotika
probiotika i en dosis på 3x109 CFU/dag. (Cap TS6 probiotika + indeholder Bifidobacterium spp., Lactobacillus ved 6x109 CFU = 6 milliarder CFU fremstillet af TENSALL BIO-TECH CO.LTD.Taiwan, distribueret af Century Health Care, Bangladesh)
Andre navne:
  • TS 6 probiotika
ACTIVE_COMPARATOR: Standard pleje
Kontrolgruppen vil få standardbehandling uden tilsætning af probiotika
Kosttilskud: Modermælk
Normal modermælk vil blive givet som en del af standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nekrotiserende enterocolitis: Forekomst af NEC (stadium II og III) ved modificeret Bells klassificering
Tidsramme: 10 dage
Forekomsten af ​​NEC (stadium II og III) ved modificeret Bells klassificering
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enteral fodring
Tidsramme: 10 dage
dage for at opnå fuld enteral ernæring
10 dage
Hospitalsophold
Tidsramme: 10 dage
maksimale dages hospitalsophold
10 dage
vægt i kg
Tidsramme: 10 dage
vægt i kg
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

Efterforskere

  • Studiestol: Prof. M. Monojjir Ali, FCPS, Professor and Head, Department of Paediatrics, Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2016

Først opslået (SKØN)

8. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SylhetMAG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis

Kliniske forsøg med Probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner